- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07239193
Demineralisert dentinmatrise versus mineralisert plasmatisk matrise for alveolarfrembevaring ved molarekstraksjonssteder
Effekten av demineralisert dentinmatrise versus mineralisert plasmatisk matrise på alveolar kammbevaring i molarekstraksjonssteder; En randomisert klinisk studie.
Når en tann fjernes, vil benet rundt den (kalt alveolarryggen) naturlig krympe. Denne studien sammenligner to benvevsmaterialer for å finne ut hvilket som bedre bevarer benvev etter molarekstraksjon:
Demineralisert dentinmatrix (DDM): Et materiale laget av pasientens egen ekstraherte tann, behandlet for å fjerne mineraler samtidig som benbyggende proteiner beholdes.
Mineralisert plasmatisk matrix (MPM): En blanding av et standard benerstatningsmateriale og plateletrikt plasma fra pasientens blod.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Resorpsjon av alveolar-kammen er en forutsigbar biologisk prosess som følger etter tanntrekking, spesielt i områder med molarer hvor benstrukturen er mer kompleks. Å opprettholde kammens volum er avgjørende for optimal fremtidig implantatplassering og protetisk rehabilitering. Ulike transplantasjonsmaterialer og biologiske forsterkere har blitt brukt for å minimere bentap etter ekstraksjon; imidlertid forblir kostnad, tilgjengelighet og biokompatibilitet betydelige utfordringer, spesielt med xenograft- og allograft-materialer.
Denne randomiserte kliniske studien undersøker og sammenligner to autogene og biologisk forsterkede tilnærminger for bevaring av alveolar-kammen etter molarekstraksjon. Den første metoden bruker demineralisert dentin-matriks (DDM) tilberedet fra pasientens egen ekstraherte tann. DDM gir et naturlig avledet støttemateriale rikt på kollagen og benmorfogenetiske proteiner (BMP), som tilbyr både osteokonduktiv og osteoinduktiv potensial. Den andre metoden bruker en mineralisert plasmatisk matrise (MPM), en kombinasjon av et xenograft-bensubstitutt blandet med platelet-rikt plasma (PRP), som representerer et mye brukt regenerativt alternativ i oral kirurgi.
Studien er designet som en parallellgruppe, enkeltblind, randomisert klinisk studie utført ved Avdeling for Oral og Kjevekirurgi, Det odontologiske fakultet, Universitetet i Kairo. Voksne pasienter som trenger ekstraksjon av ikke-restaurerbare flerrøtete molarer vil bli inkludert og fordelt likt i to grupper. Begge gruppene vil gjennomgå atraumtisk ekstraksjon etterfulgt av umiddelbar sokkel-transplantering med enten DDM+PRF eller MPM+PRP.
Standardisert postoperativ pleie vil bli gitt til alle deltakere, og helbredelse vil bli overvåket både klinisk og radiografisk. Kjegle-stråle datatomografi (CBCT) vil bli brukt for å evaluere alveolar benbredde, høyde og tetthet umiddelbart etter ekstraksjon og 4 måneder postoperativt. Smerte og bløtvevshelbredelse vil også bli vurdert ved hjelp av validerte kliniske indekser.
Studiens primære mål er å avgjøre om demineralisert dentin-matriks (DDM) gir overlegen bevaring av alveolar-kammens dimensjoner og benkvalitet sammenlignet med mineralisert plasmatisk matrise (MPM) i molarekstraksjonsområder. Hypotesen som testes er at det ikke vil være noen signifikant forskjell mellom de to materialene når det gjelder resultater for benbevaring og regenerering.
Denne studien forventes å gi bevis som støtter den kliniske levedyktigheten av å bruke resirkulert autogent tannmateriale som et kostnadseffektivt og biokompatibelt alternativ til kommersielt tilgjengelige xenografts, noe som potensielt utvider regenereringsalternativer for klinikere og forbedrer tilgangen til rimelige biologiske transplantasjonsløsninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University - Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
Ta kontakt med:
- Faculty of Dentistry, Cairo University.
- Telefonnummer: 23634965
- E-post: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-restaurerbar tann indikert for ekstraksjon Flerrøtten tenner Aldersgruppe fra 18 til 55 år Pasienter uten systemiske sykdommer som kan påvirke bentilheling.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide kvinner Aktiv infeksjon på ekstraksjonsstedet Røykere Systemiske tilstander som påvirker heling (f.eks. diabetes, medikamenter som bisfosfonater...) Dårlig munnhygiene. Pasient med systemisk sykdom som kan påvirke bentilheling. Ukooperative pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Demineralisert Dentinmatrix (DDM) + Platelet-Rik Fibrin (PRF)
Deltakere i denne gruppen vil motta sokkeltransplantasjon ved bruk av demineralisert dentinmatrise (DDM) tilberedt fra deres egen ekstraherte tann.
Dentinet renses, males til partikler, demineraliseres ved bruk av 0,6 N saltsyre, skylles med salin og blandes med autolog platelet-rik fibrin (PRF) før det plasseres i ekstraksjonssokkelen.
Sokkelen lukkes deretter med resorberbare suturer for å legge til rette for heling.
|
Autogent tannbensavledet graftemateriale brukes som en beinerstatning for å bevare alveolarryggen etter molarekstraksjon.
PRF, hentet fra pasientens sentrifugerte blod, blandes med DDM for å forbedre graftstabiliteten og fremme heling.
|
|
Aktiv komparator: Mineralisert Plasmatisk Matrise (MPM)
Deltakere i denne gruppen vil motta sokkelgrafting ved bruk av en mineralisert plasmatisk matrise (MPM) som består av et kommersielt tilgjengelig xenotransplantat blandet med plateletrikt plasma (PRP).
Blandingen danner en samlende mineralisert matrise som plasseres i ekstraksjonssokkelen og stabiliseres med suturer.
|
En xenogen benerstattning blandes med autolog plasma rikt på blodplater for å danne en mineralisert plasmatisk matrise, som tjener som en kontrollimplantat for kjevekambevaring etter molarekstraksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alveolar kam-bredde
Tidsramme: Baseline (umiddelbart postoperativt) og 4 måneder postoperativt.
|
Måling av horisontal benbredde på ekstraksjonsstedet ved bruk av kjeglestråle datatomografi (CBCT).
|
Baseline (umiddelbart postoperativt) og 4 måneder postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alveolarryggens høyde
Tidsramme: Baseline (umiddelbart postoperativt) og 4 måneder postoperativt.
|
Måling av vertikal benhøyde ved ekstraksjonsstedet ved bruk av CBCT.
|
Baseline (umiddelbart postoperativt) og 4 måneder postoperativt.
|
|
Endring i bentetthet
Tidsramme: Baseline (umiddelbart postoperativt) og 4 måneder postoperativt.
|
Evaluering av bentetthet i det transplantede sokkelområdet ved bruk av CBCT gråtoneverdier.
|
Baseline (umiddelbart postoperativt) og 4 måneder postoperativt.
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 dager, 1 uke og 1 måned postoperativt.
|
Subjektiv vurdering av smerteintensitet på operasjonsstedet ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS).
|
2 dager, 1 uke og 1 måned postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tarek Ibrahim ElGhareeb, Phd, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
- Studieleder: Salah Eldin ElAbbasy, Phd, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
- Hovedetterforsker: Ahmed Suliman Ahmed, Bds, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DDM in socket preservation
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .