Dapagliflozina en la Depresión
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Mostafa Bahaa, Tanta University
Dapagliflozina, un inhibidor del SGLT2, de agente hipoglucemiante oral a fármaco antidepresivo
El trastorno depresivo mayor (TDM) es actualmente una de las principales causas de discapacidad y muerte por suicidio en todo el mundo, y a pesar de la extensa investigación y las grandes mejoras en salud mental, la naturaleza del TDM sigue siendo ambigua.
Además, aproximadamente dos tercios de los pacientes con TDM no responden de manera óptima a las terapias estándar actualmente disponibles, y muchos de ellos sufren de depresión resistente al tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Damietta
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Damietta, New Damietta, Egipto, 34518
- Reclutamiento
- Mostafa Bahaa
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Contacto:
- Mostafa Bahaa, PhD
- Número de teléfono: 0201025538337
- Correo electrónico: mbahaa@horus.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años Se incluirán tanto hombres como mujeres Prueba de embarazo negativa y anticoncepción efectiva. Pacientes con depresión durante al menos 2 meses con puntuación en la escala de Hamilton superior a 18.
Criterios de exclusión:
Pacientes con trastorno bipolar I o bipolar II, trastornos de personalidad y trastornos alimentarios.
Pacientes con dependencia o abuso de sustancias Pacientes con antecedentes de convulsiones o que reciben terapia electroconvulsiva (TEC) Pacientes con trastornos inflamatorios Pacientes con alergia o contraindicaciones a los medicamentos utilizados Pacientes finalmente embarazadas o mujeres lactantes Pacientes diabéticos Trastornos renales graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Grupo de control (n = 30) que recibirá fluoxetina (20 mg) y placebo una vez al día durante 3 meses
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La fluoxetina es un medicamento antidepresivo de la clase de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, utilizado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor, ansiedad, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de pánico, trastorno disfórico premenstrual y bulimia nerviosa.
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Comparador activo: Grupo de dapagliflozina
Grupo de dapagliflozina (n=30) que recibirá fluoxetina (20 mg) una vez al día más dapagliflozina 10 mg una vez al día durante 3 meses
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La fluoxetina es un medicamento antidepresivo de la clase de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, utilizado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor, ansiedad, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de pánico, trastorno disfórico premenstrual y bulimia nerviosa.
Dapagliflozina es un medicamento utilizado para tratar la diabetes tipo 2.
También se utiliza para tratar a adultos con insuficiencia cardíaca y enfermedad renal crónica.
Inhibe reversiblemente el cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT-2) en el túbulo contorneado proximal renal para reducir la reabsorción de glucosa y aumentar la excreción urinaria de glucosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado principal fue la HDRS de 17 ítems.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Todos los pacientes serán evaluados mediante la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HDRS).
Una puntuación HDRS de ≤ 7 indica remisión o remisión parcial [HDRS<17 y>7].
La respuesta se definió como una disminución ≥ 50% en la puntuación HDRS.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio en la calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de Salud SF-36.
Una de las herramientas de calidad de vida más utilizadas.
Consta de 36 ítems y 8 dominios
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
20 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8759
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .