- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07239193
Demineralisierte Dentinmatrix versus mineralisierte plasmatische Matrix zur Alveolenkammprotektion nach Molarenentfernung
Effekt von demineralisierter Dentinmatrix versus mineralisierter plasmatischer Matrix auf den Alveolarkamm-Erhalt an Molaren-Extraktionsstellen; Eine randomisierte klinische Studie.
Wenn ein Zahn entfernt wird, schrumpft der Knochen darum herum (Alveolarkamm genannt) auf natürliche Weise. Diese Studie vergleicht zwei Knochentransplantatmaterialien, um herauszufinden, welches den Knochen nach der Molarenentfernung besser erhält:
Demineralisierte Dentinmatrix (DDM): Ein Material, das aus dem eigenen extrahierten Zahn des Patienten hergestellt wird, behandelt, um Mineralien zu entfernen, während knochenbildende Proteine erhalten bleiben.
Mineralisierte plasmatische Matrix (MPM): Eine Mischung aus einem Standardknochenersatz und plättchenreichem Plasma aus dem Blut des Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Kieferkammabbau ist ein vorhersehbarer biologischer Prozess nach Zahnextraktion, insbesondere im Molarenbereich, wo die Knochenstruktur komplexer ist. Die Erhaltung des Kieferkammvolumens ist für eine optimale spätere Implantatplatzierung und prothetische Rehabilitation unerlässlich. Verschiedene Transplantatmaterialien und biologische Verstärker wurden verwendet, um den Knochenverlust nach der Extraktion zu minimieren; jedoch bleiben Kosten, Verfügbarkeit und Biokompatibilität erhebliche Herausforderungen, insbesondere bei Xenotransplantaten und Allotransplantaten.
Diese randomisierte klinische Studie untersucht und vergleicht zwei autogene und biologisch verstärkte Ansätze zur Kieferkammpreservation nach Molarenextraktion. Die erste Methode verwendet eine demineralisierte Dentinmatrix (DDM), die aus dem eigenen extrahierten Zahn des Patienten hergestellt wird. DDM bietet ein natürlich abgeleitetes Gerüst, das reich an Kollagen und knochenmorphogenetischen Proteinen (BMPs) ist und sowohl osteokonduktives als auch osteoinduktives Potenzial bietet. Die zweite Methode verwendet eine mineralisierte plasmatische Matrix (MPM), eine Kombination aus einem Xenotransplantat-Knochenersatz gemischt mit plättchenreichem Plasma (PRP), die eine weit verbreitete regenerative Option in der Mundchirurgie darstellt.
Die Studie ist als Parallelgruppen-, einfachblinde, randomisierte klinische Studie konzipiert, die in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Zahnmedizinischen Fakultät der Universität Kairo durchgeführt wird. Berechtigte erwachsene Patienten, die die Extraktion nicht erhaltungswürdiger mehrwurzeliger Molaren benötigen, werden aufgenommen und gleichmäßig auf zwei Gruppen verteilt. Beide Gruppen werden eine atraumautische Extraktion durchlaufen, gefolgt von einer sofortigen Socket-Transplantation entweder mit DDM+PRF oder MPM+PRP.
Allen Teilnehmern wird eine standardisierte postoperative Versorgung angeboten, und die Heilung wird sowohl klinisch als auch radiologisch überwacht. Die Cone-Beam-Computertomographie (CBCT) wird verwendet, um die alveoläre Knochenbreite, -höhe und -dichte unmittelbar nach der Extraktion und 4 Monate postoperativ zu bewerten. Schmerzen und die Heilung des Weichgewebes werden ebenfalls anhand validierter klinischer Indizes beurteilt.
Das primäre Ziel der Studie ist zu bestimmen, ob die demineralisierte Dentinmatrix (DDM) im Vergleich zur mineralisierten plasmatischen Matrix (MPM) an Molarenextraktionsstellen eine überlegene Erhaltung der Kieferkammdimensionen und Knochenqualität bietet. Die getestete Hypothese ist, dass es zwischen beiden Materialien keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Knochenerhaltungs- und Regenerationsergebnisse geben wird.
Von dieser Studie wird erwartet, dass sie Belege für die klinische Machbarkeit der Verwendung von recyceltem autogenem Zahnmaterial als kostengünstige und biokompatible Alternative zu kommerziell erhältlichen Xenotransplantaten liefert, was möglicherweise die regenerativen Optionen für Kliniker erweitert und den Zugang zu erschwinglichen biologischen Transplantatlösungen verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University - Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
Kontakt:
- Faculty of Dentistry, Cairo University.
- Telefonnummer: 23634965
- E-Mail: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht erhaltungsfähiger Zahn, der zur Extraktion indiziert ist Mehrwurzelige Zähne Altersgruppe von 18 bis 55 Jahren Patienten frei von systemischen Erkrankungen, die die Knochenheilung beeinträchtigen könnten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen Aktive Infektion am Extraktionsort Raucher Systemische Erkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen (z.B. Diabetes, Medikamente wie Bisphosphonate...) Schlechte Mundhygiene. Patient mit systemischer Erkrankung, die die Knochenheilung beeinträchtigen könnte. Unkooperativer Patient.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Demineralisierte Dentinmatrix (DDM) + plättchenreiches Fibrin (PRF)
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Socket-Augmentation mit demineralisierter Dentinmatrix (DDM), die aus ihrem eigenen extrahierten Zahn hergestellt wird.
Der Dentin wird gereinigt, zu Partikeln gemahlen, mit 0,6 N Salzsäure demineralisiert, mit Kochsalzlösung gespült und mit autologem plättchenreichem Fibrin (PRF) vermischt, bevor er in den Extraktionssocket eingebracht wird.
Der Socket wird dann mit resorbierbaren Nähten für die Heilung verschlossen.
|
Autogenes, aus Dentin gewonnenes Transplantatmaterial wird als Knochenersatz für die Alveolarkammpräservation nach Molarenentfernung verwendet.
PRF, gewonnen aus dem zentrifugierten Blut des Patienten, wird mit DDM vermischt, um die Transplantatstabilität zu verbessern und die Heilung zu fördern.
|
|
Aktiver Komparator: Mineralisierte Plasmatische Matrix (MPM)
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Socket-Grafting-Behandlung mit einer mineralisierten plasmatischen Matrix (MPM), die aus einem im Handel erhältlichen Xenotransplantat besteht, das mit plättchenreichem Plasma (PRP) vermischt wird.
Die Mischung bildet eine kohäsive mineralisierte Matrix, die in die Extraktionsalveole eingebracht und mit Nähten stabilisiert wird.
|
Ein xenogenes Knochenersatzmaterial wird mit autologem plättchenreichem Plasma vermischt, um eine mineralisierte plasmatische Matrix zu bilden, die als Kontrolltransplantat für die Kammpräservation nach Molarenentfernung dient.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Alveolarkammbreite
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar postoperativ) und 4 Monate postoperativ.
|
Messung der horizontalen Knochenbreite an der Extraktionsstelle mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT).
|
Baseline (unmittelbar postoperativ) und 4 Monate postoperativ.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Alveolarkammhöhe
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar postoperativ) und 4 Monate postoperativ.
|
Messung der vertikalen Knochenhöhe an der Extraktionsstelle mittels CBCT.
|
Baseline (unmittelbar postoperativ) und 4 Monate postoperativ.
|
|
Veränderung der Knochendichte
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar postoperativ) und 4 Monate postoperativ.
|
Bewertung der Knochendichte im transplantierten Socket-Bereich mittels CBCT-Grauwerten.
|
Baseline (unmittelbar postoperativ) und 4 Monate postoperativ.
|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Tage, 1 Woche und 1 Monat postoperativ.
|
Subjektive Bewertung der Schmerzintensität an der Operationsstelle mittels Visueller Analogskala (VAS).
|
2 Tage, 1 Woche und 1 Monat postoperativ.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Tarek Ibrahim ElGhareeb, Phd, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
- Studienleiter: Salah Eldin ElAbbasy, Phd, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
- Hauptermittler: Ahmed Suliman Ahmed, Bds, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DDM in socket preservation
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sockelerhaltung
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungSocket Preservation, Alveolar Ridge Defect, Alveolar Ridge Preservation
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungPeriapikale Radioluzenz | Odontektomie (Zahnextraktion) | Socket Preservation und Heilung nach einfacher, nicht-chirurgischer Extraktion | Alveolarknochen-Dichte und postoperative SchmerztherapieÄgypten
-
Center for Advanced Rejuvenation and EstheticsAbgeschlossen
-
University of Maryland, BaltimoreAbgeschlossen
-
University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenRidge PreservationVereinigte Staaten
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAbgeschlossen
-
University of LouisvilleAbgeschlossenRidge PreservationVereinigte Staaten
-
Harvard School of Dental MedicineValeant PharmaceuticalsAbgeschlossenKnochenregeneration | Ridge PreservationVereinigte Staaten
-
Universitat Internacional de CatalunyaAbgeschlossenRidge Preservation-TechnikSpanien
Klinische Studien zur Demineralisierte Dentinmatrix (DDM) + plättchenreiches Fibrin (PRF)
-
Pak Emirates Military HospitalRekrutierungChronisches BeingeschwürPakistan
-
University of Rome Tor VergataAbgeschlossenMesenchymale Stammzellen | Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit | Orale Mukositis (ulzerativ)Italien
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalAbgeschlossen
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...AbgeschlossenKnochenschwund | Chronische Parodontitis | Intraossärer parodontaler DefektIndien