- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07236086
Utvärdering av den analgetiska effekten av ytlig plexus cervicalis-block för käkkirurgiska ingrepp
Utvärdering av den analgetiska effekten av ytlig plexus cervicalis-block för käkkirurgiska ingrepp: En jämförande randomiserad kontrollstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den ytliga cervikala plexus (SCP) härstammar från de anteriora grenarna av C1-C4 och ger fyra kutan grenar som försörjer den anterolaterala halsen, ytterörat och axelspetsen (1). En ytlig cervikal plexusblockad (SCPB) utförs genom subkutan injektion vid mittpunkten av sternocleidomastoideus posteriora kant, med målet att träffa dessa sensoriska grenar med hjälp av antingen landmärken eller ultraljudsguide. Målet med den ultraljudsstyrda tekniken för ytlig cervikal plexusblockad är att deponera lokalbedövningsmedel i närheten av de sensoriska grenarna från nervrötter C2, C3 och C4 (2). SCPB har framgångsrikt använts för analgetisk behandling vid mandibulära, tympanomastoida, tyreoidea, submandibulära och klavikulära kirurgiska ingrepp, och kan till och med fungera som den enda anestesitekniken vid ytteröresprocedurer (3, 4). Eftersom komplikationer kan uppstå vid administrering av SCPB kan en adekvat förståelse av blockfysiologin och lokalbedövningsmedelstoxicitet mildra dessa problem. Ytlig cervikal plexusblockad delar vanliga komplikationer med andra lokalbedövningsbaserade nervblockader inklusive intravaskulär injektion i ven eller artär, hematombildning, infektionsrisk och lokalbedövningsmedelstoxicitet. Det är värt att notera att komplikationer har högre frekvens vid djupa blockader än vid ytliga.
Med denna bakgrund syftar denna studie till att utvärdera den analgetiska effekten av ultraljudsstyrd SCPB vid maxillofaciala kirurgiska ingrepp jämfört med konventionell generell anestesi, med fokus på intra- och postoperativa systemiska analgetikabehov, smärtvärderingar på den visuella analogskalan (VAS), total analgetisk varaktighet, vitalparametrar och förekomsten av postoperativa komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rahma M. Atef, MBBCH
- Telefonnummer: 002 01061574582
- E-post: rahmaelkalyouby@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shimaa A. Hassan, M.D.
- Telefonnummer: 002 01002953253
- E-post: Shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ålder 18-65 år
- BMI < 30 kg/m²
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassificering (ASA) I - III
- Patienter schemalagda för käkkirurgiska ingrepp som involverar submandibulära området t.ex. submandibulära och submentala abscesser, nackregionen t.ex. cervikala lymfknölsbiopsier och örsnibbsingrepp.
Exklusionskriterier:
• Patientvägran
- Koagulopati
- Lokal infektion vid injektionsstället
- Förebyggande neuropati eller neurologisk sjukdom
- Överkänslighet mot använda lokalanestetika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
patienter får endast IV koksaltlösning
|
patienten kommer att få saltlösning
|
|
Aktiv komparator: studiegrupp
Patienten kommer att få ett ytligt cervikalplexusblock med 10 ml 0,25 % bupivakain
|
Den fasciala planet som avgränsar utrymmet mellan levator scapulae och SCM kan sedan identifieras. Inom denna streckade, hyperekoiska substans kan en hypoekoiskt kluster som representerar ytliga cervikala plexus visualiseras, vanligtvis beläget strax under den laterala SCM:s bakre yta. Med en in-plane-teknik introduceras en 22-G nål parallellt med ultraljudsstrålen, framryckande från posterolateral till medial riktning. Nålen förs fram genom huden och platysma under realtids ultraljudsguidning tills den närmar sig plexus. Aspiration kommer att utföras för att säkerställa att nåltippen inte befinner sig i en vaskulär struktur.
Andra namn:
10 ml av 0,25 % bupivakain administreras i liggande position med huvudet vänt åt motsatt håll mot blockadens sida.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
det första anropet för räddningsanalgesi
Tidsram: 24 TIMMAR
|
den förflutna tiden från blockeringstillfället till den första postoperativa analgetikaanvändningen efter operationens slut, som kommer att administreras baserat på patientens begäran
|
24 TIMMAR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala analgetikabehovet
Tidsram: 24 timmar.
|
Den totala analgesibehovet av Nalbuphin i mg som administrerats postoperativt
|
24 timmar.
|
|
Smärtskattningar; Visuell analog skala (VAS) poäng
Tidsram: 24 timmar
|
visuell analog skala (VAS) i vila och vid hostning postoperativt
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rahma M. Atef, MBBCH, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCPB267
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .