Restbevaring og tibial tunnelutvidelse etter ACL-rekonstruksjon
Bevarelse av rester ved fremre korsbåndrekonstruksjon: Reduserer suturering av stumpen risikoen for utvidelse av tibiatunnel? En CT-basert studie
Anterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruksjon er en av de mest vanlig utførte ortopediske prosedyrene. Tibial tunnelvidening er en anerkjent postoperativ komplikasjon som kan påvirke graft stabilitet og langsiktige resultater. Nylige studier har antydet at bevaring av ACL-resten kan forbedre biologisk helbredelse og redusere tunnelvidening, men bevisene forblir uavklart.
Denne prospektive randomiserte studien har som mål å evaluere om rest (stump) bevaring og suturering under ACL rekonstruksjon kan redusere risikoen for tibial tunnelvidening sammenlignet med den konvensjonelle stump-reseksjonsteknikken.
Totalt 190 pasienter med nylige ACL-skader (<6 måneder) ble tilfeldig tildelt to like store grupper: Gruppe A gjennomgikk artroskopisk ACL rekonstruksjon med restsuturering, mens Gruppe B gjennomgikk standard rekonstruksjon med stumpreseksjon. Alle pasienter ble fulgt i 12 måneder postoperativt med serielle CT-evalueringer for å vurdere tunneldiametre og posisjonering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr AlAiny
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 45 år
- Akutt ACL-skade (<6 måneder)
- Medisinsk egnet for operasjon
Eksklusjonskriterier:
- Alder <18 eller >45 år
- Gamle eller kroniske ACL-skader (>6 måneder)
- Flere ligamentære kneskader
- Mislykket tidligere ACL-rekonstruksjon
- Tilhørende misstillingsdeformiteter
- Fravær av identifiserbar ACL-stubb
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stump-suturering ACL-rekonstruksjon
|
Pasienter i denne gruppen gjennomgår artroskopisk ACL-rekonstruksjon med bevaring og suturering av den opprinnelige ACL-resten (stubben) rundt transplantatet.
Teknikken tar sikte på å forbedre transplantatets revaskularisering og biologisk helbredelse, og kan potensielt redusere utvidelse av tibiatunnelen.
|
|
Aktiv komparator: Stump-reseksjon ACL-rekonstruksjon
|
Pasienter i denne gruppen gjennomgår standard artroskopisk ACL-rekonstruksjon med fullstendig reseksjon av ACL-resten (stump) før graft-plassering.
Dette representerer den konvensjonelle kirurgiske tilnærmingen for ACL-rekonstruksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av tibial tunnelutvidelse
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av tibiatunnelutvidelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tibial tunnelposisjonering (X- og Y-koordinater)
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Endring av femoral tunnel diameter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Femoraltunnelposisjonering (X & Y-koordinater)
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-473-2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .