- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07236086
Valutazione dell'Efficacia Analgesica del Blocco Plesico Cervicale Superficiale per Chirurgie Maxillo-Facciali
Valutazione dell'Efficacia Analgesica del Blocco del Plesso Cervicale Superficiale per Chirurgie Maxillo-Facciali: Uno Studio Controllato Randomizzato Comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il plesso cervicale superficiale (SCP) origina dai rami anteriori di C1-C4 e fornisce quattro rami cutanei che innervano la parte anterolaterale del collo, l'orecchio esterno e la punta della spalla (1). Un blocco del plesso cervicale superficiale (SCPB) viene eseguito mediante iniezione sottocutanea nel punto medio del bordo posteriore dello sternocleidomastoideo, mirando a questi rami sensoriali utilizzando punti di riferimento o guida ecografica. L'obiettivo della tecnica ecoguidata (US) del blocco nervoso del plesso cervicale superficiale è depositare l'anestetico locale nelle vicinanze dei rami sensoriali delle radici nervose C2, C3 e C4 (2). SCPB è stato utilizzato con successo per l'analgesia in interventi chirurgici mandibolari, timpanomastoidei, tiroidei, sottomandibolari e clavicolari, e può persino servire come unica tecnica anestetica in procedure sull'orecchio esterno (3, 4). Poiché possono insorgere complicazioni durante la somministrazione di un SCPB, una comprensione adeguata della fisiologia del blocco e della tossicità dell'anestetico locale può mitigare questi problemi. Il blocco del plesso cervicale superficiale condivide complicazioni comuni con altri blocchi nervosi basati su anestetici locali, inclusa l'iniezione intravascolare in una vena o un'arteria, la formazione di ematomi, il rischio di infezione e la tossicità dell'anestetico locale. È importante notare che le complicazioni hanno un'incidenza maggiore nei blocchi profondi rispetto a quelli superficiali.
Sulla base di questo background, il presente studio mira a valutare l'effetto analgesico del SCPB ecoguidato in chirurgie maxillofacciali rispetto all'anestesia generale convenzionale, concentrandosi sui requisiti di analgesici sistemici intra- e postoperatori, i punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS), la durata totale dell'analgesia, i parametri vitali e l'incidenza di complicazioni postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rahma M. Atef, MBBCH
- Numero di telefono: 002 01061574582
- Email: rahmaelkalyouby@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shimaa A. Hassan, M.D.
- Numero di telefono: 002 01002953253
- Email: Shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Età 18-65 anni
- BMI < 30 kg/m2
- Classificazione dello stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I - III
- Pazienti programmati per procedure maxillo-facciali che coinvolgono l'area sottomandibolare, ad esempio ascessi sottomandibolari e sottomentali, regione cervicale, ad esempio biopsie di linfonodi cervicali e procedure del lobo auricolare.
Criteri di esclusione:
• Rifiuto del paziente
- Coagulopatia
- Infezione locale nel sito di iniezione
- Neuropatia preesistente o malattia neurologica
- Ipersensibilità agli anestetici locali utilizzati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
i pazienti riceveranno solo soluzione fisiologica per via endovenosa
|
il paziente riceverà soluzione salina
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Comparatore attivo: gruppo di studio
Il paziente riceverà un blocco superficiale del plesso cervicale con 10 mL di bupivacaina allo 0,25%
|
Il piano fasciale che delinea lo spazio tra il muscolo elevatore della scapola e lo SCM può quindi essere rilevato. All'interno di questa sostanza striata e iperecogena, è possibile visualizzare un gruppo ipoecogeno che rappresenta il plesso cervicale superficiale, tipicamente situato appena in profondità rispetto alla superficie posteriore dello SCM laterale. Con una tecnica in piano, un ago da 22 G viene introdotto parallelamente al fascio ultrasonoro, procedendo dalla direzione posterolaterale a quella mediale. L'ago verrà avanzato attraverso la pelle e il platisma sotto guida ecografica in tempo reale fino ad avvicinarsi al plesso. Verrà eseguita un'aspirazione per assicurarsi che la punta dell'ago non si trovi all'interno di una struttura vascolare.
Altri nomi:
10 mL di bupivacaina allo 0,25% saranno somministrati in posizione supina con la testa girata verso il lato opposto rispetto a quello del blocco.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la prima richiesta di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ORE
|
il tempo trascorso dal momento del blocco fino al primo utilizzo di analgesico postoperatorio dopo la fine dell'intervento chirurgico, che verrà somministrato in base alla richiesta del paziente
|
24 ORE
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il fabbisogno analgesico totale
Lasso di tempo: 24 ore.
|
La quantità totale di Nalbufina in mg somministrata nel postoperatorio
|
24 ore.
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Punteggi del dolore; punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore
|
scala analogica visiva (VAS) a riposo e durante la tosse postoperatoria
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rahma M. Atef, MBBCH, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCPB267
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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