- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07236086
Evaluatie van de analgetische werkzaamheid van superficieel cervicaal plexusblok voor maxillofaciale chirurgie
Evaluatie van de Analgetische Werkzaamheid van Superficiale Cervicale Plexusblokkade voor Kaakchirurgie: Een Vergelijkende Gerandomiseerde Controle Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De oppervlakkige cervicale plexus (SCP) ontspringt uit de voorste takken van C1-C4 en geeft vier cutane takken af die de anterolaterale nek, het uitwendige oor en de schoudertop voorzien (1). Een oppervlakkige cervicale plexusblokkade (SCPB) wordt uitgevoerd door subcutane injectie op het middelpunt van de achterste rand van de musculus sternocleidomastoideus, waarbij deze sensorische takken worden getarget met behulp van ofwel anatomische herkenningspunten of echogeleiding. Het doel van de echogeleide (US) techniek van oppervlakkige cervicale plexuszenuwblokkade is om plaatselijke verdoving in de nabijheid van de sensorische takken van de zenuwwortels C2, C3 en C4 te deponeren (2). SCPB is met succes gebruikt voor analgesie bij mandibulaire, tympanomastoïde, thyroïde, submandibulaire en claviculaire chirurgie, en kan zelfs dienen als de enige anesthesietechniek bij uitwendige oorprocedures (3, 4). Aangezien complicaties kunnen optreden bij het toedienen van een SCPB, kan een adequaat begrip van de blokkadefysiologie en lokale anesthetische toxiciteit deze problemen mitigeren. Oppervlakkige cervicale plexusblokkade deelt veelvoorkomende complicaties met andere op lokale verdoving gebaseerde zenuwblokkades, waaronder intravasculaire injectie in een ader of slagader, hematoomvorming, infectierisico en lokale anesthetische toxiciteit. Het is vermeldenswaard dat complicaties een hogere incidentie hebben bij diepe blokkades dan bij oppervlakkige.
Op basis van deze achtergrond heeft de huidige studie tot doel het analgesische effect van US-geleide SCPB in kaakchirurgie te evalueren in vergelijking met conventionele algehele anesthesie, met focus op intra- en postoperatieve systemische analgesiebehoeften, pijnscores op de visuele analoge schaal (VAS), totale duur van analgesie, vitale parameters en de incidentie van postoperatieve complicaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rahma M. Atef, MBBCH
- Telefoonnummer: 002 01061574582
- E-mail: rahmaelkalyouby@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shimaa A. Hassan, M.D.
- Telefoonnummer: 002 01002953253
- E-mail: Shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd 18-65 jaar
- BMI < 30 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists fysieke status classificatie (ASA) I - III
- Patiënten gepland voor kaakchirurgische ingrepen in het submandibulaire gebied zoals submandibulaire en submentale abcessen, halsregio zoals cervicale lymfeklierbiopten en oorlelprocedures.
Exclusiecriteria:
• Patiëntweigering
- Stollingsstoornis
- Lokale infectie op de injectieplaats
- Bestaande neuropathie of neurologische aandoening
- Overgevoeligheid voor gebruikte lokale anesthetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controle groep
patiënten zullen alleen IV-zoutoplossing ontvangen
|
patiënt krijgt zoutoplossing
|
|
Actieve vergelijker: studiegroep
patiënt krijgt een oppervlakkige plexus cervicalis blokkade met 10 ml 0,25% bupivacaine
|
Het fasciale vlak dat de ruimte tussen de musculus levator scapulae en de musculus sternocleidomastoideus afbakent, kan vervolgens worden gedetecteerd. Binnen deze gestreepte, hyperechogene substantie kan een hypo-echogene cluster die de oppervlakkige cervicale plexus vertegenwoordigt, worden gevisualiseerd, meestal gelegen net diep aan het achterste oppervlak van de laterale musculus sternocleidomastoideus. Met een in-plane techniek wordt een 22-G naald parallel aan de ultrasone bundel ingebracht, gaande van posterolateraal naar mediaal. De naald wordt onder real-time echogeleiding door de huid en platysma voortbewogen totdat deze de plexus benadert. Aspiratie wordt uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de naaldpunt zich niet in een vaatstructuur bevindt.
Andere namen:
10 mL van 0,25% bupivacaine wordt toegediend in rugligging met het hoofd weggedraaid van de zijde van het blok.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de eerste oproep voor reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 24 UUR
|
de verstreken tijd vanaf het moment van de blokkade tot het eerste postoperatieve analgeticagebruik na het einde van de operatie, dat zal worden toegediend op basis van patiëntverzoek
|
24 UUR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De totale analgesiebehoefte
Tijdsspanne: 24 uur.
|
De totale analgesiebehoefte van Nalbufine in mg toegediend postoperatief
|
24 uur.
|
|
Pijnscores; Visueel Analoge Schaal (VAS) score
Tijdsspanne: 24 uur
|
visuele analoge schaal (VAS) in rust en bij hoesten postoperatief
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rahma M. Atef, MBBCH, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCPB267
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .