Zachowanie pozostałości więzadła i poszerzenie tunelu piszczelowego po rekonstrukcji ACL
Zachowanie resztek więzadła w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: Czy zszycie kikuta zmniejsza ryzyko poszerzenia kanału piszczelowego? Badanie z wykorzystaniem tomografii komputerowej
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACL) jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów ortopedycznych. Poszerzenie tunelu piszczelowego jest uznanym powikłaniem pooperacyjnym, które może wpływać na stabilność przeszczepu i długoterminowe wyniki. Ostatnie badania sugerują, że zachowanie pozostałości ACL może poprawić gojenie biologiczne i zmniejszyć poszerzenie tunelu, jednak dowody pozostają niejednoznaczne.
To prospektywne randomizowane badanie ma na celu ocenę, czy zachowanie i zszycie pozostałości (kikuta) podczas rekonstrukcji ACL może zmniejszyć ryzyko poszerzenia tunelu piszczelowego w porównaniu z konwencjonalną techniką resekcji kikuta.
Łącznie 190 pacjentów z niedawnymi zerwaniami ACL (<6 miesięcy) zostało losowo przydzielonych do dwóch równych grup: Grupa A przeszła artroskopową rekonstrukcję ACL z zszyciem pozostałości, podczas gdy Grupa B przeszła standardową rekonstrukcję z resekcją kikuta. Wszyscy pacjenci byli obserwowani przez 12 miesięcy po operacji z seriami ocen CT w celu oceny średnic tuneli i ich pozycjonowania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Kasr Alainy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 45 lat
- Ostre uszkodzenie ACL (<6 miesięcy)
- Zdrowotnie zdolny do operacji
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lub >45 lat
- Stare lub przewlekłe uszkodzenia ACL (>6 miesięcy)
- Wielowiązadłowe uszkodzenia kolana
- Nieudana wcześniejsza rekonstrukcja ACL
- Współistniejące deformacje nieprawidłowego ustawienia
- Brak identyfikowalnego kikuta ACL
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rekonstrukcja ACL metodą szwu pniaka
|
Pacjenci w tej grupie poddawani są artroskopowej rekonstrukcji ACL z zachowaniem i zeszyciem pozostałości (kikuta) własnego więzadła krzyżowego przedniego wokół przeszczepu.
Technika ma na celu poprawę unaczynienia przeszczepu i gojenia biologicznego, potencjalnie zmniejszając poszerzenie tunelu piszczelowego.
|
|
Aktywny komparator: Odbudowa ACL z resekcją kikuta
|
Pacjenci w tej grupie przechodzą standardową artroskopową rekonstrukcję ACL z całkowitą resekcją pozostałości ACL (kikut) przed umieszczeniem przeszczepu.
Reprezentuje to konwencjonalne podejście chirurgiczne do rekonstrukcji ACL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik powiększania się tunelu piszczelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowe powiększenie tunelu piszczelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Pozycjonowanie Kanału Piszczelowego (współrzędne X i Y)
Ramy czasowe: 2 Tygodnie
|
2 Tygodnie
|
|
Zmiana średnicy tunelu udowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Pozycjonowanie Tunelu Udowego (współrzędne X i Y)
Ramy czasowe: 2 Tygodnie
|
2 Tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-473-2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rekonstrukcja ACL metodą szwu pniaka
-
Samsun UniversityRekrutacyjnyWięzadło krzyżowe przednie (ACL)Turcja (Türkiye)