- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07238517
Diagnostický přínos muskuloskeletální ultrasonografie při časném pooperačním vyšetření poúrazových rekonstruovaných šlach ruky.
Diagnostický přínos muskuloskeletální ultrasonografie při časném pooperačním hodnocení poúrazově rekonstruovaných šlach ruky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění šlach ruky patří mezi nejčastější traumatické léze horní končetiny a představují významnou příčinu urgentních a plánovaných chirurgických zákroků. Navzdory pokrokům v chirurgických technikách zůstávají tato poranění náročná kvůli riziku pooperačních komplikací, jako je ruptura, adheze, infekce a porušené klouzání šlachy. Včasné rozpoznání těchto komplikací je nezbytné k prevenci dlouhodobé ztuhlosti, invalidity a funkční ztráty.
Pooperační hodnocení tradičně závisí na klinickém vyšetření, ale to může být omezeno bolestí, otokem, obvazy nebo špatnou spoluprácí pacienta, a jemné komplikace nemusí být zjevné, dokud se nevyvine významná dysfunkce. Proto existuje potřeba spolehlivé, neinvazivní modality pro pomoc při včasné detekci a vedení včasného zásahu.
Musculoskeletální ultrazvuk (MSK-US) se stal důležitým nástrojem pro hodnocení poranění šlach. Nabízí vysoké prostorové rozlišení, dynamické zobrazování v reálném čase, nepřítomnost ionizujícího záření, nákladovou efektivitu a širokou dostupnost. V pooperačních podmínkách poskytuje MSK-US cenné informace o kontinuitě šlachy, vaskularitě, změnách okolních měkkých tkání a přítomnosti adhezí nebo tekutinových kolekcí. Jeho schopnost dynamicky hodnotit pohyb šlachy dále posiluje jeho roli při monitorování funkčního zotavení.
Důkazy naznačují, že MSK-US může detekovat komplikace, jako je reruptura, adheze nebo infekce, dříve než klinické vyšetření, což podporuje jeho roli jako doplňkové modality v následné péči. Nicméně standardizované použití ultrazvuku v rutinním pooperačním sledování opravených šlach ruky dosud nebylo stanoveno.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abdelazeem Salah Rajeh
- Telefonní číslo: +201006603514
- E-mail: AbdElazeem.17289819@med.aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: dospělí s primární opravou šlachy ruky a schopní se vrátit na ultrazvukové kontroly.
-
Kritéria pro vyloučení: Pacienti s kolagenovým onemocněním, vrozenými deformitami rukou, zlomeninami kostí, revizními/vícefázovými opravami, aktivní infekcí/špatným přístupem k ráně nebo neschopní účastnit se kontrol.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost muskuloskeletální ultrasonografie (MSK-US) při detekci klinicky významných pooperačních komplikací
Časové okno: Až 12 týdnů po chirurgickém zákroku
|
Přesnost muskuloskeletální ultrazvukové vyšetření (MSK-US) při identifikaci klinicky významných pooperačních komplikací po chirurgické opravě posttraumatických šlach ruky. Komplikace zahrnují rerupturu vyžadující reintervenci, hlubokou infekci, symptomatickou adhezi vyžadující chirurgické uvolnění a velký serom nebo hematom vyžadující drenáž nebo evakuaci. Diagnostická přesnost bude stanovena porovnáním nálezů MSK-US s kompozitním klinickým referenčním standardem skládajícím se z chirurgických nálezů, klinického posouzení a mikrobiologického/zobrazovacího potvrzení. Míry přesnosti budou zahrnovat senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu a poměry pravděpodobnosti. |
Až 12 týdnů po chirurgickém zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas od chirurgického zákroku k detekci pooperační komplikace pomocí muskuloskeletální ultrasonografie (MSK-US) versus klinické vyšetření
Časové okno: Až 12 týdnů po chirurgické opravě
|
Až 12 týdnů po chirurgické opravě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nagham Nabeel Omar, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MSK-US repaired hand tendon
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění šlachy ruky
-
Juul Labs, Inc.Inflamax Research IncorporatedDokončenoSecond Hand Tobacco SmokeKanada
-
Institut Català d'OncologiaFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; University of Aberdeen a další spolupracovníciNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŠpanělsko
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborKouření | Odvykání kouření | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
George Washington UniversityNáborSecond Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Duke Kunshan UniversityNational Natural Science Foundation of China; Fudan University; Taizhou Municipal...Dokončeno
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŘecko
-
Harvard School of Public Health (HSPH)DokončenoOdvykání kouření | Kouření, tabák | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of ArkansasCoalition for a Tobacco Free Arkansas; Tri-County Rural Health NetworkDokončenoUžívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeDominikánská republika
Klinické studie na MSK US
-
Keele UniversityUniversity of Oxford; Arthritis Research UK; Pro-Mapp Limited Company number... a další spolupracovníciDokončeno
-
BlueRock TherapeuticsMemorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoPokročilá Parkinsonova chorobaSpojené státy, Kanada
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeAkutní poškození ledvin | Renální odporový index
-
University Hospital Inselspital, BerneDokončenoŽilní trombóza | Posttrombotický syndromŠvýcarsko
-
Rabin Medical CenterNeznámý
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborŽilní tromboembolismus | Hluboká žilní trombózaSpojené státy, Austrálie
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of CambridgeNeznámýNemoci pohybového aparátu | Muskuloskeletální zranění
-
Hinge Health, IncAktivní, ne náborChronická bolest | Chronická bolest kolen | Bolest zad, nízkáSpojené státy
-
Universidad Rey Juan CarlosStaženoPlantární bolest paty, plantární fasciózaŠpanělsko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina žaludkuSpojené státy