- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07238517
Diagnostisk nytte av muskulosklettultralyd i tidlig postoperativ evaluering av posttraumatisk reparerte håndsener.
Diagnostisk nytte av muskelskjelettultralyd i tidlig postoperativ evaluering av posttraumatisk reparerte håndsener.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skjene- og fingerseneskader er blant de hyppigste traumatiske skadene i øvre ekstremitet og utgjør en viktig årsak til akutt- og elektiv kirurgi. Til tross for fremskritt innen kirurgiske teknikker, forblir disse skadene utfordrende på grunn av risikoen for postoperative komplikasjoner som ruptur, adhesjoner, infeksjon og nedsatt sene-glidning. Tidlig gjenkjenning av slike komplikasjoner er avgjørende for å forebygge langvarig stivhet, funksjonshemming og funksjonstap.
Postoperativ vurdering har tradisjonelt vært basert på klinisk undersøkelse, men dette kan begrenses av smerter, hevelser, bandasjer eller dårlig pasientcompliance, og subtile komplikasjoner kan være umerkelige inntil betydelig funksjonssvikt utvikler seg. Derfor er det behov for en pålitelig, ikke-invasiv modalitet for å hjelpe til med tidlig oppdagelse og veilede rettidig intervensjon.
Muskel- og skjelettultralyd (MSK-US) har blitt et viktig verktøy for evaluering av seneskader. Den tilbyr høy romlig oppløsning, dynamisk sanntidsavbildning, fravær av ioniserende stråling, kostnadseffektivitet og bred tilgjengelighet. I postoperative settinger gir MSK-US verdifull informasjon om senekontinuitet, vaskularitet, omkringliggende bløtvevsendringer og tilstedeværelse av adhesjoner eller væskeansamlinger. Dens evne til å vurdere senebevegelse dynamisk forsterker ytterligere dens rolle i overvåking av funksjonell bedring.
Dokumentasjon indikerer at MSK-US kan oppdage komplikasjoner som reruptur, adhesjoner eller infeksjon tidligere enn klinisk undersøkelse, noe som støtter dens rolle som et supplement i oppfølging. Imidlertid er standardisert bruk av ultralyd i rutinemessig postoperativ overvåking av reparerte håndsener ennå ikke etablert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abdelazeem Salah Rajeh
- Telefonnummer: +201006603514
- E-post: AbdElazeem.17289819@med.aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: voksne med primær senereparasjon i hånden og som kan komme tilbake for oppfølgingsultralyd.
-
Eksklusjonskriterier: Pasienter med kollagensykdom, medfødte hånddeformiteter, brudd i knokler, reviderte/trinnvise reparasjoner, aktiv infeksjon/dårlig sårtilgang, eller som ikke kan delta på oppfølging.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av muskelskjelettultralyd (MSK-US) for å påvise klinisk signifikante postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 12 uker etter kirurgisk reparasjon
|
Nøyaktigheten av muskuloskjelett ultralyd (MSK-US) i identifisering av klinisk signifikante postoperative komplikasjoner etter kirurgisk reparasjon av posttraumatiske håndsener. Komplikasjoner inkluderer reruptur som krever reintervensjon, dyp infeksjon, symptomatisk adhesjon som krever kirurgisk løsning, og stor serom eller hematom som krever drenering eller evakuering. Diagnostisk nøyaktighet vil bli bestemt ved å sammenligne MSK-US-funn med en sammensatt klinisk referansestandard som består av kirurgiske funn, klinisk vurdering og mikrobiologisk/bildediagnostisk bekreftelse. Nøyaktighetsmål vil inkludere sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og sannsynlighetsforhold. |
Opptil 12 uker etter kirurgisk reparasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra operasjon til påvisning av postoperativ komplikasjon med muskelskjelettultralyd (MSK-US) versus klinisk vurdering
Tidsramme: Opptil 12 uker etter kirurgisk reparasjon
|
Opptil 12 uker etter kirurgisk reparasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nagham Nabeel Omar, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MSK-US repaired hand tendon
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .