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Valutazione dell'Efficacia Analgesica del Blocco Plesico Cervicale Superficiale per Chirurgie Maxillo-Facciali

14 novembre 2025 aggiornato da: Rahma Mohamed Atef Mohamed, Assiut University

Valutazione dell'Efficacia Analgesica del Blocco del Plesso Cervicale Superficiale per Chirurgie Maxillo-Facciali: Uno Studio Controllato Randomizzato Comparativo

Il plesso cervicale superficiale (SCP) origina dai rami anteriori di C1-C4 e fornisce quattro rami cutanei che innervano la parte anterolaterale del collo, l'orecchio esterno e la punta della spalla (1). Un blocco del plesso cervicale superficiale (SCPB) viene eseguito mediante iniezione sottocutanea nel punto medio del bordo posteriore dello sternocleidomastoideo, mirando a questi rami sensoriali utilizzando punti di riferimento o guida ecografica. L'obiettivo della tecnica ecoguidata del blocco nervoso del plesso cervicale superficiale è depositare l'anestetico locale in prossimità dei rami sensoriali delle radici nervose C2, C3 e C4 (2). Lo SCPB è stato utilizzato con successo per l'analgesia in interventi di chirurgia mandibolare, timpanomastoidea, tiroidea, sottomandibolare e clavicolare, e può persino servire come unica tecnica anestetica in procedure dell'orecchio esterno (3, 4). Poiché possono insorgere complicanze durante la somministrazione di uno SCPB, una comprensione adeguata della fisiologia del blocco e della tossicità dell'anestetico locale può mitigare questi problemi. Il blocco del plesso cervicale superficiale condivide complicanze comuni con altri blocchi nervosi a base di anestetico locale, inclusa l'iniezione intravascolare in una vena o un'arteria, la formazione di ematoma, il rischio di infezione e la tossicità dell'anestetico locale. È importante sottolineare che le complicanze hanno un'incidenza maggiore nei blocchi profondi rispetto a quelli superficiali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il plesso cervicale superficiale (SCP) origina dai rami anteriori di C1-C4 e fornisce quattro rami cutanei che innervano la parte anterolaterale del collo, l'orecchio esterno e la punta della spalla (1). Un blocco del plesso cervicale superficiale (SCPB) viene eseguito mediante iniezione sottocutanea nel punto medio del bordo posteriore dello sternocleidomastoideo, mirando a questi rami sensoriali utilizzando punti di riferimento o guida ecografica. L'obiettivo della tecnica ecoguidata (US) del blocco nervoso del plesso cervicale superficiale è depositare l'anestetico locale nelle vicinanze dei rami sensoriali delle radici nervose C2, C3 e C4 (2). SCPB è stato utilizzato con successo per l'analgesia in interventi chirurgici mandibolari, timpanomastoidei, tiroidei, sottomandibolari e clavicolari, e può persino servire come unica tecnica anestetica in procedure sull'orecchio esterno (3, 4). Poiché possono insorgere complicazioni durante la somministrazione di un SCPB, una comprensione adeguata della fisiologia del blocco e della tossicità dell'anestetico locale può mitigare questi problemi. Il blocco del plesso cervicale superficiale condivide complicazioni comuni con altri blocchi nervosi basati su anestetici locali, inclusa l'iniezione intravascolare in una vena o un'arteria, la formazione di ematomi, il rischio di infezione e la tossicità dell'anestetico locale. È importante notare che le complicazioni hanno un'incidenza maggiore nei blocchi profondi rispetto a quelli superficiali.

Sulla base di questo background, il presente studio mira a valutare l'effetto analgesico del SCPB ecoguidato in chirurgie maxillofacciali rispetto all'anestesia generale convenzionale, concentrandosi sui requisiti di analgesici sistemici intra- e postoperatori, i punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS), la durata totale dell'analgesia, i parametri vitali e l'incidenza di complicazioni postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Età 18-65 anni

    • BMI < 30 kg/m2
    • Classificazione dello stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I - III
    • Pazienti programmati per procedure maxillo-facciali che coinvolgono l'area sottomandibolare, ad esempio ascessi sottomandibolari e sottomentali, regione cervicale, ad esempio biopsie di linfonodi cervicali e procedure del lobo auricolare.

Criteri di esclusione:

  • • Rifiuto del paziente

    • Coagulopatia
    • Infezione locale nel sito di iniezione
    • Neuropatia preesistente o malattia neurologica
    • Ipersensibilità agli anestetici locali utilizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo
i pazienti riceveranno solo soluzione fisiologica per via endovenosa
il paziente riceverà soluzione salina
Comparatore attivo: gruppo di studio
Il paziente riceverà un blocco superficiale del plesso cervicale con 10 mL di bupivacaina allo 0,25%

Il piano fasciale che delinea lo spazio tra il muscolo elevatore della scapola e lo SCM può quindi essere rilevato. All'interno di questa sostanza striata e iperecogena, è possibile visualizzare un gruppo ipoecogeno che rappresenta il plesso cervicale superficiale, tipicamente situato appena in profondità rispetto alla superficie posteriore dello SCM laterale.

Con una tecnica in piano, un ago da 22 G viene introdotto parallelamente al fascio ultrasonoro, procedendo dalla direzione posterolaterale a quella mediale. L'ago verrà avanzato attraverso la pelle e il platisma sotto guida ecografica in tempo reale fino ad avvicinarsi al plesso. Verrà eseguita un'aspirazione per assicurarsi che la punta dell'ago non si trovi all'interno di una struttura vascolare.

Altri nomi:
  • SCPB
10 mL di bupivacaina allo 0,25% saranno somministrati in posizione supina con la testa girata verso il lato opposto rispetto a quello del blocco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la prima richiesta di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ORE
il tempo trascorso dal momento del blocco fino al primo utilizzo di analgesico postoperatorio dopo la fine dell'intervento chirurgico, che verrà somministrato in base alla richiesta del paziente
24 ORE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il fabbisogno analgesico totale
Lasso di tempo: 24 ore.
La quantità totale di Nalbufina in mg somministrata nel postoperatorio
24 ore.
Punteggi del dolore; punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore
scala analogica visiva (VAS) a riposo e durante la tosse postoperatoria
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rahma M. Atef, MBBCH, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione fisiologica (0,9% NaCl)

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