- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07239193
Gedemineraliseerde Dentinematrix versus Gemineraliseerde Plasmatische Matrix bij Alveolaire Kam Preservering in Molarextractieplaatsen
Effect van Gedemineraliseerd Dentinematrix versus Gemineraliseerde Plasmamatrix op Alveolaire Kam Preservatie in Molarextractieplaatsen; Een Gerandomiseerde Klinische Studie.
Wanneer een tand wordt verwijderd, krimpt het bot eromheen (de alveolaire kam) van nature. Deze studie vergelijkt twee bottransplantaatmaterialen om te bepalen welke het bot beter behoudt na het trekken van een kies:
Gedemineraliseerde Dentine Matrix (DDM): Een materiaal gemaakt van de eigen getrokken tand van de patiënt, behandeld om mineralen te verwijderen terwijl botvormende eiwitten behouden blijven.
Geminearaliseerde Plasmatische Matrix (MPM): Een mengsel van een standaard botvervanger en plaatjesrijk plasma uit het bloed van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Alveolairekamresorptie is een voorspelbaar biologisch proces dat volgt op tandextractie, met name in molaire locaties waar de botstructuur complexer is. Het behouden van kamvolume is essentieel voor optimale toekomstige implantaatplaatsing en prothetische revalidatie. Verschillende transplantatiematerialen en biologische versterkers zijn gebruikt om botverlies na extractie te minimaliseren; echter blijven kosten, beschikbaarheid en biocompatibiliteit belangrijke uitdagingen, vooral bij xenograft- en allograft-materialen.<\/p>
Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt en vergelijkt twee autogene en biologisch versterkte benaderingen voor het behoud van de alveolaire kam na molarextractie. De eerste methode maakt gebruik van Gedemineraliseerd Dentinematrix (DDM) bereid uit de eigen geëxtraheerde tand van de patiënt. DDM biedt een natuurlijk afgeleid scaffold rijk aan collageen en botmorfogenetische eiwitten (BMP's), wat zowel osteoconductief als osteoinductief potentieel biedt. De tweede methode gebruikt een Gemineraliseerde Plasmamatrix (MPM), een combinatie van een xenograft-botvervanger gemengd met Platelet-Rijk Plasma (PRP), wat een veelgebruikte regeneratieve optie in de mondchirurgie vertegenwoordigt.<\/p>
De studie is opgezet als een parallelle groep, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd bij de Afdeling Mond- en Kaakchirurgie, Faculteit Tandheelkunde, Universiteit van Caïro. In aanmerking komende volwassen patiënten die extractie van niet-restaureerbare multi-wortelkiezen nodig hebben, worden ingeschreven en gelijk verdeeld over twee groepen. Beide groepen ondergaan atraumatische extractie gevolgd door onmiddellijke socket-transplantatie met ofwel DDM+PRF of MPM+PRP.<\/p>
Gestandaardiseerde postoperatieve zorg wordt verleend aan alle deelnemers, en genezing wordt zowel klinisch als radiografisch gevolgd. Cone-beam computertomografie (CBCT) wordt gebruikt om alveolaire botbreedte, hoogte en dichtheid te evalueren direct na extractie en 4 maanden postoperatief. Pijn en zachte-weefselgenezing worden eveneens beoordeeld met behulp van gevalideerde klinische indices.<\/p>
Het primaire doel van de studie is vast te stellen of Gedemineraliseerd Dentinematrix (DDM) superieure preservatie van alveolaire kamdimensies en botkwaliteit biedt in vergelijking met Gemineraliseerde Plasmamatrix (MPM) in molarextractielocaties. De geteste hypothese is dat er geen significant verschil zal zijn tussen beide materialen wat betreft botpreservatie en regeneratieresultaten.<\/p>
Van deze trial wordt verwacht dat deze bewijs levert ter ondersteuning van de klinische haalbaarheid van het gebruik van gerecycled autogeen tandmateriaal als een kosteneffectief en biocompatibel alternatief voor commercieel beschikbare xenografts, wat mogelijk de regeneratieve opties voor clinici uitbreidt en de toegang tot betaalbare biologische transplantatieoplossingen verbetert.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University - Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
Contact:
- Faculty of Dentistry, Cairo University.
- Telefoonnummer: 23634965
- E-mail: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-herstelbare tand geïndiceerd voor extractie Meervoudige wortel tanden Leeftijdsgroep van 18 tot 55 jaar Patiënten vrij van systemische aandoeningen die botgenezing kunnen beïnvloeden.
Exclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen Actieve infectie op extractieplaats Rokers Systemische aandoeningen die genezing beïnvloeden (bijv. diabetes, medicatie zoals bisfosfonaten...) Slechte mondhygiëne. Patiënt met systemische aandoening die botgenezing kan beïnvloeden. Oncoöperatieve patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedemineraliseerde Dentinematrix (DDM) + Platelet-Rijk Fibrine (PRF)
Deelnemers in deze groep zullen socket grafting ontvangen met behulp van gedemineraliseerd dentinematrix (DDM) bereid uit hun eigen getrokken tand.
Het dentine wordt gereinigd, gemalen tot deeltjes, gedemineraliseerd met 0,6 N zoutzuur, gespoeld met fysiologisch zout en gemengd met autologe plaatjesrijk fibrine (PRF) voordat het in de extractie-alveole wordt geplaatst.
De alveole wordt vervolgens gesloten met resorbeerbare hechtingen voor genezing.
|
Autogeen dentine-afgeleid transplantaatmateriaal wordt gebruikt als botvervanger voor het behoud van de alveolaire kam na extractie van kiezen.
PRF, verkregen uit het gecentrifugeerde bloed van de patiënt, wordt gemengd met DDM om de stabiliteit van het transplantaat te verbeteren en de genezing te bevorderen.
|
|
Actieve vergelijker: Gemeneraliseerd Plasmatisch Matrix (MPM)
Deelnemers in deze groep zullen socket grafting ontvangen met behulp van een Gemineraliseerde Plasmamatrix (MPM) bestaande uit een commercieel verkrijgbaar xenograft gemengd met Plasma Rijk aan Bloedplaatjes (PRP).
Het mengsel vormt een samenhangende gemineraliseerde matrix die in de extractie socket wordt geplaatst en wordt gestabiliseerd met hechtingen.
|
Een xenogene botvervanger wordt gemengd met autoloog plaatjesrijk plasma om een gemineraliseerde plasmatische matrix te vormen, die dient als controle-transplantaat voor kaakkamervervulling na extractie van een molaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Alveolaire Kambreedte
Tijdsspanne: Baseline (direct postoperatief) en 4 maanden postoperatief.
|
Meting van de horizontale botbreedte op de extractieplaats met behulp van conebeam-computertomografie (CBCT).
|
Baseline (direct postoperatief) en 4 maanden postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in alveolaire kamhoogte
Tijdsspanne: Baseline (direct postoperatief) en 4 maanden postoperatief.
|
Meting van verticale bothoogte op de extractieplaats met behulp van CBCT.
|
Baseline (direct postoperatief) en 4 maanden postoperatief.
|
|
Verandering in Botdichtheid
Tijdsspanne: Baseline (direct postoperatief) en 4 maanden postoperatief.
|
Evaluatie van botdichtheid in het getransplanteerde socketgebied met behulp van CBCT-grijswaarden.
|
Baseline (direct postoperatief) en 4 maanden postoperatief.
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 dagen, 1 week en 1 maand postoperatief.
|
Subjectieve beoordeling van pijnintensiteit op de operatieplaats met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
|
2 dagen, 1 week en 1 maand postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tarek Ibrahim ElGhareeb, Phd, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
- Studie directeur: Salah Eldin ElAbbasy, Phd, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Suliman Ahmed, Bds, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DDM in socket preservation
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .