Dapagliflozyna w depresji
20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Mostafa Bahaa, Tanta University
Dapagliflozyna, inhibitor SGLT2, od doustnego leku hipoglikemizującego do leku przeciwdepresyjnego
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest obecnie jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności i śmierci samobójczej na całym świecie, a pomimo szeroko zakrojonych badań i znaczących postępów w dziedzinie zdrowia psychicznego, natura MDD pozostaje niejasna.
Co więcej, około dwóch trzecich pacjentów z MDD nie reaguje optymalnie na obecnie dostępne standardowe terapie, a wielu z nich cierpi na depresję lekooporną.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Damietta
-
Damietta, New Damietta, Egipt, 34518
- Rekrutacyjny
- Mostafa Bahaa
-
Kontakt:
- Mostafa Bahaa, PhD
- Numer telefonu: 0201025538337
- E-mail: mbahaa@horus.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek ≥ 18 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety będą uwzględnieni. Negatywny test ciążowy i skuteczna antykoncepcja. Pacjenci z depresją przez co najmniej 2 miesiące z wynikiem skali Hamiltona większym niż 18.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z zaburzeniem dwubiegunowym typu I lub typu II, zaburzeniami osobowości i zaburzeniami odżywiania.
Pacjenci z uzależnieniem od substancji lub nadużywaniem substancji, pacjenci z historią napadów lub otrzymujący terapię elektrowstrząsową (ECT), pacjenci z zaburzeniami zapalnymi, pacjenci z alergią lub przeciwwskazaniami do stosowanych leków, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z cukrzycą, ciężkie zaburzenia nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (n = 30), która otrzyma fluoksetynę (20 mg) i placebo raz dziennie przez 3 miesiące
|
Fluoksetyna to lek przeciwdepresyjny z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, stosowany w leczeniu ciężkiej depresji, zaburzeń lękowych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zaburzeń panicznych, przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego i bulimii.
|
|
Aktywny komparator: Grupa dapagliflozyny
Grupa dapagliflozyny (n=30), która otrzyma fluoksetynę (20 mg) raz dziennie plus dapagliflozynę 10 mg raz dziennie przez 3 miesiące
|
Fluoksetyna to lek przeciwdepresyjny z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, stosowany w leczeniu ciężkiej depresji, zaburzeń lękowych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zaburzeń panicznych, przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego i bulimii.
Dapagliflozyna to lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2.
Jest również stosowana w leczeniu dorosłych z niewydolnością serca i przewlekłą chorobą nerek.
Odwracalnie hamuje kotransporter sodowo-glukozowy 2 (SGLT-2) w krętych kanalikach bliższych nerki, zmniejszając wchłanianie zwrotne glukozy i zwiększając wydalanie glukozy z moczem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym miernikiem wyniku była 17-punktowa skala HDRS.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wszyscy pacjenci będą oceniani za pomocą Skali Depresji Hamiltona (HDRS).
Wynik HDRS ≤ 7 wskazuje na remisję lub częściową remisję [HDRS<17 i>7].
Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako spadek wyniku HDRS o ≥ 50%.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana jakości życia zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia SF-36.
Jeden z najczęściej stosowanych narzędzi do oceny jakości życia.
Składa się z 36 pytań i 8 domen
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8759
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .