- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07236086
Evaluación de la eficacia analgésica del bloqueo del plexo cervical superficial para cirugías maxilofaciales
Evaluación de la Eficacia Analgésica del Bloqueo del Plexo Cervical Superficial para Cirugías Maxilofaciales: Un Estudio Comparativo Aleatorizado de Control
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El plexo cervical superficial (PCS) se origina de las ramas anteriores de C1-C4 y da cuatro ramas cutáneas que irrigan el cuello anterolateral, el oído externo y la punta del hombro (1). Un bloqueo del plexo cervical superficial (BPCSe) se realiza mediante inyección subcutánea en el punto medio del borde posterior del esternocleidomastoideo, dirigido a estas ramas sensoriales usando referencias anatómicas o guía ecográfica. El objetivo de la técnica guiada por ultrasonido (US) del bloqueo nervioso del plexo cervical superficial es depositar anestésico local en las proximidades de las ramas sensoriales de las raíces nerviosas C2, C3 y C4 (2). El BPCSe se ha utilizado con éxito para analgesia en cirugías mandibulares, timpanomastoideas, tiroideas, submandibulares y claviculares, e incluso puede servir como técnica anestésica única en procedimientos del oído externo (3, 4). Como pueden surgir complicaciones al administrar un BPCSe, una comprensión adecuada de la fisiología del bloqueo y la toxicidad del anestésico local puede mitigar estos problemas. El bloqueo del plexo cervical superficial comparte complicaciones comunes con otros bloqueos nerviosos basados en anestésicos locales, incluyendo inyección intravascular en una vena o arteria, formación de hematoma, riesgo de infección y toxicidad por anestésico local. Es importante señalar que las complicaciones tienen una mayor incidencia en bloqueos profundos que en los superficiales.
Con base en este antecedente, el presente estudio tiene como objetivo evaluar el efecto analgésico del BPCSe guiado por US en cirugías maxilofaciales en comparación con la anestesia general convencional, centrándose en los requerimientos de analgésicos sistémicos intraoperatorios y postoperatorios, las puntuaciones de dolor en la escala visual analógica (EVA), la duración total de la analgesia, los parámetros vitales y la incidencia de complicaciones postoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rahma M. Atef, MBBCH
- Número de teléfono: 002 01061574582
- Correo electrónico: rahmaelkalyouby@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shimaa A. Hassan, M.D.
- Número de teléfono: 002 01002953253
- Correo electrónico: Shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad 18-65 años
- IMC < 30 kg/m2
- Clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I - III
- Pacientes programados para procedimientos maxilofaciales que involucren el área submandibular, p. ej. abscesos submandibulares y submentonianos, región del cuello, p. ej. biopsias de ganglios linfáticos cervicales y procedimientos del lóbulo de la oreja.
Criterios de exclusión:
• Rechazo del paciente
- Coagulopatía
- Infección local en el sitio de inyección
- Neuropatía preexistente o enfermedad neurológica
- Hipersensibilidad a los anestésicos locales utilizados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control
los pacientes recibirán solo solución salina intravenosa
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el paciente recibirá solución salina
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Comparador activo: grupo de estudio
el paciente recibirá un bloqueo superficial del plexo cervical con 10 mL de bupivacaína al 0.25%
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Entonces se puede detectar el plano fascial que delimita el espacio entre el elevador de la escápula y el ECOM. Dentro de esta sustancia estriada e hiperecoica, se puede visualizar un grupo hipoecoico que representa el plexo cervical superficial, típicamente ubicado justo profundo a la superficie posterior del ECOM lateral. Con una técnica en plano, se introduce una aguja de 22 G paralela al haz de ultrasonido, procediendo de posterolateral a medial. La aguja se avanzará a través de la piel y el platisma bajo guía ecográfica en tiempo real hasta que se acerque al plexo. Se realizará aspiración para asegurar que la punta de la aguja no esté dentro de una estructura vascular.
Otros nombres:
Se administrarán 10 mL de bupivacaína al 0,25% en posición supina con la cabeza girada hacia el lado opuesto al del bloqueo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la primera solicitud de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 HORAS
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el tiempo transcurrido desde el momento del bloqueo hasta el primer uso de analgésico postoperatorio después del final de la cirugía, que se administrará según la solicitud del paciente
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24 HORAS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La necesidad total de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas.
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La dosis total analgésica de Nalbufina en mg administrada postoperatoriamente
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24 horas.
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Puntuaciones de dolor; Puntuación en la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 24 horas
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escala analógica visual (EAV) en reposo y al toser postoperatoriamente
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rahma M. Atef, MBBCH, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCPB267
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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