Restbevarande och tibial tunnelvidgning efter ACL-rekonstruktion
Bevarande av ligamentrester vid rekonstruktion av främre korsbandet: Minskar suturering av ligamentstumpen risken för utvidgning av tibiatunneln? En CT-baserad studie
Rekonstruktion av främre korsbandet (ACL) är en av de vanligast utförda ortopediska ingreppen. Tibial tunnelvidgning är en erkänd postoperativ komplikation som kan påverka graftstabilitet och långsiktiga resultat. Nya studier har antytt att bevara ACL-rester kan förbättra biologisk läkning och minska tunnelvidgning, men bevisen är fortfarande ofullständiga.
Denna prospektiva randomiserade studie syftar till att utvärdera om bevarande (stump) och suturering under ACL-rekonstruktion kan minska risken för tibial tunnelvidgning jämfört med den konventionella stumpresektionstekniken.
Totalt 190 patienter med nyligen uppkomna ACL-rivningar (<6 månader) randomiserades i två lika stora grupper: Grupp A genomgick artroskopisk ACL-rekonstruktion med suturering av rester, medan Grupp B genomgick standardrekonstruktion med stumpresektion. Alla patienter följdes upp i 12 månader postoperativt med seriella CT-utvärderingar för att bedöma tunneldiametrar och positionering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasr AlAiny
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 45 år
- Akut ACL-skada (<6 månader)
- Medicinskt lämplig för operation
Exklusionskriterier:
- Ålder <18 eller >45 år
- Gamla eller kroniska ACL-skador (>6 månader)
- Multi-ligamentära knäskador
- Misslyckad tidigare ACL-rekonstruktion
- Associerade felställningsdeformiteter
- Avsaknad av identifierbar ACL-stump
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stump-Suturering ACL-rekonstruktion
|
Patienter i denna grupp genomgår artroskopisk ACL-rekonstruktion med bevarande och suturering av den ursprungliga ACL-resten (stump) runt transplantatet.
Tekniken syftar till att förbättra transplantatets återgenomblödning och biologisk läkning, vilket potentiellt minskar tibial tunnelvidgning.
|
|
Aktiv komparator: Stumpresektion vid ACL-rekonstruktion
|
Patienter i denna grupp genomgår standard artroskopisk ACL-rekonstruktion med fullständig resektion av ACL-resten (stump) före graftplacering.
Detta representerar den konventionella kirurgiska metoden för ACL-rekonstruktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av Tibial Tunnel Utvidgning
Tidsram: 12 månader postoperativt
|
12 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel förstoring av tibiatunnel
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Tibial Tunnel-positionering (X- och Y-koordinater)
Tidsram: 2 Veckor
|
2 Veckor
|
|
Femoraltunneldiameterförändring
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Positionering av femoraltunnel (X & Y-koordinater)
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-473-2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .