脱灰象牙質マトリックスと石灰化血漿マトリックスによる臼歯抜歯部位の歯槽堤保存の比較
脱灰象牙質マトリックスと石灰化血漿マトリックスによる臼歯抜歯部位の顎堤保存効果に関する無作為化比較臨床試験
歯が抜かれると、その周囲の骨（歯槽堤と呼ばれる）は自然に収縮します。 この研究では、臼歯抜歯後の骨の保存をより良く行うために、2つの骨移植材料を比較します：
脱灰象牙質マトリックス（DDM）：患者自身の抜去歯から作られた材料で、骨形成タンパク質を保持しながらミネラルを除去する処理が施されています。
ミネラライズドプラズマティックマトリックス（MPM）：標準的な骨代替材料と患者自身の血液から採取した多血小板血漿を混合したものです。
調査の概要
詳細な説明
歯槽堤吸収は、特に骨構造がより複雑な大臼歯部位において、抜歯後に予測可能な生物学的プロセスです。 歯槽堤体積の維持は、将来の最適なインプラント埋入と補綴的リハビリテーションに不可欠です。 抜歯後の骨喪失を最小限に抑えるために様々な移植材料と生物学的増強剤が使用されてきましたが、コスト、入手可能性、生体適合性は、特に異種移植材料と同種移植材料において重大な課題となっています。
この無作為化臨床試験は、大臼歯抜歯後の歯槽堤保存に対する2つの自家性および生物学的に増強されたアプローチを調査し比較します。 最初の方法は、患者自身の抜去歯から調製された脱灰象牙質マトリックス（DDM）を利用します。 DDMは、コラーゲンと骨形成タンパク質（BMP）が豊富な天然由来のスキャフォールドを提供し、骨伝導性と骨誘導性の両方の潜在的可能性を提供します。 2番目の方法は、口腔外科で広く使用されている再生オプションを代表する、異種骨代替材と多血小板血漿（PRP）を混合した石灰化血漿マトリックス（MPM）を使用します。
本研究は、カイロ大学歯学部口腔顎顔面外科学科で実施された並行群、単盲検、無作為化臨床試験として設計されています。 修復不能な多根性大臼歯の抜歯を必要とする適格な成人患者を登録し、2群に均等に割り付けます。 両群とも、非外傷的抜歯を行った後、DDM+PRFまたはMPM+PRPによる即時抜歯窩移植を受けます。
すべての参加者に標準化された術後ケアが提供され、治癒は臨床的および放射線学的に監視されます。 コーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）を使用して、抜歯直後および術後4ヶ月時の歯槽骨幅、高さ、密度を評価します。 痛みと軟組織治癒も、検証済みの臨床指標を使用して評価されます。
本研究の主目的は、脱灰象牙質マトリックス（DDM）が、大臼歯抜歯部位における石灰化血漿マトリックス（MPM）と比較して、歯槽堤寸法と骨質の優れた保存を提供するかどうかを判断することです。 検証される仮説は、骨保存と再生の結果に関して、両材料間に有意差はないというものです。
この試験は、市販の異種移植材に対する費用効果が高く生体適合性のある代替材として、リサイクル自家歯質を使用する臨床的実現可能性を支持する証拠を提供することが期待されており、臨床医のための再生オプションを拡大し、手頃な価格の生物学的移植ソリューションへのアクセスを改善する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University - Department of Oral and Maxillofacial Surgery
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コンタクト：
- Faculty of Dentistry, Cairo University.
- 電話番号：23634965
- メール：dentmail@dentistry.cu.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 抜歯適応で修復不可能な歯 複数の歯根を持つ歯 18歳から55歳の年齢層 骨治癒に影響を与える全身疾患のない患者
除外基準：
- 妊娠中の女性 抜歯部位の活動性感染 喫煙者 治癒に影響する全身状態（例：糖尿病、ビスホスホネートなどの薬物服用） 不良な口腔衛生 骨治癒に影響する全身疾患を有する患者 協力的でない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脱灰象牙質基質 (DDM) + 多血小板血漿フィブリン (PRF)
この群の参加者は、抜去した自身の歯から調製された脱灰象牙質マトリックス（DDM）を用いたソケット移植を受けます。
象牙質は洗浄され、粒子状に粉砕された後、0.6N塩酸で脱灰し、生理食塩水で洗浄し、自家血由来の多血小板フィブリン（PRF）と混合されて抜歯窩に挿入されます。
その後、抜歯窩は吸収性縫合糸で閉鎖され、治癒を待ちます。
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自家歯牙由来デンチン移植材は、臼歯抜歯後の歯槽堤保存のための骨代替材として使用されます。
患者の遠心分離血液から得られたPRFは、移植片の安定性を高め、治癒を促進するためにDDMと混合されます。
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アクティブコンパレータ：鉱化血漿マトリックス (MPM)
このグループの参加者は、市販の異種移植片を多血小板血漿（PRP）と混合した、石灰化血漿マトリックス（MPM）を用いたソケット移植術を受けます。
この混合物は凝集性の石灰化マトリックスを形成し、抜歯窩に挿入され、縫合によって固定されます。
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異種骨移植材料を自己血小板リッチプラズマと混合して石灰化血漿マトリックスを形成し、臼歯抜歯後の歯槽堤保存における対照移植材として用いる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯槽堤幅径の変化
時間枠：ベースライン（術後直後）および術後4ヶ月。
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抜歯部位における水平骨幅の測定をコーンビームCT（CBCT）を用いて行う。
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ベースライン（術後直後）および術後4ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯槽堤高さの変化
時間枠：術後直後（ベースライン）および術後4ヶ月。
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抜歯部位における垂直骨高のCBCTを用いた測定
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術後直後（ベースライン）および術後4ヶ月。
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骨密度の変化
時間枠：ベースライン（術後直後）および術後4ヶ月
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CBCTグレースケール値を用いた移植ソケット領域における骨密度の評価
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ベースライン（術後直後）および術後4ヶ月
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術後疼痛
時間枠：術後2日、1週間、1か月
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手術部位の疼痛強度を視覚的アナログスケール（VAS）を用いて主観的に評価する。
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術後2日、1週間、1か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Tarek Ibrahim ElGhareeb, Phd、department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
- スタディディレクター：Salah Eldin ElAbbasy, Phd、department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
- 主任研究者：Ahmed Suliman Ahmed, Bds、department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脱灰象牙質基質（DDM）＋多血小板血漿フィブリン（PRF）の臨床試験
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