Dapagliflozine bij Depressie
Dapagliflozin, een SGLT2-remmer, van oraal hypoglycemisch middel tot antidepressivum
Een ernstige depressieve stoornis (MDD) is momenteel een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en zelfmoord wereldwijd, en ondanks uitgebreid onderzoek en aanzienlijke verbeteringen in de geestelijke gezondheidszorg blijft de aard van MDD onduidelijk.
Bovendien reageert ongeveer twee derde van de MDD-patiënten niet optimaal op de momenteel beschikbare standaardtherapieën, en velen van hen lijden aan therapieresistente depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Damietta
-
Damietta, New Damietta, Egypte, 34518
- Werving
- Mostafa Bahaa
-
Contact:
- Mostafa Bahaa, PhD
- Telefoonnummer: 0201025538337
- E-mail: mbahaa@horus.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Leeftijd ≥ 18 jaar. Zowel mannen als vrouwen worden geïncludeerd. Negatieve zwangerschapstest en effectieve anticonceptie. Gedeprimeerde patiënten gedurende minstens 2 maanden met een Hamilton-beoordelingsscore hoger dan 18.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met bipolaire I- of bipolaire II-stoornis, persoonlijkheidsstoornissen en eetstoornissen.
Patiënten met middelenafhankelijkheid of -misbruik. Patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of die elektroconvulsietherapie (ECT) ondergaan. Patiënten met ontstekingsaandoeningen. Patiënten met allergie of contra-indicaties voor de gebruikte medicatie. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Diabetespatiënten. Ernstige nieraandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controlegroep (n=30) die gedurende 3 maanden eenmaal daags fluoxetine (20 mg) en placebo zal ontvangen
|
Fluoxetine is een antidepressivum uit de klasse van selectieve serotonineheropnameremmers dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige depressieve stoornis, angst, obsessieve-compulsieve stoornis, paniekstoornis, premenstruele dysfore stoornis en boulimia nervosa.
|
|
Actieve vergelijker: Dapagliflozine-groep
Dapagliflozinegroep (n=30) die fluoxetine (20 mg) eenmaal daags plus dapagliflozine 10 mg eenmaal daags gedurende 3 maanden zal ontvangen
|
Fluoxetine is een antidepressivum uit de klasse van selectieve serotonineheropnameremmers dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige depressieve stoornis, angst, obsessieve-compulsieve stoornis, paniekstoornis, premenstruele dysfore stoornis en boulimia nervosa.
Dapagliflozin is een medicijn dat wordt gebruikt om diabetes type 2 te behandelen.
Het wordt ook gebruikt om volwassenen met hartfalen en chronische nierziekte te behandelen.
Het remt reversibel de natrium-glucose-cotransporter 2 (SGLT-2) in het proximale gekronkelde nierkanaal om glucoseheropname te verminderen en de glucose-uitscheiding in de urine te verhogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat was de 17-items HDRS.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alle patiënten zullen worden beoordeeld via de Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HDRS).
Een HDRS-score van ≤ 7 duidt op remissie of gedeeltelijke remissie [HDRS<17 en>7].
Respons werd gedefinieerd als ≥ 50% daling in de HDRS-score.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de Short Form-36 Gezondheidsenquête.
Een van de meest gebruikte kwaliteit van leven instrumenten.
Het bestaat uit 36 items en 8 domeinen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8759
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .