Dapagliflozin nella Depressione
20 novembre 2025 aggiornato da: Mostafa Bahaa, Tanta University
Dapagliflozin, un Inibitore SGLT2, da Agente Ipoglicemizzante Orale a Farmaco Antidepressivo
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è attualmente una delle principali cause di disabilità e morte per suicidio a livello mondiale, e nonostante ricerche estese e miglioramenti significativi nella salute mentale, la natura del MDD rimane ambigua.
Inoltre, circa due terzi dei pazienti con MDD non rispondono in modo ottimale alle terapie standard attualmente disponibili, e molti di loro soffrono di depressione resistente al trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Damietta
-
Damietta, New Damietta, Egitto, 34518
- Reclutamento
- Mostafa Bahaa
-
Contatto:
- Mostafa Bahaa, PhD
- Numero di telefono: 0201025538337
- Email: mbahaa@horus.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età ≥ 18 anni Saranno inclusi sia maschi che femmine Test di gravidanza negativo e contraccezione efficace. Pazienti depressi da almeno 2 mesi con punteggio Hamilton superiore a 18.
Criteri di esclusione:
Pazienti con disturbo bipolare I o bipolare II, disturbi di personalità e disturbi alimentari.
Pazienti con dipendenza o abuso di sostanze Pazienti con storia di convulsioni o che ricevono terapia elettroconvulsivante (TEC) Pazienti con disturbi infiammatori Pazienti con allergia o controindicazioni ai farmaci utilizzati Pazienti infine donne in gravidanza o allattamento Pazienti diabetici Gravi disturbi renali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo (n = 30) che riceverà fluoxetina (20 mg) e placebo una volta al giorno per 3 mesi
|
La fluoxetina è un farmaco antidepressivo della classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina utilizzato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore, ansia, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo di panico, disturbo disforico premestruale e bulimia nervosa.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo dapagliflozin
Gruppo dapagliflozin (n=30) che riceverà fluoxetina (20 mg) una volta al giorno più dapagliflozin 10 mg una volta al giorno per 3 mesi
|
La fluoxetina è un farmaco antidepressivo della classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina utilizzato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore, ansia, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo di panico, disturbo disforico premestruale e bulimia nervosa.
Dapagliflozin è un farmaco utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2.
Viene anche utilizzato per trattare adulti con insufficienza cardiaca e malattia renale cronica.
Inibisce reversibilmente il co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT-2) nel tubulo contorto prossimale renale per ridurre il riassorbimento del glucosio e aumentare l'escrezione urinaria di glucosio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La misura di outcome primaria era la HDRS a 17 item.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tutti i pazienti saranno valutati mediante la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).
Un punteggio HDRS di ≤ 7 indica remissione o remissione parziale [HDRS<17 e>7].
La risposta è stata definita come una riduzione ≥ 50% del punteggio HDRS.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella qualità della vita.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La variazione della qualità della vita sarà valutata tramite il questionario sulla salute Short Form-36.
Uno degli strumenti più comunemente utilizzati per la qualità della vita.
È composto da 36 elementi e 8 domini
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
20 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
20 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
20 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8759
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .