- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07239193
Matrice Dentinale Demineralizzata Versus Matrice Plasmatica Mineralizzata sulla Preservazione della Cresta Alveolare in Siti di Estrazione Molare
Effetto della Matrice Dentinale Demineralizzata rispetto alla Matrice Plasmatica Mineralizzata sulla Preservazione della Cresta Alveolare in Siti di Estrazione Molare; Uno Studio Clinico Randomizzato.
Quando un dente viene rimosso, l'osso circostante (chiamato cresta alveolare) si restringe naturalmente. Questo studio confronta due materiali per innesti ossei per scoprire quale preserva meglio l'osso dopo l'estrazione del molare:
Matrice di Dentina Demineralizzata (DDM): Un materiale ricavato dal dente estratto del paziente, trattato per rimuovere i minerali mantenendo le proteine che formano l'osso.
Matrice Plasmatica Mineralizzata (MPM): Una miscela di un sostituto osseo standard e plasma ricco di piastrine prelevato dal sangue del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La riassorbimento della cresta alveolare è un processo biologico prevedibile che segue l'estrazione dentale, particolarmente nei siti molari dove la struttura ossea è più complessa. Mantenere il volume della cresta è essenziale per un posizionamento ottimale degli impianti futuri e la riabilitazione protesica. Vari materiali di innesto e potenziatori biologici sono stati utilizzati per minimizzare la perdita ossea post-estrazione; tuttavia, costo, disponibilità e biocompatibilità rimangono sfide significative, specialmente con materiali xenotrapianto e allotrapianto.<\/p>
Questo studio clinico randomizzato indaga e confronta due approcci autogeni e biologicamente potenziati per la preservazione della cresta alveolare dopo l'estrazione di molari. Il primo metodo utilizza la Matrice di Dentina Demineralizzata (DDM) preparata dal dente estratto del paziente stesso. La DDM fornisce un'impalcatura di derivazione naturale ricca di collagene e proteine morfogenetiche dell'osso (BMP), offrendo sia potenziale osteoconduttivo che osteoinduttivo. Il secondo metodo utilizza una Matrice Plasmatica Mineralizzata (MPM), una combinazione di un sostituto osseo xenotrapianto miscelato con Plasma Ricco di Piastrine (PRP), che rappresenta un'opzione rigenerativa ampiamente utilizzata in chirurgia orale.<\/p>
Lo studio è progettato come uno studio clinico randomizzato a gruppi paralleli, in singolo cieco, condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillo-Facciale, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo. Pazienti adulti idonei che richiedono l'estrazione di molari multiradicolati non restaurabili saranno arruolati e allocati equamente in due gruppi. Entrambi i gruppi subiranno un'estrazione atraumatica seguita da innesto immediato dell'alveolo con DDM+PRF o MPM+PRP.<\/p>
A tutti i partecipanti sarà fornita una cura postoperatoria standardizzata e la guarigione sarà monitorata sia clinicamente che radiograficamente. La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) sarà utilizzata per valutare la larghezza, l'altezza e la densità dell'osso alveolare immediatamente dopo l'estrazione e a 4 mesi post-operatori. Saranno inoltre valutati il dolore e la guarigione dei tessuti molli utilizzando indici clinici validati.<\/p>
L'obiettivo primario dello studio è determinare se la Matrice di Dentina Demineralizzata (DDM) fornisca una preservazione superiore delle dimensioni della cresta alveolare e della qualità ossea rispetto alla Matrice Plasmatica Mineralizzata (MPM) nei siti di estrazione molare. L'ipotesi testata è che non ci sarà differenza significativa tra i due materiali riguardo ai risultati di preservazione e rigenerazione ossea.<\/p>
Questo studio si prevede fornirà evidenze a supporto della fattibilità clinica dell'utilizzo di materiale dentale autogeno riciclato come alternativa economica e biocompatibile agli xenotrapianti disponibili commercialmente, potenzialmente espandendo le opzioni rigenerative per i clinici e migliorando l'accesso a soluzioni di innesto biologico economicamente accessibili.<\/p>
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University - Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
Contatto:
- Faculty of Dentistry, Cairo University.
- Numero di telefono: 23634965
- Email: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dente non recuperabile indicato per l'estrazione Denti multiradicolari Fascia di età da 18 a 55 anni Pazienti privi di qualsiasi malattia sistemica che possa influire sulla guarigione ossea.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza Infezione attiva nel sito di estrazione Fumatori Condizioni sistemiche che influenzano la guarigione (es. diabete, farmaci come i bifosfonati...) Scarsa igiene orale. Paziente con malattia sistemica che può influire sulla guarigione ossea. Paziente non collaborativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Matrice Dentinale Demineralizzata (DDM) + Fibrina Ricca di Piastrine (PRF)
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un innesto alveolare utilizzando Matrice di Dentina Demineralizzata (DDM) preparata dal loro stesso dente estratto.
La dentina viene pulita, ridotta in particelle, demineralizzata utilizzando acido cloridrico 0,6 N, risciacquata con soluzione fisiologica e miscelata con Fibrina Ricca di Piastrine (PRF) autologa prima di essere posizionata nell'alveolo estrattivo.
L'alveolo viene quindi chiuso con suture riassorbibili per la guarigione.
|
Il materiale da innesto autogeno derivato dalla dentina viene utilizzato come sostituto osseo per la preservazione della cresta alveolare dopo l'estrazione del molare.
Il PRF, ottenuto dal sangue centrifugato del paziente, viene miscelato con DDM per migliorare la stabilità dell'innesto e promuovere la guarigione.
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|
Comparatore attivo: Matrice Plasmatica Mineralizzata (MPM)
I partecipanti in questo gruppo riceveranno un innesto dell'alveolo utilizzando una Matrice Plasmatica Mineralizzata (MPM) composta da uno xenoinnesto disponibile in commercio miscelato con Plasma Ricco di Piastrine (PRP).
La miscela forma una matrice mineralizzata coesiva che viene posizionata nell'alveolo di estrazione e stabilizzata con suture.
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Un sostituto osseo xenogenico viene miscelato con plasma autologo ricco di piastrine per formare una matrice plasmatica mineralizzata, che funge da innesto di controllo per la preservazione della cresta alveolare dopo l'estrazione del molare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Larghezza della Cresta Alveolare
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente dopo l'intervento) e 4 mesi dopo l'intervento.
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Misurazione della larghezza ossea orizzontale nel sito di estrazione mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
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Baseline (immediatamente dopo l'intervento) e 4 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'Altezza della Cresta Alveolare
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente post-operatorio) e 4 mesi post-operatoriamente.
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Misurazione dell'altezza ossea verticale nel sito di estrazione mediante CBCT.
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Baseline (immediatamente post-operatorio) e 4 mesi post-operatoriamente.
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Variazione della Densità Ossea
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente post-operatorio) e a 4 mesi post-operatori.
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Valutazione della densità ossea nell'area dell'alveolo innestato utilizzando i valori di scala di grigi della TC Cone Beam.
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Baseline (immediatamente post-operatorio) e a 4 mesi post-operatori.
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Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: 2 giorni, 1 settimana e 1 mese postoperatori.
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Valutazione soggettiva dell'intensità del dolore nel sito chirurgico utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).
|
2 giorni, 1 settimana e 1 mese postoperatori.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tarek Ibrahim ElGhareeb, Phd, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
- Direttore dello studio: Salah Eldin ElAbbasy, Phd, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
- Investigatore principale: Ahmed Suliman Ahmed, Bds, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DDM in socket preservation
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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