- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07239193
Matriz de Dentina Desmineralizada Versus Matriz Plasmática Mineralizada na Preservação do Rebordo Alveolar em Locais de Extração de Molares
Efeito da Matriz Dentinária Desmineralizada versus Matriz Plasmática Mineralizada na Preservação do Rebordo Alveolar em Locais de Extração de Molares; Um Ensaio Clínico Randomizado.
Quando um dente é removido, o osso à sua volta (chamado de crista alveolar) encolhe naturalmente. Este estudo compara dois materiais de enxerto ósseo para descobrir qual preserva melhor o osso após a extração de um molar:
Matriz de Dentina Desmineralizada (DDM): Um material feito a partir do próprio dente extraído do paciente, tratado para remover minerais mantendo as proteínas formadoras de osso.
Matriz Plasmática Mineralizada (MPM): Uma mistura de um substituto ósseo padrão e plasma rico em plaquetas do sangue do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A reabsorção do rebordo alveolar é um processo biológico previsível após a extração dentária, particularmente em locais de molares onde a estrutura óssea é mais complexa. Manter o volume do rebordo é essencial para uma futura colocação de implantes e reabilitação protética ideais. Vários materiais de enxerto e potenciadores biológicos têm sido utilizados para minimizar a perda óssea pós-extração; no entanto, o custo, a disponibilidade e a biocompatibilidade permanecem desafios significativos, especialmente com materiais de xenoenxerto e aloenxerto.
Este ensaio clínico randomizado investiga e compara duas abordagens autógenas e biologicamente potenciadas para a preservação do rebordo alveolar após extração de molares. O primeiro método utiliza Matriz de Dentina Desmineralizada (DDM) preparada a partir do próprio dente extraído do paciente. A DDM fornece uma estrutura naturalmente derivada rica em colagénio e proteínas morfogenéticas ósseas (BMPs), oferecendo potencial osteocondutor e osteoindutor. O segundo método utiliza uma Matriz Plasmática Mineralizada (MPM), uma combinação de um substituto ósseo de xenoenxerto misturado com Plasma Rico em Plaquetas (PRP), que representa uma opção regenerativa amplamente utilizada em cirurgia oral.
O estudo está concebido como um ensaio clínico randomizado de grupos paralelos, simples-cego, realizado no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade do Cairo. Pacientes adultos elegíveis que necessitem de extração de molares multirradiculares não restauráveis serão recrutados e distribuídos igualmente em dois grupos. Ambos os grupos serão submetidos a extração atraumática seguida de enxerto imediato do alvéolo com DDM+PRF ou MPM+PRP.
Será prestado cuidados pós-operatórios padronizados a todos os participantes, e a cicatrização será monitorizada tanto clinicamente como radiograficamente. A tomografia computorizada de feixe cónico (CBCT) será utilizada para avaliar a largura, altura e densidade do osso alveolar imediatamente após a extração e aos 4 meses pós-operatórios. A dor e a cicatrização dos tecidos moles também serão avaliadas usando índices clínicos validados.
O objetivo principal do estudo é determinar se a Matriz de Dentina Desmineralizada (DDM) proporciona uma preservação superior das dimensões do rebordo alveolar e da qualidade óssea em comparação com a Matriz Plasmática Mineralizada (MPM) em locais de extração de molares. A hipótese testada é que não haverá diferença significativa entre ambos os materiais em relação aos resultados de preservação e regeneração óssea.
Espera-se que este ensaio forneça evidências que suportem a viabilidade clínica da utilização de material dentário autógeno reciclado como uma alternativa económica e biocompatível aos xenoenxertos disponíveis comercialmente, potencialmente expandindo as opções regenerativas para clínicos e melhorando o acesso a soluções biológicas de enxerto acessíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University - Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
Contato:
- Faculty of Dentistry, Cairo University.
- Número de telefone: 23634965
- E-mail: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Dente não restaurado indicado para extração Dentes multi-radiculares Grupo etário dos 18 aos 55 anos Pacientes livres de qualquer doença sistémica que possa afetar a cicatrização óssea.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas Infeção ativa no local de extração Fumadores Condições sistémicas que afetam a cicatrização (ex.: diabetes, medicamentos como bifosfonatos...) Má higiene oral. Paciente com doença sistémica que possa afetar a cicatrização óssea. Paciente não cooperante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Matriz de Dentina Desmineralizada (DDM) + Fibrina Rica em Plaquetas (PRF)
Os participantes neste grupo receberão enxerto de alvéolo utilizando Matriz de Dentina Desmineralizada (DDM) preparada a partir do seu próprio dente extraído.
A dentina é limpa, moída em partículas, desmineralizada com ácido clorídrico 0,6 N, enxaguada com solução salina e misturada com Fibrina Rica em Plaquetas autóloga (PRF) antes de ser colocada no alvéolo de extracção.
O alvéolo é então fechado com suturas reabsorvíveis para cicatrização.
|
O material de enxerto autógeno derivado da dentina é utilizado como substituto ósseo para a preservação do rebordo alveolar após a extração de um molar.
O PRF, obtido do sangue centrifugado do paciente, é misturado com DDM para aumentar a estabilidade do enxerto e promover a cicatrização.
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Comparador Ativo: Matriz Plasmática Mineralizada (MPM)
Os participantes deste grupo receberão enxerto de alvéolo utilizando uma Matriz Plasmática Mineralizada (MPM) composta por um xenoenxerto comercialmente disponível misturado com Plasma Rico em Plaquetas (PRP).
A mistura forma uma matriz mineralizada coesa que é colocada no alvéolo de extracção e estabilizada com suturas.
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Um substituto ósseo xenogénico é misturado com plasma rico em plaquetas autólogo para formar uma matriz plasmática mineralizada, que serve como enxerto de controlo para a preservação do rebordo após extração molar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Largura da Crista Alveolar
Prazo: Linha de base (imediatamente após a cirurgia) e 4 meses após a cirurgia.
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Medição da largura horizontal do osso no local da extração utilizando tomografia computadorizada de feixe cónico (TCFC).
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Linha de base (imediatamente após a cirurgia) e 4 meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Altura da Crista Alveolar
Prazo: Linha de base (imediatamente após a cirurgia) e 4 meses após a cirurgia.
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Medição da altura óssea vertical no local da extração utilizando CBCT.
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Linha de base (imediatamente após a cirurgia) e 4 meses após a cirurgia.
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Alteração na Densidade Óssea
Prazo: Baseline (imediatamente após a cirurgia) e 4 meses após a cirurgia.
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Avaliação da densidade óssea na área do alvéolo enxertado utilizando valores de escala de cinza da TC-CB.
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Baseline (imediatamente após a cirurgia) e 4 meses após a cirurgia.
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Dor Pós-Operatória
Prazo: 2 dias, 1 semana e 1 mês após a cirurgia.
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Avaliação subjetiva da intensidade da dor no local da cirurgia utilizando a Escala Visual Analógica (EVA).
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2 dias, 1 semana e 1 mês após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tarek Ibrahim ElGhareeb, Phd, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
- Diretor de estudo: Salah Eldin ElAbbasy, Phd, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
- Investigador principal: Ahmed Suliman Ahmed, Bds, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DDM in socket preservation
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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