- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07238517
Diagnostisk användbarhet av muskuloskeletal ultraljud vid tidig postoperativ utvärdering av posttraumatiska reparerade handsenor.
Diagnostisk användbarhet av muskel- och skelettultraljud vid tidig postoperativ utvärdering av posttraumatiska reparerade handsenor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Handsenesskador är bland de vanligaste traumatiska skadorna i övre extremiteten och utgör en viktig orsak till akuta och planerade operationer. Trots framsteg inom kirurgiska tekniker förblir dessa skador utmanande på grund av risken för postoperativa komplikationer som ruptur, adhesioner, infektion och nedsatt seneglidning. Tidig upptäckt av sådana komplikationer är avgörande för att förhindra långvarig stelhet, funktionshinder och funktionsförlust.
Postoperativ bedömning förlitar sig traditionellt på klinisk undersökning, men denna kan begränsas av smärta, svullnad, förband eller dålig patientefterlevnad, och subtila komplikationer kanske inte blir uppenbara förrän betydande dysfunktion uppstår. Därför finns det ett behov av en pålitlig, icke-invasiv metod för att underlätta tidig upptäckt och vägleda tidig intervention.
Muskuloskelettal ultraljud (MSK-US) har blivit ett viktigt verktyg för att utvärdera seneskador. Det erbjuder hög spatial upplösning, dynamisk realtidsavbildning, frånvaro av joniserande strålning, kostnadseffektivitet och bred tillgänglighet. I postoperativa sammanhang ger MSK-US värdefull information om senkontinuitet, vaskularitet, förändringar i omgivande mjukdelar och förekomst av adhesioner eller vätskeansamlingar. Dess förmåga att dynamiskt bedöma senrörelse förstärker ytterligare dess roll i övervakning av funktionell återhämtning.
Bevis tyder på att MSK-US kan upptäcka komplikationer som återruptur, adhesioner eller infektion tidigare än klinisk undersökning, vilket stöder dess roll som ett kompletterande verktyg i uppföljning. Emellertid har standardiserad användning av ultraljud i rutinmässig postoperativ övervakning av reparerade handsenor ännu inte etablerats.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abdelazeem Salah Rajeh
- Telefonnummer: +201006603514
- E-post: AbdElazeem.17289819@med.aun.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Asyut, Egypten
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: vuxna med primär handledssenereparation och som kan återkomma för ultraljudsuppföljning.
-
Exklusionskriterier: Patienter med kollagensjukdom, medfödda handmissbildningar, benfrakturer, revisions-/stegreparationer, aktiv infektion/dålig såråtkomst, eller som inte kan delta i uppföljning.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av muskel- och skelettultraljud (MSK-US) för att upptäcka kliniskt signifikanta postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 12 veckor efter kirurgisk reparation
|
Noggrannheten hos muskel-skelett-ultraljud (MSK-US) för att identifiera kliniskt signifikanta postoperativa komplikationer efter kirurgisk reparation av posttraumatiska handsenor. Komplikationer innefattar återruptur som kräver reintervention, djup infektion, symptomatisk adhesion som kräver kirurgisk release, samt stor serom eller hematom som kräver dränering eller evakuering. Diagnostisk noggrannhet kommer att fastställas genom att jämföra MSK-US-fynd med en sammansatt klinisk referensstandard som består av kirurgiska fynd, klinisk bedömning och mikrobiologisk/bildgivande bekräftelse. Noggrannhetsmått kommer att omfatta sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och sannolikhetskvoter. |
Upp till 12 veckor efter kirurgisk reparation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid från operation till detektion av postoperativ komplikation med muskuloskeletal ultraljud (MSK-US) jämfört med klinisk bedömning
Tidsram: Upp till 12 veckor efter kirurgisk reparation
|
Upp till 12 veckor efter kirurgisk reparation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nagham Nabeel Omar, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MSK-US repaired hand tendon
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .