- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07236086
Evaluering av den analgetiske effekten av overfladisk cervikal plexusblokk for kjeve- og ansiktskirurgi
Evaluering av analgetisk effekt av blokkering av overfladisk cervikal plexus ved kjeve- og ansiktskirurgi: En sammenlignende randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den overfladiske cervicale plexus (SCP) stammer fra de anteriore rami av C1-C4 og gir fire kutane grener som forsyner den anterolaterale halsen, det ytre øret og skulderspissen (1). En overfladisk cervical plexus-blokk (SCPB) utføres ved subkutan injeksjon på midtpunktet av sternocleidomastoideus' posterior grense, med målretting på disse sensoriske grenene enten ved hjelp av landemerker eller ultralydveiledning. Målet med den ultralydveiledede teknikken for overfladisk cervical plexus-nerveblokk er å deponere lokalanestetikum i nærheten av de sensoriske grenene til nerverøttene C2, C3 og C4 (2). SCPB har blitt vellykket brukt til analgesi ved kjeve-, tympanomastoide-, thyreoidea-, submandibulære og kravikulære operasjoner, og kan til og med tjene som den eneste anestesiteknikken ved prosedyrer på det ytre øret (3, 4). Ettersom komplikasjoner kan oppstå under administrering av SCPB, kan en tilstrekkelig forståelse av blokkfysiologien og lokalanestetisk toksisitet dempe disse problemene. Overfladisk cervical plexus-blokk deler vanlige komplikasjoner med andre lokalanestetiske nerveblokker inkludert intravaskulær injeksjon i vene eller arterie, hematomdannelse, infeksjonsrisiko og lokalanestetisk toksisitet. Det er verdt å nevne at komplikasjoner har høyere forekomst ved dype blokker enn overfladiske.
Basert på denne bakgrunnen, har denne studien som mål å evaluere den analgetiske effekten av US-veiledet SCPB i maxillofaciale operasjoner sammenlignet med konvensjonell generell anestesi, med fokus på intra- og postoperativt systemisk analgetikabehov, smertescorer på visuell analog skala (VAS), total varighet av analgesi, vitale parametere og forekomsten av postoperative komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rahma M. Atef, MBBCH
- Telefonnummer: 002 01061574582
- E-post: rahmaelkalyouby@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shimaa A. Hassan, M.D.
- Telefonnummer: 002 01002953253
- E-post: Shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder 18-65 år
- BMI < 30 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering (ASA) I - III
- Pasienter planlagt for kjeve- og ansiktskirurgiske inngrep som involverer submandibulær område f.eks. submandibulære og submentale absesser, halsregion f.eks. cervikale lymfeknutebiopsier og øreflippprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
• Pasientavvisning
- Koagulopati
- Lokal infeksjon på injeksjonsstedet
- Eksisterende nevropati eller nevrologisk sykdom
- Overfølsomhet for brukte lokalanestetika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
pasientene vil kun motta intravenøs saltvannsløsning
|
pasienten vil motta saltoppløsning
|
|
Aktiv komparator: studiegruppe
pasienten vil motta overfladisk cervikal plexusblokkade med 10 ml 0,25 % bupivacain
|
Det fasciale planet som avgrenser rommet mellom levator scapulae og SCM kan deretter oppdages. Innenfor denne stripeformede, hyperekoiske substansen kan en hypoekoiske gruppe som representerer det overfladiske cervicale plexus visualiseres, vanligvis lokalisert like dypt til den bakre overflaten av den laterale SCM. Med en in-plane-teknikk innføres en 22-G nål parallelt med ultralydstrålen, og beveger seg fra posterolateral til medial retning. Nålen føres gjennom huden og platysma under sanntids ultralydundervisning til den nærmer seg plexus. Aspirasjon vil utføres for å sikre at nålespissen ikke er innenfor en vaskulær struktur.
Andre navn:
10 mL av 0,25 % bupivacain vil bli administrert i liggende stilling med hodet vendt motsatt av blokkeringssiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det første kallet for redningsanalgesi
Tidsramme: 24 TIMER
|
den forløpte tiden fra blokkeringsøyeblikket til første postoperativt smertestillende bruk etter operasjonens slutt, som vil bli administrert basert på pasientens forespørsel
|
24 TIMER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det totale analgesikabehovet
Tidsramme: 24 timer.
|
Den totale analgesibehovet for Nalbuphin i mg gitt postoperativt
|
24 timer.
|
|
Smertepoeng; Visuell analog skala (VAS) poengsum
Tidsramme: 24 timer
|
visuell analog skala (VAS) i hvile og ved hosting postoperativt
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rahma M. Atef, MBBCH, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCPB267
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .