- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07239193
Zdemineralizowana Matryca Zębiny w Porównaniu z Mineralizowaną Matrycą Plazmatyczną w Zachowaniu Wyrostka Zębodołowego po Ekstrakcji Zębów Trzonowych
Wpływ zdemineralizowanej matrycy zębiny w porównaniu z mineralizowaną matrycą plazmatyczną na zachowanie wyrostka zębodołowego w miejscach ekstrakcji zębów trzonowych; Randomizowane badanie kliniczne.
Po usunięciu zęba kość wokół niego (zwana wyrostkiem zębodołowym) naturalnie się kurczy. To badanie porównuje dwa materiały do przeszczepu kości, aby ustalić, który z nich lepiej zachowuje kość po ekstrakcji zęba trzonowego:
Zdemineralizowana macierz zębiny (DDM): Materiał wytworzony z własnego usuniętego zęba pacjenta, poddany obróbce w celu usunięcia minerałów przy zachowaniu białek kościotwórczych.
Zmineralizowana macierz plazmatyczna (MPM): Mieszanka standardowego zamiennika kości i bogatopłytkowego osocza z krwi pacjenta.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Resorpcja wyrostka zębodołowego jest przewidywalnym procesem biologicznym następującym po ekstrakcji zęba, szczególnie w miejscach trzonowych, gdzie struktura kostna jest bardziej złożona. Utrzymanie objętości wyrostka jest niezbędne dla optymalnego przyszłego wszczepienia implantu i rehabilitacji protetycznej. Różne materiały do przeszczepów i wzmacniacze biologiczne były stosowane w celu minimalizacji utraty kości po ekstrakcji; jednak koszt, dostępność i biokompatybilność pozostają znaczącymi wyzwaniami, szczególnie w przypadku materiałów ksenogennych i allogennych.
To randomizowane badanie kliniczne bada i porównuje dwa autogenne i biologicznie wzmocnione podejścia do zachowania wyrostka zębodołowego po ekstrakcji trzonowca. Pierwsza metoda wykorzystuje zdemineralizowaną macierz zębinową (DDM) przygotowaną z własnego usuniętego zęba pacjenta. DDM zapewnia naturalnie pochodzący szkielet bogaty w kolagen i białka morfogenetyczne kości (BMP), oferując zarówno potencjał osteokondukcyjny, jak i osteoindukcyjny. Druga metoda wykorzystuje zmineralizowaną osoczną macierz (MPM), połączenie ksenogennego substytutu kości zmieszanego z bogatą w płytki krwi plazmą (PRP), co reprezentuje powszechnie stosowaną opcję regeneracyjną w chirurgii jamy ustnej.
Badanie zostało zaprojektowane jako równoległe, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone w Katedrze Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze. Kwalifikujący się dorośli pacjenci wymagający ekstrakcji nieodwracalnie zniszczonych wielokorzeniowych trzonowców zostaną włączeni i równomiernie przydzieleni do dwóch grup. Obie grupy przejdą atraumatyczną ekstrakcję, a następnie natychmiastowe wypełnienie zębodołu przeszczepem z użyciem DDM+PRF lub MPM+PRP.
Wszystkim uczestnikom zostanie zapewniona standaryzowana opieka pooperacyjna, a gojenie będzie monitorowane zarówno klinicznie, jak i radiograficznie. Stożkowa tomografia komputerowa (CBCT) zostanie wykorzystana do oceny szerokości, wysokości i gęstości kości wyrostka zębodołowego bezpośrednio po ekstrakcji oraz 4 miesiące po operacji. Ból i gojenie tkanek miękkich będą również oceniane przy użyciu zwalidowanych wskaźników klinicznych.
Głównym celem badania jest ustalenie, czy zdemineralizowana macierz zębinowa (DDM) zapewnia lepsze zachowanie wymiarów wyrostka zębodołowego i jakości kości w porównaniu ze zmineralizowaną osoczną macierzą (MPM) w miejscach ekstrakcji trzonowców. Testowana hipoteza zakłada, że nie będzie istotnej różnicy między oboma materiałami w zakresie wyników zachowania i regeneracji kości.
Oczekuje się, że to badanie dostarczy dowodów wspierających kliniczną wykonalność wykorzystania recyklingowanego autogennego materiału zębowego jako opłacalnej i biokompatybilnej alternatywy dla komercyjnie dostępnych ksenoprzeszczepów, potencjalnie rozszerzając opcje regeneracyjne dla klinicystów i poprawiając dostęp do przystępnych cenowo biologicznych rozwiązań przeszczepowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University - Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
Kontakt:
- Faculty of Dentistry, Cairo University.
- Numer telefonu: 23634965
- E-mail: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ząb niemożliwy do odbudowy wskazany do ekstrakcji Zęby wielokorzeniowe Grupa wiekowa od 18 do 55 lat Pacjenci wolni od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na gojenie kości.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży Aktywna infekcja w miejscu ekstrakcji Palacze Schorzenia ogólnoustrojowe wpływające na gojenie (np. cukrzyca, leki takie jak bifosfoniany...) Zła higiena jamy ustnej. Pacjent z chorobą ogólnoustrojową, która może wpływać na gojenie kości. Nie współpracujący pacjent.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdemineralizowana Matryca Zębiny (DDM) + Fibryna Bogatopłytkowa (PRF)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają przeszczep w zębodole przy użyciu Zdemineralizowanej Matrycy Zębiny (DDM) przygotowanej z własnego usuniętego zęba.
Zębina jest czyszczona, mielona na cząstki, demineralizowana przy użyciu 0,6 N kwasu solnego, płukana solą fizjologiczną i mieszana z autologicznym fibryną bogatopłytkową (PRF) przed umieszczeniem w zębodole.
Zębodół jest następnie zamykany szwami resorbowalnymi w celu gojenia.
|
Autogenny materiał do przeszczepów pochodzący z zębiny jest stosowany jako substytut kości do zachowania wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zębów trzonowych.
PRF, uzyskane z odwirowanej krwi pacjenta, jest mieszane z DDM w celu zwiększenia stabilności przeszczepu i przyspieszenia gojenia.
|
|
Aktywny komparator: Mineralizowana Matryca Plazmatyczna (MPM)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają przeszczep w zębodole przy użyciu zmineralizowanej matrycy plazmatycznej (MPM) składającej się z dostępnego komercyjnie ksenoprzeszczepu zmieszanego z osoczem bogatopłytkowym (PRP).
Mieszanina tworzy spójną zmineralizowaną matrycę, która jest umieszczana w zębodole po ekstrakcji i stabilizowana szwami.
|
Ksenogeniczny substytut kości miesza się z autologicznym osoczem bogatopłytkowym, tworząc zmineralizowaną matrycę plazmatyczną, która służy jako przeszczep kontrolny do zachowania wyrostka po ekstrakcji zęba trzonowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szerokości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (bezpośrednio pooperacyjny) oraz 4 miesiące po operacji.
|
Pomiar poziomej szerokości kości w miejscu ekstrakcji przy użyciu tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT).
|
Punkt wyjściowy (bezpośrednio pooperacyjny) oraz 4 miesiące po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wysokości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio po operacji) i 4 miesiące po operacji.
|
Pomiar pionowej wysokości kości w miejscu ekstrakcji przy użyciu CBCT.
|
Stan wyjściowy (bezpośrednio po operacji) i 4 miesiące po operacji.
|
|
Zmiana gęstości kości
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (bezpośrednio pooperacyjny) oraz 4 miesiące po operacji.
|
Ocena gęstości kości w obszarze wszczepionego zębodołu z wykorzystaniem wartości skali szarości CBCT.
|
Punkt wyjściowy (bezpośrednio pooperacyjny) oraz 4 miesiące po operacji.
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 dni, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji.
|
Subiektywna ocena natężenia bólu w miejscu operowanym przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
|
2 dni, 1 tydzień i 1 miesiąc po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tarek Ibrahim ElGhareeb, Phd, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
- Dyrektor Studium: Salah Eldin ElAbbasy, Phd, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
- Główny śledczy: Ahmed Suliman Ahmed, Bds, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DDM in socket preservation
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Konserwacja gniazda
-
Ain Shams UniversityAktywny, nie rekrutującyNatychmiastowe umieszczenie implantu | Umieszczanie implantu techniką Socket ShieldEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyWszczepianie implantów dentystycznych | Umieszczanie implantu techniką Socket Shield
-
Mansoura UniversityZakończonyImplant dentystyczny | Umieszczanie implantu techniką Socket Shield | Opóźniony implant | Technika tarczy gniazda | Przeszczep kościEgipt
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLKlockner Implant System; Botiss Biomaterials GmbHRekrutacyjnyDehiscencje kości wyrostka zębodołowego i przedsionka | Gniazdo Typu 3 Podklasa B | Socket Typ 3 Podklasa CPortugalia
Badania kliniczne na Zdemineralizowana Matryca Zębiny (DDM) + Fibryna Bogatopłytkowa (PRF)
-
Al-Mustansiriyah UniversityAktywny, nie rekrutującyZapalenie ozębnej | Utrata kości wyrostka zębodołowego | Kieszonka przyzębiaIrak
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie