Ocena skuteczności analgetycznej blokady powierzchownego splotu szyjnego w chirurgii szczękowo-twarzowej
Ocena skuteczności analgetycznej bloku powierzchownego splotu szyjnego w chirurgii szczękowo-twarzowej: Porównawcze randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Powierzchowne sploty szyjne (SCP) pochodzą z przednich gałęzi C1-C4 i dają cztery gałęzie skórne zaopatrujące przednio-boczną szyję, małżowinę uszną i czubek barku (1). Blokada powierzchownego splotu szyjnego (SCPB) jest wykonywana poprzez podskórne wstrzyknięcie w połowie tylnej granicy mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego, celując w te gałęzie czuciowe przy użyciu punktów orientacyjnych lub ultrasonografii. Celem ultrasonograficznej (US) techniki blokady nerwu powierzchownego splotu szyjnego jest podanie środka znieczulającego miejscowego w pobliżu gałęzi czuciowych korzeni nerwowych C2, C3 i C4 (2). SCPB była z powodzeniem stosowana do analgezji w chirurgii żuchwy, skroniowo-sutkowej, tarczycy, podżuchwowej i obojczykowej, a nawet może służyć jako jedyna technika znieczulająca w zabiegach na małżowinie usznej (3, 4). Ponieważ podczas podawania SCPB mogą wystąpić powikłania, odpowiednie zrozumienie fizjologii blokady i toksyczności środków znieczulających miejscowo może złagodzić te problemy. Blokada powierzchownego splotu szyjnego dzieli wspólne powikłania z innymi blokadami nerwów opartymi na środkach znieczulających miejscowo, w tym dostanie się do naczynia krwionośnego (żyły lub tętnicy), powstanie krwiaka, ryzyko infekcji i toksyczność środków znieczulających miejscowo. Warto zaznaczyć, że powikłania występują częściej w blokadach głębokich niż powierzchownych.
W oparciu o to tło, niniejsze badanie ma na celu ocenę efektu przeciwbólowego US-guided SCPB w chirurgii szczękowo-twarzowej w porównaniu z konwencjonalną anestezją ogólną, skupiając się na śród- i pooperacyjnym zapotrzebowaniu na systemowe leki przeciwbólowe, wynikach bólu w skali wzrokowo-analogowej (VAS), całkowitym czasie trwania analgezji, parametrach życiowych oraz częstości występowania powikłań pooperacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rahma M. Atef, MBBCH
- Numer telefonu: 002 01061574582
- E-mail: rahmaelkalyouby@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shimaa A. Hassan, M.D.
- Numer telefonu: 002 01002953253
- E-mail: Shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Wiek 18-65 lat
- BMI < 30 kg/m2
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I - III
- Pacjenci zakwalifikowani do zabiegów szczękowo-twarzowych obejmujących okolicę podżuchwową, np. ropnie podżuchwowe i podbródkowe, okolicę szyi, np. biopsje węzłów chłonnych szyjnych oraz zabiegi na płatkach uszu.
Kryteria wykluczenia:
• Odmowa pacjenta
- Koagulopatia
- Zakażenie miejscowe w miejscu wstrzyknięcia
- Wstępnie istniejąca neuropatia lub choroba neurologiczna
- Nadwrażliwość na stosowane środki znieczulające miejscowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: grupa kontrolna
pacjenci otrzymają wyłącznie sól fizjologiczną dożylnie
|
pacjent otrzyma sól fizjologiczną
|
|
Aktywny komparator: grupa badawcza
pacjent otrzyma blokadę powierzchowną splotu szyjnego z 10 ml 0,25% bupiwakainy
|
Następnie można wykryć powięź wyznaczającą przestrzeń między mięśniem dźwigaczem łopatki a mięśniem mostkowo-obojczykowo-sutkowym. W tym prążkowanym, hiperechogenicznym substancie można uwidocznić hipoechogeniczny skupisko reprezentujący powierzchowne splotu szyjnego, zazwyczaj zlokalizowany tuż głęboko do tylnej powierzchni bocznego mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego. Z zastosowaniem techniki in-plane, igła 22-G jest wprowadzana równolegle do wiązki ultradźwiękowej, postępując od tylno-bocznego do przyśrodkowego kierunku. Igła będzie przesuwana przez skórę i mięsień szeroki szyi pod kontrolą ultradźwięków w czasie rzeczywistym, aż zbliży się do splotu. Aspiracja zostanie wykonana, aby upewnić się, że końcówka igły nie znajduje się w strukturze naczyniowej.
Inne nazwy:
10 ml 0,25% bupiwakainy zostanie podanych w pozycji leżącej na wznak z głową zwróconą w stronę przeciwną do miejsca podania blokady.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pierwsze wezwanie do leczenia przeciwbólowego ratunkowego
Ramy czasowe: 24 GODZINY
|
upływający czas od momentu blokady do pierwszego podania środka przeciwbólowego po zakończeniu operacji, który zostanie podany na żądanie pacjenta
|
24 GODZINY
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 24 godziny.
|
Całkowite zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe Nalbuphine w mg podane pooperacyjnie
|
24 godziny.
|
|
Wyniki bólu; Wynik w skali wzrokowo-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
skala wizualno-analogowa (VAS) w spoczynku i podczas kaszlu pooperacyjnie
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rahma M. Atef, MBBCH, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCPB267
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .