Dapagliflozin při depresi
20. listopadu 2025 aktualizováno: Mostafa Bahaa, Tanta University
Dapagliflozin, inhibitor SGLT2, od perorálního hypoglykemického činidla k antidepresivnímu léku
Hlavní depresivní porucha (MDD) je v současné době jednou z hlavních příčin invalidity a sebevražedných úmrtí po celém světě, a navzdory rozsáhlému výzkumu a masivním zlepšením v oblasti duševního zdraví zůstává povaha MDD nejasná.
Navíc asi dvě třetiny pacientů s MDD nereagují optimálně na současné dostupné standardní terapie a mnoho z nich trpí léčebně rezistentní depresí
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Damietta
-
Damietta, New Damietta, Egypt, 34518
- Nábor
- Mostafa Bahaa
-
Kontakt:
- Mostafa Bahaa, PhD
- Telefonní číslo: 0201025538337
- E-mail: mbahaa@horus.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 18 let. Zahrnuti budou jak muži, tak ženy. Negativní těhotenský test a účinná antikoncepce. Pacienti s depresí po dobu alespoň 2 měsíců s hodnotou Hamiltonovy škály vyšší než 18.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti s bipolární poruchou I nebo II, poruchami osobnosti a poruchami příjmu potravy.
Pacienti se závislostí na návykových látkách nebo jejich zneužíváním. Pacienti s anamnézou záchvatů nebo podstupující elektrokonvulzivní terapii (ECT). Pacienti se zánětlivými onemocněními. Pacienti s alergií nebo kontraindikacemi k použitým lékům. Pacientky těhotné nebo kojící. Diabetici. Pacienti se závažnými poruchami funkce ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (n =30), která bude dostávat fluoxetin (20 mg) a placebo jednou denně po dobu 3 měsíců
|
Fluoxetin je antidepresivum ze třídy selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, které se používá k léčbě velké depresivní poruchy, úzkosti, obsedantně-kompulzivní poruchy, panické poruchy, premenstruační dysforické poruchy a bulimie nervosy.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s dapagliflozinem
Dapagliflozinová skupina (n=30), která bude dostávat fluoxetin (20 mg) jednou denně plus dapagliflozin 10 mg jednou denně po dobu 3 měsíců
|
Fluoxetin je antidepresivum ze třídy selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, které se používá k léčbě velké depresivní poruchy, úzkosti, obsedantně-kompulzivní poruchy, panické poruchy, premenstruační dysforické poruchy a bulimie nervosy.
Dapagliflozin je lék používaný k léčbě diabetu 2. typu.
Také se používá k léčbě dospělých se srdečním selháním a chronickým onemocněním ledvin.
Reverzibilně inhibuje sodíko-glukózový kotransportér 2 (SGLT-2) v proximálním stočeném tubulu ledvin, čímž snižuje zpětnou resorpci glukózy a zvyšuje vylučování glukózy močí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním ukazatelem výsledku byl 17položkový HDRS.
Časové okno: 3 měsíce
|
Všichni pacienti budou hodnoceni pomocí Hamiltonovy škály deprese (HDRS).
Hodnota HDRS ≤ 7 indikuje remisi nebo částečnou remisi [HDRS<17 a>7].
Odpověď byla definována jako pokles hodnoty HDRS o ≥ 50 %.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života.
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna kvality života bude hodnocena pomocí Dotazníku zdravotního stavu Short Form-36.
Jeden z nejčastěji používaných nástrojů pro hodnocení kvality života.
Skládá se z 36 položek a 8 domén
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8759
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .