- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07239193
Demineraliseret Dentinmatrix versus Mineraliseret Plasmatisk Matrix til alveolarkambevarelse efter molarekstraktion
Effekten af demineraliseret dentinmatrix versus mineraliseret plasmatisk matrix på bevarelse af alveolarkam efter molarextraktion; Et randomiseret klinisk forsøg.
Når en tand fjernes, vil knoglen omkring den (kaldet den alveolære kam) naturligt skrumpe. Denne studie sammenligner to knoglegraftmaterialer for at finde ud af, hvilket der bedst bevarer knoglen efter ekstraktion af kindtænder:
Demineraliseret Dentin Matrix (DDM): Et materiale fremstillet af patientens egen ekstraherede tand, behandlet for at fjerne mineraler mens knogledannende proteiner bevares.
Mineraliseret Plasmatisk Matrix (MPM): En blanding af en standard knogleerstatning og plateletrig plasma fra patientens blod.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alveolarkamresorption er en forudsigelig biologisk proces efter tandekstraktion, især i molare områder, hvor knoglestrukturen er mere kompleks. At bevare kamvolumen er afgørende for optimal fremtidig implantatplacering og protetisk rehabilitering. Forskellige graftmaterialer og biologiske forstærkningsmidler er blevet brugt til at minimere knogletab efter ekstraktion; dog udgør omkostninger, tilgængelighed og biokompatibilitet stadig væsentlige udfordringer, især med xenograft- og allograftmaterialer.
Denne randomiserede kliniske undersøgelse undersøger og sammenligner to autogene og biologisk forstærkede tilgange til bevarelse af alveolarkam efter molarekstraktion. Den første metode anvender Demineraliseret Dentin Matrix (DDM) fremstillet fra patientens egen ekstraherede tand. DDM giver en naturligt afledt scaffold rig på kollagen og knogle morfogenetiske proteiner (BMP'er), som tilbyder både osteokonduktiv og osteoinduktiv potentiale. Den anden metode bruger en Mineraliseret Plasmatisk Matrix (MPM), en kombination af en xenograft-knogleerstatning blandet med Platelet-Rich Plasma (PRP), som repræsenterer en bredt anvendt regenerativ mulighed i oral kirurgi.
Studiet er designet som en parallelgruppe, enkeltblind, randomiseret klinisk undersøgelse udført på Afdelingen for Oral og Maxillofacial Kirurgi, Tandlægefakultetet, Cairo Universitet. Berettigede voksne patienter, der kræver ekstraktion af ikke-restaurerbare multi-rodede molarer, vil blive inkluderet og fordelt lige mellem to grupper. Begge grupper vil gennemgå atramatisk ekstraktion efterfulgt af umiddelbar sokkelgrafting med enten DDM+PRF eller MPM+PRP.
Standardiseret postoperativ pleje vil blive givet til alle deltagere, og helingen vil blive overvåget både klinisk og radiografisk. Cone-beam computertomografi (CBCT) vil blive brugt til at evaluere alveolær knoglebredde, højde og tæthed umiddelbart efter ekstraktion og 4 måneder postoperativt. Smerte og blødvævsheling vil også blive vurderet ved hjælp af validerede kliniske indeks.
Studiets primære mål er at afgøre, om Demineraliseret Dentin Matrix (DDM) giver overlegen bevarelse af alveolarkamdimensioner og knoglekvalitet sammenlignet med Mineraliseret Plasmatisk Matrix (MPM) i molare ekstraktionssteder. Den testede hypotese er, at der ikke vil være nogen signifikant forskel mellem begge materialer med hensyn til knoglebevarelse og regenerationsresultater.
Denne prøve forventes at give evidens, der støtter den kliniske levedygtighed af at bruge genbrugt autogent tandmateriale som en omkostningseffektiv og biokompatibel alternativ til kommercielt tilgængelige xenografts, som potentielt kan udvide regenerative muligheder for klinikere og forbedre adgangen til overkommelige biologiske graftløsninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University - Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
Kontakt:
- Faculty of Dentistry, Cairo University.
- Telefonnummer: 23634965
- E-mail: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-restaurerbar tand indikeret for ekstraktion Flerrøddede tande Aldersgruppe fra 18 til 55 år Patienter fri for systemiske sygdomme, der kan påvirke knogleheling.
Eksklusionskriterier:
- Gravide kvinder Aktiv infektion på ekstraktionsstedet Rygere Systemiske tilstande, der påvirker healing (f.eks. diabetes, medicin som bisfosfonater...) Dårlig oral hygiejne. Patienter med systemisk sygdom, der kan påvirke knogleheling. o Ukooperativ patient.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Demineraliseret Dentinmatrix (DDM) + Pladerig Fibrin (PRF)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage sokkelgrafting ved hjælp af demineraliseret dentinmatrix (DDM) fremstillet fra deres egen ekstraherede tand.
Dentinet renses, males til partikler, demineraliseres med 0,6 N saltsyre, skylles med saltvand og blandes med autolog platelet-rig fibrin (PRF), før det placeres i ekstraktionssokklen.
Sokklen lukkes derefter med resorberbare suturer for heling.
|
Autogent dentinbaseret graftmateriale anvendes som knogleerstatning til bevarelse af alveolarkammen efter molarextraktion.
PRF, der fremstilles fra patientens centrifugerede blod, blandes med DDM for at forbedre graftstabiliteten og fremme helingen.
|
|
Aktiv komparator: Mineraliseret Plasmatisk Matrix (MPM)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage socket grafting ved hjælp af en Mineraliseret Plasmatisk Matrix (MPM), der består af en kommercielt tilgængelig xenotransplantat blandet med plateletrig plasma (PRP).
Blandingen danner en sammenhængende mineraliseret matrix, der placeres i ekstraktionshullet og stabiliseres med suturer.
|
En xenogen knogleerstatning bliver blandet med autolog plateletrig plasma for at danne en mineraliseret plasmatisk matrix, som tjener som en kontrolgræft til kambevaring efter molarextraktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Alveolarkam Bredde
Tidsramme: Baseline (umiddelbart postoperativt) og 4 måneder postoperativt.
|
Måling af den vandrette knoglebredde på ekstraktionsstedet ved hjælp af cone-beam computertomografi (CBCT).
|
Baseline (umiddelbart postoperativt) og 4 måneder postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Alveolarkamhøjde
Tidsramme: Baseline (umiddelbart postoperativt) og 4 måneder postoperativt.
|
Måling af den vertikale knoglehøjde på ekstraktionsstedet ved hjælp af CBCT.
|
Baseline (umiddelbart postoperativt) og 4 måneder postoperativt.
|
|
Ændring i knogletæthed
Tidsramme: Baseline (umiddelbart postoperativt) og 4 måneder postoperativt.
|
Evaluering af knoglemineraltæthed i den graftede alveolområde ved hjælp af CBCT gråtoneværdier.
|
Baseline (umiddelbart postoperativt) og 4 måneder postoperativt.
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 dage, 1 uge og 1 måned postoperativt.
|
Subjektiv vurdering af smerteintensiteten på operationsstedet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
|
2 dage, 1 uge og 1 måned postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Tarek Ibrahim ElGhareeb, Phd, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
- Studieleder: Salah Eldin ElAbbasy, Phd, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
- Ledende efterforsker: Ahmed Suliman Ahmed, Bds, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DDM in socket preservation
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bevaring af sokkel
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDentingraft, Alveolar Ridge PreservationEgypten
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAktiv, ikke rekrutterende
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...Ikke rekrutterer endnuHealing af blødt væv | Site Preservation | Anteriort Æstetisk TandområdeKina