- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07239193
Matriz de Dentina Desmineralizada Versus Matriz Plasmática Mineralizada en la Preservación de la Cresta Alveolar en Sitios de Extracción de Molares
Efecto de la Matriz de Dentina Desmineralizada frente a la Matriz Plasmática Mineralizada en la Preservación de la Cresta Alveolar en Sitios de Extracción de Molares; Un Ensayo Clínico Aleatorizado.
Cuando se extrae un diente, el hueso que lo rodea (llamado cresta alveolar) se encoge de forma natural. Este estudio compara dos materiales de injerto óseo para averiguar cuál conserva mejor el hueso después de la extracción de un molar:
Matriz de Dentina Desmineralizada (DDM): Un material hecho a partir del propio diente extraído del paciente, tratado para eliminar minerales manteniendo las proteínas formadoras de hueso.
Matriz Plasmática Mineralizada (MPM): Una mezcla de un sustituto óseo estándar y plasma rico en plaquetas de la sangre del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La reabsorción de la cresta alveolar es un proceso biológico predecible tras la extracción dental, especialmente en los molares donde la estructura ósea es más compleja. Mantener el volumen de la cresta es esencial para una futura colocación óptima de implantes y la rehabilitación protésica. Se han utilizado diversos materiales de injerto y potenciadores biológicos para minimizar la pérdida ósea postextracción; sin embargo, el coste, la disponibilidad y la biocompatibilidad siguen siendo desafíos importantes, especialmente con materiales de xenoinjerto y aloinjerto.
Este ensayo clínico aleatorizado investiga y compara dos enfoques autógenos y biológicamente potenciados para la preservación de la cresta alveolar tras la extracción de molares. El primer método utiliza Matriz de Dentina Desmineralizada (DDM) preparada a partir del propio diente extraído del paciente. La DDM proporciona un andamio de origen natural rico en colágeno y proteínas morfogenéticas óseas (BMP), ofreciendo potencial tanto osteoconductivo como osteoinductivo. El segundo método emplea una Matriz Plasmática Mineralizada (MPM), una combinación de un sustituto óseo de xenoinjerto mezclado con Plasma Rico en Plaquetas (PRP), que representa una opción regenerativa ampliamente utilizada en cirugía oral.
El estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos, simple ciego, realizado en el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo. Se incluirán pacientes adultos que requieran la extracción de molares multirradiculares no restaurables y se asignarán equitativamente a dos grupos. Ambos grupos se someterán a una extracción atraumática seguida de un injerto inmediato del alvéolo con DDM+PRF o MPM+PRP.
Se proporcionará atención postoperatoria estandarizada a todos los participantes, y se monitorizará la curación tanto clínica como radiográficamente. Se utilizará tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) para evaluar el ancho, la altura y la densidad del hueso alveolar inmediatamente después de la extracción y a los 4 meses postoperatorios. También se evaluarán el dolor y la curación de los tejidos blandos utilizando índices clínicos validados.
El objetivo principal del estudio es determinar si la Matriz de Dentina Desmineralizada (DDM) proporciona una preservación superior de las dimensiones de la cresta alveolar y la calidad ósea en comparación con la Matriz Plasmática Mineralizada (MPM) en los sitios de extracción de molares. La hipótesis que se prueba es que no habrá diferencias significativas entre ambos materiales en cuanto a los resultados de preservación y regeneración ósea.
Se espera que este ensayo proporcione evidencia que respalde la viabilidad clínica del uso de material dentario autógeno reciclado como una alternativa rentable y biocompatible a los xenoinjertos disponibles comercialmente, potencialmente expandiendo las opciones regenerativas para los clínicos y mejorando el acceso a soluciones de injerto biológico asequibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Cairo, Egipto, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University - Department of Oral and Maxillofacial Surgery
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Contacto:
- Faculty of Dentistry, Cairo University.
- Número de teléfono: 23634965
- Correo electrónico: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diente no restaurable indicado para extracción Dientes multiradiculares Grupo de edad de 18 a 55 años Pacientes libres de cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la curación ósea.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas Infección activa en el sitio de extracción Fumadores Condiciones sistémicas que afectan la curación (por ejemplo, diabetes, medicamentos como bifosfonatos...) Mala higiene bucal. Paciente con enfermedad sistémica que pueda afectar la curación ósea. Paciente no cooperador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Matriz de Dentina Desmineralizada (DDM) + Fibrina Rica en Plaquetas (PRF)
Los participantes de este grupo recibirán un injerto de alvéolo utilizando Matriz de Dentina Desmineralizada (DDM) preparada a partir de su propio diente extraído.
La dentina se limpia, se muele en partículas, se desmineraliza usando ácido clorhídrico 0.6 N, se enjuaga con solución salina y se mezcla con Fibrina Rica en Plaquetas autóloga (PRF) antes de colocarse en el alvéolo de extracción.
Posteriormente, el alvéolo se cierra con suturas reabsorbibles para su cicatrización.
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El material de injerto autógeno derivado de dentina se utiliza como sustituto óseo para la preservación de la cresta alveolar tras la extracción de molares.
El PRF, obtenido de la sangre centrifugada del paciente, se mezcla con DDM para mejorar la estabilidad del injerto y promover la curación.
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Comparador activo: Matriz Plasmática Mineralizada (MPM)
Los participantes en este grupo recibirán un injerto de alvéolo utilizando una Matriz Plasmática Mineralizada (MPM) compuesta por un xenoinjerto disponible comercialmente mezclado con Plasma Rico en Plaquetas (PRP).
La mezcla forma una matriz mineralizada cohesiva que se coloca en el alvéolo de extracción y se estabiliza con suturas.
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Un sustituto óseo xenogénico se mezcla con plasma rico en plaquetas autólogo para formar una matriz plasmática mineralizada, que sirve como injerto de control para la preservación de la cresta alveolar después de la extracción de un molar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Anchura de la Cresta Alveolar
Periodo de tiempo: Baseline (inmediatamente postoperatorio) y 4 meses postoperatorios.
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Medición del ancho óseo horizontal en el lugar de la extracción mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
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Baseline (inmediatamente postoperatorio) y 4 meses postoperatorios.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Altura de la Cresta Alveolar
Periodo de tiempo: Baseline (inmediatamente postoperatorio) y 4 meses postoperatoriamente.
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Medición de la altura ósea vertical en el sitio de extracción mediante CBCT.
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Baseline (inmediatamente postoperatorio) y 4 meses postoperatoriamente.
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Cambio en la Densidad Ósea
Periodo de tiempo: Línea basal (inmediatamente postoperatorio) y 4 meses postoperatoriamente.
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Evaluación de la densidad ósea en el área del alvéolo injertado utilizando valores de escala de grises de CBCT.
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Línea basal (inmediatamente postoperatorio) y 4 meses postoperatoriamente.
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 días, 1 semana y 1 mes después de la operación.
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Evaluación subjetiva de la intensidad del dolor en el sitio quirúrgico mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
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2 días, 1 semana y 1 mes después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tarek Ibrahim ElGhareeb, Phd, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
- Director de estudio: Salah Eldin ElAbbasy, Phd, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
- Investigador principal: Ahmed Suliman Ahmed, Bds, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DDM in socket preservation
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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