Dapagliflozin depresszióban
2025. november 20. frissítette: Mostafa Bahaa, Tanta University
Dapagliflozin, egy SGLT2-gátló, a szájon át szedhető vércukorcsökkentő gyógyszertől az antidepresszáns gyógyszerig
A major depressziós zavar (MDD) jelenleg az egyik vezető okozója a rokkantságnak és az öngyilkossággal járó halálozásnak világszerte, és a kiterjedt kutatások és a mentális egészségügy jelentős fejlődése ellenére az MDD természete továbbra is bizonytalan.
Továbbá, az MDD-betegek körülbelül kétharmada nem reagál megfelelően a jelenleg elérhető szokványos terápiákra, és sokan közülük kezelés-rezisztens depressziótól szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Damietta
-
Damietta, New Damietta, Egyiptom, 34518
- Toborzás
- Mostafa Bahaa
-
Kapcsolatba lépni:
- Mostafa Bahaa, PhD
- Telefonszám: 0201025538337
- E-mail: mbahaa@horus.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
Életkor ≥ 18 év Mindkét nemű egyének bevonásra kerülnek Negatív terhességi teszt és hatékony fogamzásgátlás. Legalább 2 hónapja depressziós betegek, akiknél a Hamilton-féle értékelési pontszám meghaladja a 18-at.
Kizárási kritériumok:
Bipoláris I vagy bipoláris II zavarban, személyiségzavarokban és evészavarokban szenvedő betegek.
Anyagfüggőségben vagy -visszaélésben szenvedő betegek Rogánrohamok előzményével rendelkező vagy elektrokonvulzív terápiát (EKT) kapó betegek Gyulladásos betegségekkel rendelkező betegek Az alkalmazott gyógyszerekre allergiás vagy ellenjavallattal rendelkező betegek Végül terhes vagy szoptató női betegek Diabéteszben szenvedő betegek Súlyos vesebetegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
Kontrollcsoport (n = 30), amely 3 hónapon át naponta egyszer kap fluoxetint (20 mg) és placebót
|
A fluoxetin egy antidepresszáns gyógyszer, amely a szelektív szerotonin visszavétel-gátlók osztályába tartozik, és a súlyos depressziós zavar, szorongás, kényszerbetegség, pánikzavar, premenstruális diszfórikus zavar és anorexia nervosa kezelésére használják.
|
|
Aktív összehasonlító: Dapagliflozin csoport
Dapagliflozin csoport (n=30), akik napi egyszer 20 mg fluoxetint és napi egyszer 10 mg dapagliflözint kapnak 3 hónapig
|
A fluoxetin egy antidepresszáns gyógyszer, amely a szelektív szerotonin visszavétel-gátlók osztályába tartozik, és a súlyos depressziós zavar, szorongás, kényszerbetegség, pánikzavar, premenstruális diszfórikus zavar és anorexia nervosa kezelésére használják.
A dapagliflozin egy olyan gyógyszer, amelyet a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használnak.
Felnőtteknél szívelégtelenség és krónikus vesebetegség kezelésére is alkalmazzák.
Visszafordíthatóan gátolja a nátrium-glükóz kotranszporter-2-t (SGLT-2) a vesék proximalis csavart csövében, csökkenti a glükóz vissazívódását és növeli a vizelettel történő glükóz kiürülését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A primer kimeneti mércéje a 17 téteből álló HDRS volt.
Időkeret: 3 hónap
|
Minden beteget a Hamilton Depresszió Skála (HDRS) segítségével értékelünk.
A HDRS pontszám ≤ 7 esetén remisszió vagy részleges remisszió mutatható ki [HDRS<17 és>7].
A választ úgy definiáltuk, hogy a HDRS pontszám legalább 50%-os csökkenése.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása.
Időkeret: 3 hónap
|
Az életminőség változását az SF-36 Egészségfelmérés kérdőívvel értékelik.
Ez az egyik leggyakrabban használt életminőségi értékelő eszköz.
36 téteből és 8 dimenzióból áll
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 15.
Első közzététel (Becsült)
2025. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8759
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .