- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07239193
Matrice dentinaire déminéralisée versus matrice plasmatique minéralisée dans la préservation de la crête alvéolaire sur les sites d'extraction molaire
Effet de la Matrice Dentaire Déméralisée versus la Matrice Plasmatique Minéralisée sur la Préservation de la Crête Alvéolaire dans les Sites d'Extraction Molaire ; Un Essai Clinique Randomisé.
Lorsqu'une dent est extraite, l'os qui l'entoure (appelé crête alvéolaire) rétrécit naturellement. Cette étude compare deux matériaux de greffe osseuse pour déterminer lequel préserve mieux l'os après l'extraction d'une molaire :
Matrice de dentine déminéralisée (DDM) : Un matériau fabriqué à partir de la propre dent extraite du patient, traitée pour éliminer les minéraux tout en conservant les protéines formant l'os.
Matrice plasmatique minéralisée (MPM) : Un mélange d'un substitut osseux standard et de plasma riche en plaquettes provenant du sang du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La résorption de la crête alvéolaire est un processus biologique prévisible suite à l'extraction dentaire, particulièrement au niveau des sites molaires où la structure osseuse est plus complexe. Le maintien du volume de la crête est essentiel pour une future implantation optimale et une réhabilitation prothétique. Divers matériaux de greffe et activateurs biologiques ont été utilisés pour minimiser la perte osseuse post-extraction ; cependant, le coût, la disponibilité et la biocompatibilité restent des défis majeurs, en particulier avec les matériaux xénogreffes et allogreffes.
Cet essai clinique randomisé étudie et compare deux approches autogènes et biologiquement améliorées pour la préservation de la crête alvéolaire après extraction molaire. La première méthode utilise une Matrice de Dentine Déminéralisée (MDD) préparée à partir de la propre dent extraite du patient. La MDD fournit un échafaudage d'origine naturelle riche en collagène et en protéines morphogénétiques osseuses (BMP), offrant à la fois un potentiel ostéoconductif et ostéoinductif. La deuxième méthode utilise une Matrice Plasmatique Minéralisée (MPM), une combinaison d'un substitut osseux xénogreffe mélangé à du Plasma Riche en Plaquettes (PRP), qui représente une option régénérative largement utilisée en chirurgie orale.
L'étude est conçue comme un essai clinique randomisé en groupes parallèles, en simple aveugle, mené au Département de Chirurgie Orale et Maxillo-Faciale de la Faculté de Médecine Dentaire de l'Université du Caire. Des patients adultes éligibles nécessitant l'extraction de molaires multiracées non restaurables seront inclus et répartis équitablement en deux groupes. Les deux groupes subiront une extraction atraumatique suivie d'une greffe immédiate de l'alvéole avec soit MDD+PRF soit MPM+PRP.
Des soins postopératoires standardisés seront fournis à tous les participants, et la cicatrisation sera surveillée à la fois cliniquement et radiographiquement. La tomographie volumique à faisceau conique (CBCT) sera utilisée pour évaluer la largeur, la hauteur et la densité de l'os alvéolaire immédiatement après l'extraction et à 4 mois postopératoires. La douleur et la cicatrisation des tissus mous seront également évaluées à l'aide d'indices cliniques validés.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si la Matrice de Dentine Déminéralisée (MDD) offre une préservation supérieure des dimensions de la crête alvéolaire et de la qualité osseuse par rapport à la Matrice Plasmatique Minéralisée (MPM) dans les sites d'extraction molaire. L'hypothèse testée est qu'il n'y aura pas de différence significative entre les deux matériaux concernant les résultats de préservation et de régénération osseuse.
Cet essai devrait fournir des preuves soutenant la viabilité clinique de l'utilisation de matériau dentaire autogène recyclé comme alternative économique et biocompatible aux xénogreffes disponibles dans le commerce, élargissant potentiellement les options régénératives pour les cliniciens et améliorant l'accès à des solutions de greffe biologiques abordables.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University - Department of Oral and Maxillofacial Surgery
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Contact:
- Faculty of Dentistry, Cairo University.
- Numéro de téléphone: 23634965
- E-mail: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Dent non restaurable indiquée pour l'extraction Dents multi-racinées Groupe d'âge de 18 à 55 ans Patients exempts de toute maladie systémique pouvant affecter la cicatrisation osseuse.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes Infection active au site d'extraction Fumeurs Affections systémiques affectant la cicatrisation (par exemple diabète, médicaments comme les bisphosphonates...) Mauvaise hygiène buccale. Patient atteint d'une maladie systémique pouvant affecter la cicatrisation osseuse. Patient non coopératif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Matrice dentinaire déminéralisée (DDM) + Fibrine riche en plaquettes (PRF)
Les participants de ce groupe recevront une greffe d'alvéole en utilisant une Matrice de Dentine Déméralisée (DDM) préparée à partir de leur propre dent extraite.
La dentine est nettoyée, broyée en particules, déminéralisée à l'aide d'acide chlorhydrique 0,6 N, rincée avec une solution saline, et mélangée avec du Fibrine Autologue Riche en Plaquettes (PRF) avant d'être placée dans l'alvéole d'extraction.
L'alvéole est ensuite refermée avec des sutures résorbables pour la cicatrisation.
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Le matériau de greffe autogène dérivé de la dentine est utilisé comme substitut osseux pour la préservation de la crête alvéolaire après l'extraction d'une molaire.
Le PRF, obtenu à partir du sang centrifugé du patient, est mélangé au DDM pour améliorer la stabilité de la greffe et favoriser la guérison.
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Comparateur actif: Matrice Plasmatique Minéralisée (MPM)
Les participants de ce groupe recevront une greffe d'alvéole en utilisant une Matrice Plasmatique Minéralisée (MPM) composée d'un xénogreffe commercialement disponible mélangé avec du Plasma Riche en Plaquettes (PRP).
Le mélange forme une matrice minéralisée cohésive qui est placée dans l'alvéole d'extraction et stabilisée avec des sutures.
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Un substitut osseux xénogénique est mélangé avec du plasma autologue riche en plaquettes pour former une matrice plasmatique minéralisée, qui sert de greffon de contrôle pour la préservation de la crête alvéolaire après l'extraction d'une molaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la largeur de la crête alvéolaire
Délai: Baseline (immédiatement postopératoire) et 4 mois postopératoire.
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Mesure de la largeur osseuse horizontale au site d'extraction par tomographie volumique à faisceau conique (CBCT).
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Baseline (immédiatement postopératoire) et 4 mois postopératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la Hauteur de la Crête Alvéolaire
Délai: Baseline (immédiatement postopératoire) et 4 mois postopératoire.
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Mesure de la hauteur osseuse verticale au site d'extraction à l'aide du CBCT.
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Baseline (immédiatement postopératoire) et 4 mois postopératoire.
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Changement de la densité osseuse
Délai: Baseline (immédiatement postopératoire) et 4 mois postopératoires.
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Évaluation de la densité osseuse dans la zone de l'alvéole greffée en utilisant les valeurs d'échelle de gris de la CBCT.
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Baseline (immédiatement postopératoire) et 4 mois postopératoires.
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Douleur postopératoire
Délai: 2 jours, 1 semaine et 1 mois postopératoires.
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Évaluation subjective de l'intensité de la douleur au site chirurgical à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
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2 jours, 1 semaine et 1 mois postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tarek Ibrahim ElGhareeb, Phd, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
- Directeur d'études: Salah Eldin ElAbbasy, Phd, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
- Chercheur principal: Ahmed Suliman Ahmed, Bds, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DDM in socket preservation
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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