Az ACL rekonstrukció utáni maradvány megőrzése és tibialis alagút szélesedése
Az Elülső Kereszt Szalag Rekonstrukciójában Maradvány Megőrzése: Csökkenti-e a Csomózás a Sípszári Alagút Tágulásának Kockázatát? CT-Alapú Vizsgálat
Az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukció az egyik leggyakrabban végzett ortopédiai beavatkozás. A tibialis alagút tágulás egy ismert posztoperatív szövődmény, amely befolyásolhatja a graft stabilitását és a hosszú távú eredményeket. Friss tanulmányok azt sugallják, hogy az ACL maradvány megőrzése javíthatja a biológiai gyógyulást és csökkentheti az alagút tágulást, de a bizonyítékok még nem egyértelműek.
Ez a prospektív randomizált vizsgálat azt célozza értékelni, hogy a maradvány (csonk) megőrzése és varrása az ACL rekonstrukció során csökkentheti-e a tibialis alagút tágulás kockázatát a hagyományos csonkreszekció technikához képest.
Összesen 190, közelmúltbeli ACL sérüléssel (<6 hónap) rendelkező beteget véletlenszerűen osztottak két egyenlő csoportba: az A csoport artroszkópos ACL rekonstrukción esett át maradványvarrással, míg a B csoport standard rekonstrukción csonkreszekcióval. Minden beteget 12 hónapon keresztül követtek posztoperatívan, sorozatos CT-értékelésekkel az alagút átmérők és pozicionálás értékelése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Kasr AlAiny
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beavatkozási kritériumok:
- Életkor 18 és 45 év között
- Akut ACL sérülés (<6 hónap)
- Orvosilag alkalmas a műtétre
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 vagy >45 év
- Régi vagy krónikus ACL sérülések (>6 hónap)
- Többszörös szalagsérülések a térdben
- Korábbi ACL rekonstrukció kudarca
- Együtt járó elhelyezkedési rendellenességek
- Azonosítható ACL tönk hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csomózásos ACL-rekonstrukció
|
A betegek ebben a csoportban artroszkópos ACL-rekonstrukción esnek át, amely során a saját ACL-maradványt (csonkot) megőrzik és a graft köré varrják.
A technika célja, hogy javítsa a graft újjáérelmesedését és a biológiai gyógyulást, esetleg csökkentve a tibialis alagút tágulását.
|
|
Aktív összehasonlító: Tönk-eltávolításos ACL rekonstrukció
|
A betegek ebben a csoportban szabványos artroszkópos ACL-rekonstrukción esnek át, amely során az ACL-maradvány (tönk) teljes eltávolítása történik a graft elhelyezése előtt.
Ez jelentése a hagyományos sebészi megközelítést az ACL-rekonstrukció során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tibialis alagút tágulásának mértéke
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Tibiális Alagút Megnagyobbodásának Százalékos Aránya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Tibialis alagút pozicionálása (X és Y koordináták)
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
A combcsatorna átmérőjének változása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Femorális alagút pozicionálás (X & Y koordináták)
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-473-2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .