- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07239193
Demineraliserad Dentinmatrix kontra Mineraliserad Plasmatisk Matrix vid alveolarkamsbevarande efter molarextraktioner
Effekt av demineraliserad dentinmatris jämfört med mineraliserad plasmatisk matris på alveolarkamsbevarande vid molarutdragningar; En randomiserad klinisk prövning.
När en tand tas bort krymper benet runt den (kallad alveolarranden) naturligt. Denna studie jämför två benförstärkningsmaterial för att ta reda på vilket som bättre bevarar ben efter molarextraktion:
Demineraliserad dentinmatrix (DDM): Ett material tillverkat av patientens egen extraherade tand, behandlad för att ta bort mineraler samtidigt som benbildande proteiner bevaras.
Mineraliserad plasmatisk matrix (MPM): En blandning av en standard benersättning och platlettrik plasma från patientens blod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alveolarkamsresorption är en förutsägbar biologisk process efter tandextraktion, särskilt på molartänder där benstrukturen är mer komplex. Att bevara kammens volym är avgörande för optimal framtida implantatplacering och protetisk rehabilitering. Olika transplantationsmaterial och biologiska förstärkare har använts för att minimera benförlust efter extraktion; dock utgör kostnad, tillgänglighet och biokompatibilitet fortfarande betydande utmaningar, särskilt med xenograft- och allograft-material.
Denna randomiserade kliniska prövning undersöker och jämför två autogena och biologiskt förstärkta tillvägagångssätt för bevarande av alveolarkammen efter molarextraktion. Den första metoden använder Demineraliserad Dentinmatris (DDM) framtagen från patientens egen extraherad tand. DDM tillhandahåller en naturligt härlett stödstruktur rik på kollagen och benmorfogenetiska proteiner (BMP), som erbjuder både osteokonduktiv och osteoinduktiv potential. Den andra metoden använder en Mineraliserad Plasmatisk Matris (MPM), en kombination av ett xenograft-bensubstitut blandat med platlettrik plasma (PRP), vilket representerar ett allmänt använt regenerativt alternativ inom oral kirurgi.
Studien är utformad som en parallellgrupps-, enkelblindad, randomiserad klinisk prövning som genomförs på Avdelningen för Oral och Maxillofacial Kirurgi, Tandläkarhögskolan, Kairo universitet. Behöriga vuxna patienter som kräver extraktion av icke-restaurerbara flerrotade molarer kommer att inkluderas och fördelas jämnt i två grupper. Båda grupperna kommer att genomgå atraumatisk extraktion följt av omedelbar sockets-transplantation med antingen DDM+PRF eller MPM+PRP.
Standardiserad postoperativ vård kommer att tillhandahållas till alla deltagare, och läkning kommer att övervakas både kliniskt och radiografiskt. Konstrålsdatortomografi (CBCT) kommer att användas för att utvärdera alveolärbensbredd, höjd och densitet omedelbart efter extraktion och vid 4 månader postoperativt. Smärta och mjukvävnadsläkning kommer också att bedömas med validerade kliniska index.
Studiens primära mål är att avgöra om Demineraliserad Dentinmatris (DDM) ger överlägset bevarande av alveolarkammens dimensioner och benkvalitet jämfört med Mineraliserad Plasmatisk Matris (MPM) i molarextraktionsområden. Hypotesen som testas är att det inte kommer att finnas någon signifikant skillnad mellan de båda materialen när det gäller resultat för benbevarande och regeneration.
Denna prövning förväntas ge evidens som stöder den kliniska genomförbarheten av att använda återvunnet autogent tandmaterial som ett kostnadseffektivt och biokompatibelt alternativ till kommersiellt tillgängliga xenogreffer, vilket potentiellt kan utöka de regenerativa alternativen för kliniker och förbättra tillgången till prisvärda biologiska transplantationslösningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University - Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
Kontakt:
- Faculty of Dentistry, Cairo University.
- Telefonnummer: 23634965
- E-post: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-restaurerbar tand indikerad för extraktion Flerrotade tänder Åldersgrupp 18 till 55 år Patienter fria från systemiska sjukdomar som kan påverka benläkning.
Exklusionskriterier:
- Gravida kvinnor Aktiv infektion på extraktionsplatsen Rökare Systemiska tillstånd som påverkar läkning (t.ex. diabetes, mediciner som bisfosfonater...) Dålig munhygien. Patient med systemisk sjukdom som kan påverka benläkning. Okooperativ patient.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Demineraliserad Dentinmatrix (DDM) + Platelet-Rikt Fibrin (PRF)
Deltagarna i denna grupp kommer att få socketgrafting med demineraliserat dentinmatrix (DDM) som framställts från deras egen extraherade tand.
Dentinet rengörs, mals till partiklar, demineraliseras med 0,6 N saltsyra, sköljs med salinlösning och blandas med autologt platelet-rich fibrin (PRF) innan det placeras i extraktionshålan.
Hålet sys sedan igen med resorberbara suturer för läkning.
|
Autogent dentinderivat fyllnadsmaterial används som benersättning för att bevara alveolarranden efter extraktion av molarer.
PRF, som erhålls från patientens centrifugerade blod, blandas med DDM för att förbättra transplantatets stabilitet och främja läkning.
|
|
Aktiv komparator: Mineraliserad Plasmatisk Matrix (MPM)
Deltagarna i denna grupp kommer att få socketgrafting med en Mineraliserad Plasmatisk Matris (MPM) som består av ett kommersiellt tillgängligt xenograft blandat med plateletrik plasma (PRP).
Blandningen bildar en sammanhängande mineraliserad matris som placeras i extraktionshålan och stabiliseras med sutur.
|
En xenogen benersättning blandas med autolog plasma rikt på trombocyter för att bilda en mineraliserad plasmatisk matris, som fungerar som en kontrolltransplantat för käkkamsbevarande efter molarutdragning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i alveolaråsens bredd
Tidsram: Baseline (omedelbart postoperativt) och 4 månader postoperativt.
|
Mätning av horisontell benbredd vid extraktionsstället med konstrålesdatortomografi (CBCT).
|
Baseline (omedelbart postoperativt) och 4 månader postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i alveolaråsens höjd
Tidsram: Baseline (direkt postoperativt) och 4 månader postoperativt.
|
Mätning av vertikal benhöjd vid extraktionsstället med hjälp av CBCT.
|
Baseline (direkt postoperativt) och 4 månader postoperativt.
|
|
Förändring i bentäthet
Tidsram: Baseline (direkt postoperativt) och 4 månader postoperativt.
|
Utvärdering av bentäthet i den transplanterade sockelområdet med hjälp av CBCT gråskalevärden.
|
Baseline (direkt postoperativt) och 4 månader postoperativt.
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 2 dagar, 1 vecka och 1 månad postoperativt.
|
Subjektiv bedömning av smärtintensitet vid operationsområdet med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS).
|
2 dagar, 1 vecka och 1 månad postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Tarek Ibrahim ElGhareeb, Phd, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
- Studierektor: Salah Eldin ElAbbasy, Phd, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
- Huvudutredare: Ahmed Suliman Ahmed, Bds, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DDM in socket preservation
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .