- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07236086
Avaliação da Eficácia Analgésica do Bloqueio do Plexo Cervical Superficial para Cirurgias Maxilofaciais
Avaliação da Eficácia Analgésica do Bloqueio do Plexo Cervical Superficial para Cirurgias Maxilofaciais: Um Estudo Randomizado Controlado Comparativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O plexo cervical superficial (PCS) origina-se dos ramos anteriores de C1-C4 e fornece quatro ramos cutâneos que irrigam a região anterolateral do pescoço, o ouvido externo e a ponta do ombro (1). Um bloqueio do plexo cervical superficial (BPC) é realizado por injeção subcutânea no ponto médio da borda posterior do esternocleidomastóideo, visando estes ramos sensoriais utilizando-se de pontos de referência anatómicos ou orientação por ultrassom. O objetivo da técnica guiada por ultrassom (US) do bloqueio do nervo do plexo cervical superficial é depositar anestésico local nas proximidades dos ramos sensoriais das raízes nervosas C2, C3 e C4 (2). O BPC tem sido utilizado com sucesso para analgesia em cirurgias mandibulares, timpanomastóideas, da tiroide, submandibulares e claviculares, podendo mesmo servir como a única técnica anestésica em procedimentos do ouvido externo (3, 4). Uma vez que podem surgir complicações durante a administração de um BPC, uma compreensão adequada da fisiologia do bloqueio e da toxicidade do anestésico local pode mitigar estes problemas. O bloqueio do plexo cervical superficial partilha complicações comuns com outros bloqueios nervosos baseados em anestésicos locais, incluindo injeção intravascular numa veia ou artéria, formação de hematoma, risco de infeção e toxicidade do anestésico local. É importante referir que as complicações têm uma incidência mais elevada em bloqueios profundos do que nos superficiais.
Com base neste contexto, o presente estudo tem como objetivo avaliar o efeito analgésico do BPC guiado por US em cirurgias maxilofaciais em comparação com a anestesia geral convencional, focando-se nos requisitos de analgésicos sistémicos intra e pós-operatórios, escores de dor na escala visual analógica (EVA), duração total da analgesia, parâmetros vitais e a incidência de complicações pós-operatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rahma M. Atef, MBBCH
- Número de telefone: 002 01061574582
- E-mail: rahmaelkalyouby@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Shimaa A. Hassan, M.D.
- Número de telefone: 002 01002953253
- E-mail: Shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Idade 18-65 anos
- IMC < 30 kg/m2
- Classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I - III
- Pacientes agendados para procedimentos maxilofaciais envolvendo a área submandibular, por exemplo abcessos submandibulares e submentais, região cervical, por exemplo biópsias de gânglios linfáticos cervicais e procedimentos no lóbulo da orelha.
Critérios de Exclusão:
• Recusa do paciente
- Coagulopatia
- Infeção local no local da injeção
- Neuropatia pré-existente ou doença neurológica
- Hipersensibilidade aos anestésicos locais utilizados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo de controlo
os doentes receberão apenas solução salina intravenosa
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o doente receberá soro fisiológico
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Comparador Ativo: grupo de estudo
O doente receberá um Bloco Superficial do Plexo Cervical com 10 mL de bupivacaína a 0,25%
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O plano fascial que delimita o espaço entre o levantador da escápula e o ECOM pode então ser detetado. Dentro desta substância estriada e hiperecogénica, pode ser visualizado um aglomerado hipoecogénico que representa o plexo cervical superficial, tipicamente localizado logo profundo à superfície posterior do ECOM lateral. Com uma técnica no plano, uma agulha de 22-G é introduzida paralelamente ao feixe de ultrassons, prosseguindo da direção posterolateral para a medial. A agulha será avançada através da pele e do platisma sob orientação de ultrassons em tempo real até se aproximar do plexo. Será realizada aspiração para garantir que a ponta da agulha não se encontra dentro de uma estrutura vascular.
Outros nomes:
10 mL de bupivacaína a 0,25% serão administrados em posição supina com a cabeça virada para o lado oposto ao do bloqueio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o primeiro pedido de analgesia de resgate
Prazo: 24 HORAS
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o tempo decorrido desde o momento do bloqueio até ao primeiro uso de analgésico pós-operatório após o término da cirurgia, que será administrado mediante pedido do doente
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24 HORAS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A necessidade total de analgésicos
Prazo: 24 horas.
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O requisito total analgésico de Nalbuphina em mg administrado no pós-operatório
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24 horas.
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Pontuações de Dor; Pontuação da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 24 horas
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escala visual analógica (EVA) em repouso e durante a tosse no pós-operatório
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rahma M. Atef, MBBCH, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCPB267
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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