- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07238517
Diagnostische Aussagekraft der muskuloskelettalen Sonographie in der frühen postoperativen Beurteilung von posttraumatisch rekonstruierten Handsehnen.
Diagnostischer Nutzen des muskuloskelettalen Ultraschalls bei der frühen postoperativen Evaluierung von posttraumatisch rekonstruierten Handsehnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sehnenverletzungen der Hand gehören zu den häufigsten traumatischen Läsionen der oberen Extremität und stellen einen Hauptgrund für Notfall- und Wahloperationen dar. Trotz Fortschritten in chirurgischen Techniken bleiben diese Verletzungen aufgrund des Risikos postoperativer Komplikationen wie Reruptur, Adhäsionen, Infektionen und eingeschränkter Sehnengleitfähigkeit anspruchsvoll. Die frühzeitige Erkennung solcher Komplikationen ist entscheidend, um langfristige Steifheit, Behinderung und Funktionsverlust zu verhindern.
Die postoperative Beurteilung stützt sich traditionell auf die klinische Untersuchung, diese kann jedoch durch Schmerzen, Schwellungen, Verbände oder mangelnde Mitarbeit des Patienten eingeschränkt sein, und subtile Komplikationen können erst bei erheblicher Funktionsstörung erkennbar werden. Daher besteht Bedarf an einer zuverlässigen, nicht-invasiven Methode zur frühzeitigen Erkennung und Steuerung rechtzeitiger Interventionen.
Der muskuloskelettale Ultraschall (MSK-US) hat sich zu einem wichtigen Instrument zur Beurteilung von Sehnenverletzungen entwickelt. Er bietet hohe räumliche Auflösung, dynamische Echtzeitbildgebung, Fehlen ionisierender Strahlung, Kosteneffizienz und breite Verfügbarkeit. In postoperativen Situationen liefert MSK-US wertvolle Informationen über Sehnenkontinuität, Vaskularisation, umgebende Weichteilveränderungen sowie das Vorhandensein von Adhäsionen oder Flüssigkeitsansammlungen. Seine Fähigkeit, die Sehnenbewegung dynamisch zu beurteilen, unterstreicht seine Rolle bei der Überwachung der funktionellen Erholung.
Es gibt Hinweise darauf, dass MSK-US Komplikationen wie Reruptur, Adhäsionen oder Infektionen früher als die klinische Untersuchung erkennen kann, was seine Rolle als ergänzende Methode in der Nachsorge unterstützt. Allerdings ist der standardisierte Einsatz von Ultraschall in der routinemäßigen postoperativen Überwachung reparierter Handsehnen noch nicht etabliert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abdelazeem Salah Rajeh
- Telefonnummer: +201006603514
- E-Mail: AbdElazeem.17289819@med.aun.edu.eg
Studienorte
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Asyut, Ägypten
- Assiut University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Erwachsene mit primärer Sehnennaht der Hand, die zur Ultraschall-Nachuntersuchung zurückkehren können.
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Ausschlusskriterien: Patienten mit Kollagenkrankheiten, angeborenen Handfehlbildungen, Knochenbrüchen, Revisions-/stufenweisen Reparaturen, aktiven Infektionen/schlechtem Wundzugang oder die keine Nachuntersuchung wahrnehmen können.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit des muskuloskelettalen Ultraschalls (MSK-US) zur Erkennung klinisch signifikanter postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der chirurgischen Reparatur
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Die Genauigkeit des muskuloskelettalen Ultraschalls (MSK-US) bei der Identifizierung klinisch signifikanter postoperativer Komplikationen nach chirurgischer Reparatur posttraumatischer Handsehnen. Komplikationen umfassen erneute Ruptur, die einen erneuten Eingriff erfordert, tiefe Infektion, symptomatische Adhäsion, die eine chirurgische Freisetzung erfordert, sowie große Serome oder Hämatome, die eine Drainage oder Ausräumung erfordern. Die diagnostische Genauigkeit wird durch den Vergleich der MSK-US-Befunde mit einem zusammengesetzten klinischen Referenzstandard bestimmt, der aus chirurgischen Befunden, klinischer Beurteilung und mikrobiologischer/bildgebender Bestätigung besteht. Zu den Genauigkeitsmaßen gehören Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert und Likelihood-Quotienten. |
Bis zu 12 Wochen nach der chirurgischen Reparatur
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit von der Operation bis zur Erkennung postoperativer Komplikationen durch muskuloskelettale Ultraschalluntersuchung (MSK-US) versus klinische Beurteilung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der chirurgischen Reparatur
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Bis zu 12 Wochen nach der chirurgischen Reparatur
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nagham Nabeel Omar, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MSK-US repaired hand tendon
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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