- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07239193
Demineralisoitu dentiinimatriisi verrattuna mineralisoituun plasmaattiseen matriisiin hampaiston säilyttämisessä molaaarien irtiottopaikoissa
Demineralisoidun dentiinimatriisin vaikutus verrattuna mineralisoituun plasmaattiseen matriisiin hampaiston säilyttämiseen poskihampaiden poistoalueilla; Satunnaistettu kliininen tutkimus.
Kun hampa poistetaan, sen ympärillä oleva luu (jota kutsutaan alveolisaariksi) luonnollisesti kutistuu. Tämä tutkimus vertailee kahta luusiirremateriaalia selvittääkseen, kumpi säilyttää luuta paremmin poskihampaiden poiston jälkeen:<\/p>
Demineralisoitu dentiinimatriisi (DDM): Materiaali, joka valmistetaan potilaan omasta poistetusta hampaasta, käsitellen poistamaan mineraalit samalla kun säilytetään luuta muodostavat proteiinit.<\/p>
Mineralisoitu plasmatinen matriisi (MPM): Standardin luukorvikemateriaalin ja potilaan verestä saatavan verihiutaleilla rikastetun plasman seos.<\/p>
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alveoliharjanteen resorptio on ennustettava biologinen prosessi hammasekstraktion jälkeen, erityisesti molaaarialueilla, joissa luurakenne on monimutkaisempi. Harjanteen tilavuuden säilyttäminen on välttämätöntä optimaalista tulevaa implanttien asetusta ja proteettista kuntoutusta varten. Eri siirtoaineita ja biologisia tehosteita on käytetty ekstraktion jälkeisen luukadon minimoimiseksi; kustannukset, saatavuus ja biokompatibiliteetti kuitenkin edelleen ovat merkittäviä haasteita, erityisesti ksenografti- ja allograft-materiaaleilla.
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii ja vertailee kahta autogenista ja biologisesti tehostettua lähestymistapaa alveoliharjanteen säilyttämiseksi molaaarien poiston jälkeen. Ensimmäinen menetelmä hyödyntää potilaan omasta poistetusta hampaasta valmistettua demineralisoitua dentiinimatriisia (DDM). DDM tarjoaa luonnostaan johdetun tukirakenteen, joka on rikas kollageenissa ja luun morfogeneettisissa proteiineissa (BMP), tarjoten sekä osteokonduktiivisen että osteoinduktiivisen potentiaalin. Toinen menetelmä käyttää mineralisoitua plasmatista matriisia (MPM), joka on yhdistelmä ksenograft-luun korviketta sekoitettuna verihiutalerikkaaseen plasmaan (PRP), ja joka edustaa laajalti käytettyä regeneratiivista vaihtoehtoa suukirurgiassa.
Tutkimus on suunniteltu rinnakkaisryhmä-, yksisokea-, satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, joka suoritetaan Kairon yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan suu- ja leukakirurgian osastolla. Kelvolliset aikuispotilaat, jotka tarvitsevat korjaamattomien monijuuresten molaaarien poiston, rekrytoidaan ja jaetaan tasan kahteen ryhmään. Molemmat ryhmät käyvät läpi atraumaattisen ekstraktion, jota seuraa välitön hammaskuoppasiirto joko DDM+PRF- tai MPM+PRP-materiaaleilla.
Kaikille osallistujille tarjotaan standardoitua leikkauksen jälkeistä hoitoa, ja paranemista seurataan sekä kliinisesti että radiografisesti. Kartiomainen tietokonetomografia (CBCT) käytetään alveoliluun leveyden, korkeuden ja tiheyden arvioimiseksi välittömästi ekstraktion jälkeen ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kipua ja pehmytkudoksen parantumista arvioidaan myös validoitujen kliinisten indeksien avulla.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, tarjoaako demineralisoitu dentiinimatriisi (DDM) paremman alveoliharjanteen ulkomittojen ja luun laadun säilyttämisen verrattuna mineralisoituun plasmatiseen matriisiin (MPM) molaaarien poistoalueilla. Testattava hypoteesi on, että molempien materiaalien välillä ei ole merkitsevää eroa luun säilyttämisen ja uusiutumisen tuloksissa.
Odotetaan, että tämä koe tarjoaa näyttöä, joka tukee kierrätetyn autogenisen hammasmateriaalin käytön kliinistä toteutettavuutta kustannustehokkaana ja biokompatiibilisena vaihtoehtona kaupallisesti saatavilla oleville ksenografteille, mahdollisesti laajentaen kliinikkojen regeneratiivisia vaihtoehtoja ja parantaen pääsyä edullisiin biologisiin siirtomateriaaliratkaisuihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University - Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Faculty of Dentistry, Cairo University.
- Puhelinnumero: 23634965
- Sähköposti: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Poistettavaksi osoitettu korjaamaton hammas Monijuuriset hampaat 18–55-vuotiaat Potilaat ilman systemaattista sairautta, joka saattaa vaikuttaa luun paranemiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset Aktiivinen tulehdus poistoalueella Tupakoijat Systemaattiset olot, jotka vaikuttavat paranemiseen (esim. diabetes, lääkitys kuten bifosfonaatit...) Huono suuhygienia. Potilas, jolla on systemaattinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa luun paranemiseen. o Yhteistyöhaluinen potilas.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Demineralisoitu dentiinimatriisi (DDM) + verihiutalerikkas fibrin (PRF)
Osallistujat tässä ryhmässä saavat hammaskuoppa-ahtauden hoitoa käyttäen demineralisoitua denttiinimatrista (DDM), joka on valmistettu heidän omasta poistetusta hampaastaan.
Denttiini puhdistetaan, jauhetaan partikkeleiksi, demineralisoidaan käyttäen 0,6 N suolahappoa, huuhdellaan fysiologisella suolaliuoksella ja sekoitetaan autologiseen verihiutaleilla rikastettuun fibriiniin (PRF) ennen sijoittamista poistokuoppaan.
Poistokuoppa suljetaan sitten imeytyvillä sutureilla parantumista varten.
|
Autogeenistä dentiinistä johdettu grafttausmateriaalia käytetään luun korvikkeena alveolitisaaren säilyttämiseen molaarin poiston jälkeen.
PRF, joka saadaan potilaan sentrifugoidusta verestä, sekoitetaan DDM:ään parantaakseen graftin vakautta ja edistääkseen paranemista.
|
|
Active Comparator: Mineralisoitu Plasmatriksi Matriisi (MPM)
Tämän ryhmän osallistujat saavat hammasonteloon tehtävän siirrännäisen käyttäen kivirakennemuodostetta (Mineralized Plasmatic Matrix, MPM), joka koostuu kaupallisesti saatavilla olevasta ksenografiasta sekoitettuna verihiutalerikkaan plasmankanssa (PRP).
Sekoitus muodostaa yhtenäisen kivirakennemuodostuksen, joka asetetaan poistettuun hammasonteloon ja varmistetaan ompeleilla.
|
Ksenogeeninen luukorvike sekoitetaan autologiseen verihiutaleiden rikkaan plasman kanssa muodostaen mineralisoituneen plasmatisen matriisin, joka toimii vertailukudoksena harjanteen säilytykseen molaaripuraisun jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaarisen harjanteen leveyden muutos
Aikaikkuna: Perustaso (välittömästi leikkauksen jälkeen) ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Poiston kohdan vaakasuuntaisen luun leveyden mittaaminen käyttäen kartiopalkkitietokonetomografiaa (CBCT).
|
Perustaso (välittömästi leikkauksen jälkeen) ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alveolaarisen harjanteen korkeuden muutos
Aikaikkuna: Perusarvo (välittömästi leikkauksen jälkeen) ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Pystysuoran luukorkeuden mittaaminen poistopaikalla käyttäen CBCT:tä.
|
Perusarvo (välittömästi leikkauksen jälkeen) ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos luutiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso (välittömästi leikkauksen jälkeen) ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Luutiheyden arviointi siirrännäiskuopassa CBCT-harmaan sävyarvojen avulla.
|
Perustaso (välittömästi leikkauksen jälkeen) ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 2 päivää, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
|
Subjektiivinen kipuintensiteetin arviointi leikkausalueella käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS).
|
2 päivää, 1 viikko ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tarek Ibrahim ElGhareeb, Phd, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
- Opintojohtaja: Salah Eldin ElAbbasy, Phd, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
- Päätutkija: Ahmed Suliman Ahmed, Bds, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DDM in socket preservation
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .