- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07236086
Evaluierung der analgetischen Wirksamkeit des oberflächlichen Zervixplexusblocks bei kieferchirurgischen Eingriffen
Bewertung der analgetischen Wirksamkeit des oberflächlichen Zervixplexusblocks bei maxillofazialen Eingriffen: Eine vergleichende randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der oberflächliche Halsplexus (SCP) entspringt den vorderen Ästen von C1-C4 und gibt vier kutane Äste ab, die den anterolateralen Hals, die äußere Ohrmuschel und die Schulterkuppe versorgen (1). Ein oberflächlicher Halsplexus-Block (SCPB) wird durch subkutane Injektion am Mittelpunkt des hinteren Randes des Sternocleidomastoideus durchgeführt, wobei diese sensiblen Äste entweder mittels Landmarken oder Ultraschallführung anvisiert werden. Das Ziel der ultraschallgeführten Technik des oberflächlichen Halsplexus-Nervenblocks ist es, Lokalanästhetikum in der Nähe der sensiblen Äste der Nervenwurzeln C2, C3 und C4 zu deponieren (2). SCPB wurde erfolgreich zur Analgesie bei mandibulären, tympanomastoidalen, Schilddrüsen-, submandibulären und klavikulären Operationen eingesetzt und kann sogar als alleinige Anästhesietechnik bei Eingriffen an der äußeren Ohrmuschel dienen (3, 4). Da bei der Verabreichung eines SCPB Komplikationen auftreten können, kann ein angemessenes Verständnis der Blockphysiologie und der Lokalanästhetika-Toxizität diese Probleme mildern. Der oberflächliche Halsplexus-Block teilt häufige Komplikationen mit anderen nervenblockbasierten Lokalanästhetika, einschließlich intravaskulärer Injektion in eine Vene oder Arterie, Hämatombildung, Infektionsrisiko und Lokalanästhetika-Toxizität. Es ist erwähnenswert, dass Komplikationen bei tiefen Blöcken häufiger auftreten als bei oberflächlichen.
Vor diesem Hintergrund zielt die vorliegende Studie darauf ab, die analgetische Wirkung des US-geführten SCPB in maxillofazialen Operationen im Vergleich zur konventionellen Allgemeinanästhesie zu bewerten, mit Fokus auf den intra- und postoperativen systemischen Analgetikabedarf, Schmerzscores auf der visuellen Analogskala (VAS), die Gesamtdauer der Analgesie, Vitalparameter und die Inzidenz postoperativer Komplikationen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rahma M. Atef, MBBCH
- Telefonnummer: 002 01061574582
- E-Mail: rahmaelkalyouby@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shimaa A. Hassan, M.D.
- Telefonnummer: 002 01002953253
- E-Mail: Shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter 18-65 Jahre
- BMI < 30 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists physischer Status (ASA) I - III
- Patienten, die für kieferchirurgische Eingriffe im Bereich der Submandibularregion geplant sind, z.B. submandibuläre und submentale Abszesse, Halsregion z.B. zervikale Lymphknotenbiopsien und Ohrläppcheneingriffe.
Ausschlusskriterien:
• Patientenverweigerung
- Gerinnungsstörung
- Lokale Infektion an der Injektionsstelle
- Vorbestehende Neuropathie oder neurologische Erkrankung
- Überempfindlichkeit gegen verwendete Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten erhalten nur intravenöse Kochsalzlösung
|
Der Patient erhält Kochsalzlösung
|
|
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Der Patient erhält einen oberflächlichen Plexus-cervicalis-Block mit 10 ml 0,25%igem Bupivacain
|
Die Faszienschicht, die den Raum zwischen dem Musculus levator scapulae und dem SCM abgrenzt, kann dann erkannt werden. Innerhalb dieser gestreiften, hyperechogenen Substanz kann ein hypoechogener Cluster, der den oberflächlichen Plexus cervicalis darstellt, sichtbar gemacht werden, typischerweise direkt unter der hinteren Oberfläche des lateralen SCM. Mit einer In-Plane-Technik wird eine 22-G-Nadel parallel zum Ultraschallstrahl eingeführt, von posterolateral nach medial fortschreitend. Die Nadel wird unter Echtzeit-Ultraschallführung durch die Haut und den Platysma vorgeschoben, bis sie sich dem Plexus nähert. Es wird eine Aspiration durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Nadellspitze nicht in einer Gefäßstruktur liegt.
Andere Namen:
10 ml einer 0,25%igen Bupivacain-Lösung werden in Rückenlage mit dem Kopf zur gegenüberliegenden Seite der Blockade gedreht verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
der erste Aufruf zur Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 STUNDEN
|
die verstrichene Zeit vom Zeitpunkt der Blockade bis zur ersten postoperativen Schmerzmittelanwendung nach Beendigung der Operation, die auf Patientenanfrage verabreicht wird
|
24 STUNDEN
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der gesamte Analgetikabedarf
Zeitfenster: 24 Stunden.
|
Der gesamte postoperative Analgetikabedarf an Nalbuphin in mg
|
24 Stunden.
|
|
Schmerzscores; Visuelle Analogskala (VAS) Score
Zeitfenster: 24 Stunden
|
visuelle Analogskala (VAS) in Ruhe und beim Husten postoperativ
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rahma M. Atef, MBBCH, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCPB267
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
-
Nantes University HospitalRekrutierungThrombozytopenie | Chirurgischer EingriffFrankreich
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlAnmeldung auf Einladung
-
The Hospital for Sick ChildrenBeendet
-
Radboud University Medical CenterExponential Biotherapies Inc.UnbekanntSystemisches Entzündungsreaktionssyndrom | Koronararterien-Bypass-OperationNiederlande
-
Carmel Medical CenterUnbekannt
-
Ahmad Jabir RahyussalimUnbekanntMesenchymale Stammzelle | Spinale TuberkuloseIndonesien
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrutierungNierenfunktionsstörung | Herzinsuffizienz akutSüdkorea
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalUnbekannt
-
DLR German Aerospace CenterCharite University, Berlin, Germany; University of Erlangen-NürnbergAbgeschlossenNiedriggradige metabolische AzidoseDeutschland
-
Tianjin Medical University General HospitalCangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine; Affliated...Abgeschlossen