Zachování zbytku a rozšíření tibiálního tunelu po rekonstrukci LCA
Zachování zbytků při rekonstrukci předního zkříženého vazu: Snižuje sešití pahýlu riziko rozšíření tibálního tunelu? Studie založená na CT
Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) je jedním z nejčastěji prováděných ortopedických výkonů. Rozšíření tibálního tunelu je uznávanou pooperační komplikací, která může ovlivnit stabilitu štěpu a dlouhodobé výsledky. Nedávné studie naznačují, že zachování zbytku ACL může zlepšit biologické hojení a snížit rozšíření tunelu, ale důkazy zůstávají nejednoznačné.
Tato prospektivní randomizovaná studie si klade za cíl vyhodnotit, zda zachování a sešití zbytku (pahýlu) během rekonstrukce ACL může snížit riziko rozšíření tibálního tunelu ve srovnání s konvenční technikou resekce pahýlu.
Celkem 190 pacientů s čerstvými rupturami ACL (<6 měsíců) bylo náhodně rozděleno do dvou stejných skupin: Skupina A podstoupila artroskopickou rekonstrukci ACL se sešitím zbytku, zatímco skupina B podstoupila standardní rekonstrukci s resekcí pahýlu. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 12 měsíců po operaci sériovými CT vyšetřeními k posouzení průměrů a pozic tunelů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr Alainy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk mezi 18 a 45 lety
- Akutní poranění ACL (<6 měsíců)
- Zdravotně způsobilý pro operaci
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 nebo >45 let
- Stará nebo chronická poranění ACL (>6 měsíců)
- Vícevazebná poranění kolena
- Neúspěšná předchozí rekonstrukce ACL
- Přidružené deformity nesprávného zarovnání
- Nepřítomnost identifikovatelného pahýlu ACL
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rekonstrukce ACL sešitím pahýlu
|
Pacienti v této skupině podstupují artroskopickou rekonstrukci ACL se zachováním a sešitím původního zbytku ACL (pahýlu) kolem štěpu.
Tato technika si klade za cíl zlepšit revaskularizaci štěpu a biologické hojení, což může snížit rozšíření tibialního tunelu.
|
|
Aktivní komparátor: Rekonstrukce ACL metodou resekce pahýlu
|
Pacienti v této skupině podstupují standardní artroskopickou rekonstrukci ACL s úplnou resekcí zbytku (pahýlu) ACL před umístěním štěpu.
Tento postup představuje konvenční chirurgický přístup k rekonstrukci ACL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rata zvětšení tibiálního tunelu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento zvětšení tunelu tibie
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Pozicování Tibiálního Tunelu (souřadnice X & Y)
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Změna průměru femorálního tunelu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Polohování femorálního tunelu (souřadnice X a Y)
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-473-2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .