Demineralizovaná dentinová matrix versus mineralizovaná plasmatická matrix při zachování alveolárního hřebene v místech extrakce molárů
Efekt demineralizované dentinové matrix versus mineralizované plasmatické matrix na zachování alveolárního hřebene v místech extrakce molárů; Randomizovaná klinická studie.
Při odstranění zubu se kost kolem něj (nazývaná alveolární hřeben) přirozeně zmenšuje. Tato studie porovnává dva materiály pro kostní štěpení, aby zjistila, který z nich lépe zachovává kost po extrakci stoličky:
Demineralizovaná dentinová matrix (DDM): Materiál vyrobený z pacientova vlastního extrahovaného zubu, upravený tak, aby odstranil minerály při zachování proteinů tvořících kost.
Mineralizovaná plasmatická matrix (MPM): Směs standardního kostního náhradního materiálu a plazmy bohaté na krevní destičky z pacientovy krve.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Resorpce alveolárního hřebene je předvídatelný biologický proces po extrakci zubu, zejména v oblasti molárů, kde je kostní struktura složitější. Udržení objemu hřebene je zásadní pro optimální budoucí umístění implantátu a protetickou rehabilitaci. K minimalizaci úbytku kosti po extrakci bylo použito různých štěpných materiálů a biologických zesilovačů; nicméně náklady, dostupnost a biokompatibilita zůstávají významnými výzvami, zejména u xenogenních a alogenních materiálů.
Tato randomizovaná klinická studie zkoumá a porovnává dva autogenní a biologicky vylepšené přístupy k zachování alveolárního hřebene po extrakci moláru. První metoda využívá demineralizovanou dentinovou matrici (DDM) připravenou z pacientova vlastního extrahovaného zubu. DDM poskytuje přírodní nosič bohatý na kolagen a kostní morfogenetické proteiny (BMP), což nabízí jak osteokonduktivní, tak osteoindukční potenciál. Druhá metoda používá mineralizovanou plasmatickou matrici (MPM), kombinaci xenogenního kostního substituentu smíchaného s plazmou bohatou na trombocyty (PRP), která představuje široce používanou regenerativní možnost v orální chirurgii.
Studie je koncipována jako paralelní, jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie provedená na Klinice ústní a čelistní chirurgie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity. Zapojeni budou způsobilí dospělí pacienti vyžadující extrakci neobnovitelných vícekořenových molárů a budou rovnoměrně rozděleni do dvou skupin. Obě skupiny podstoupí atraumickou extrakci následovanou okamžitým vyplněním lůžka štěpem pomocí DDM+PRF nebo MPM+PRP.
Všem účastníkům bude poskytována standardní pooperační péče a hojení bude sledováno jak klinicky, tak radiograficky. K hodnocení šířky, výšky a hustoty alveolární kosti bezprostředně po extrakci a 4 měsíce po operaci bude použita konvenční výpočetní tomografie (CBCT). Bolest a hojení měkkých tkání budou rovněž hodnoceny pomocí ověřených klinických indexů.
Hlavním cílem studie je zjistit, zda demineralizovaná dentinová matrice (DDM) poskytuje lepší zachování rozměrů alveolárního hřebene a kvality kosti ve srovnání s mineralizovanou plasmatickou matricí (MPM) v místě extrakce moláru. Testovaná hypotéza je, že mezi oběma materiály nebude významný rozdíl v výsledcích zachování a regenerace kosti.
Očekává se, že tato studie poskytne důkazy podporující klinickou životaschopnost použití recyklovaného autogenního zubního materiálu jako nákladově efektivní a biokompatibilní alternativy ke komerčně dostupným xenograftům, což by potenciálně rozšířilo regenerativní možnosti pro kliniky a zlepšilo dostupnost cenově dostupných biologických štěpných řešení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University - Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
Kontakt:
- Faculty of Dentistry, Cairo University.
- Telefonní číslo: 23634965
- E-mail: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Neobnovitelný zub indikovaný k extrakci Vícekořenové zuby Věková skupina 18 až 55 let Pacienti bez systémového onemocnění, které by mohlo ovlivnit hojení kosti.
Vylučovací kritéria:
- Těhotné ženy Aktivní infekce v místě extrakce Kuřáci Systémové stavy ovlivňující hojení (např. diabetes, léky jako bisfosfonáty...) Špatná ústní hygiena. Pacient se systémovým onemocněním, které by mohlo ovlivnit hojení kosti. Nespolupracující pacient.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Demineralizovaná dentinová matrix (DDM) + Fibrin bohatý na trombocyty (PRF)
Účastníci v této skupině obdrží aloplastiku lůžka pomocí demineralizované dentinové matrix (DDM) připravené z jejich vlastního extrahovaného zubu.
Dentin je vyčištěn, rozemlet na částice, demineralizován pomocí 0,6 N kyseliny chlorovodíkové, proplachován fyziologickým roztokem a smíchán s autologním fibrinem bohatým na krevní destičky (PRF) před umístěním do extrakčního lůžka.
Lůžko je poté uzavřeno resorbovatelnými stehy pro hojení.
|
Autogenní dentinový štěpný materiál se používá jako náhrada kosti pro zachování alveolárního výběžku po extrakci stoličky.
PRF, získané z centrifugované krve pacienta, je smícháno s DDM pro zvýšení stability štěpu a podporu hojení.
|
|
Aktivní komparátor: Mineralizovaná plazmatická matrice (MPM)
Účastníci v této skupině obdrží transplantaci zásvětí pomocí mineralizované plasmatické matrice (MPM) složené z komerčně dostupného xenograftu smíchaného s plazmou bohatou na krevní destičky (PRP).
Směs vytváří soudržnou mineralizovanou matrici, která je umístěna do extrakčního lůžka a zajištěna stehy.
|
Xenogenní kostní náhrada je smíchána s autologní plazmou bohatou na krevní destičky za vzniku mineralizované plasmatické matrix, která slouží jako kontrolní štěp pro zachování alveolárního výběžku po extrakci moláru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna šířky alveolárního hřebene
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně po operaci) a 4 měsíce po operaci.
|
Měření horizontální šířky kosti v místě extrakce pomocí kuželové výpočetní tomografie (CBCT).
|
Výchozí stav (bezprostředně po operaci) a 4 měsíce po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výšky alveolárního hřebene
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně po operaci) a 4 měsíce po operaci.
|
Měření vertikální výšky kosti v místě extrakce pomocí CBCT.
|
Výchozí stav (bezprostředně po operaci) a 4 měsíce po operaci.
|
|
Změna hustoty kostí
Časové okno: Výchozí hodnota (bezprostředně po operaci) a 4 měsíce po operaci.
|
Vyhodnocení hustoty kostí v oblasti transplantovaného lůžka pomocí hodnot stupnice šedi CBCT.
|
Výchozí hodnota (bezprostředně po operaci) a 4 měsíce po operaci.
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 2 dny, 1 týden a 1 měsíc po operaci.
|
Subjektivní hodnocení intenzity bolesti v místě chirurgického zákroku pomocí Vizuální analogové škály (VAS).
|
2 dny, 1 týden a 1 měsíc po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tarek Ibrahim ElGhareeb, Phd, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
- Ředitel studie: Salah Eldin ElAbbasy, Phd, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Suliman Ahmed, Bds, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DDM in socket preservation
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .