- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07239193
Demineralizált Dentin Mátrix versus Mineralizált Plazmás Mátrix az alveoláris gerinc megőrzésére moláris fogak eltávolítási helyein
A demineralizált dentin mátrix és a ásványi plazmás mátrix hatása az alveoláris gerinc megőrzésére a zápfog extraction helyeken; Egy randomizált klinikai vizsgálat.
Amikor egy fogat eltávolítanak, a körülötte lévő csont (amelyet alveoláris gerincként ismerünk) természetesen összezsugorodik. Ez a tanulmány két csontbeültető anyagot hasonlít össze, hogy megtudja, melyik jobban megőrzi a csontot a zápfog eltávolítása után:
Demineralizált Dentin Mátrix (DDM): Egy anyag, amely a betég saját kihúzott fogából készül, úgy kezelve, hogy eltávolítják az ásványi anyagokat, miközben megtartják a csontképző fehérjéket.
Mineralizált Plazmatikus Mátrix (MPM): Egy szabványos csontpótló anyag és a betég véréből származó trombocitákban gazdag plazma keveréke.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az alveoláris gerinc reszorpciója kiszámítható biológiai folyamat a fogeltávolítás után, különösen a moláris helyeken, ahol a csontszerkezet összetettebb. A gerinctérfogat megőrzése alapvető fontosságú a későbbi optimális implantátum elhelyezéséhez és protézis rehabilitációhoz. Különböző beültetési anyagokat és biológiai fokozókat alkalmaztak a fogeltávolítás utáni csontvesztés minimalizálására; azonban a költség, a rendelkezésre állás és a biokompatibilitás továbbra is jelentős kihívásokat jelent, különösen a xenograft és allograft anyagok esetében.
Ez a randomizált klinikai vizsgálat két autogén és biológiailag fokozott megközelítést vizsgál és hasonlít össze az alveoláris gerinc megőrzésére a zápfog eltávolítása után. Az első módszer a beteg saját kihúzott fogából készített Demineralizált Dentin Mátrixot (DDM) használja. A DDM természetes eredetű állványzatot biztosít, amely gazdag kollagénben és csontmorfogenetikus fehérjékben (BMP), osteokonduktív és osteoinduktív potenciállal rendelkezik. A második módszer egy Mineralizált Plazmatikus Mátrixot (MPM) alkalmaz, amely egy xenograft csontpótló anyag és vérlemezta-dús plazma (PRP) kombinációja, és széles körben használt regeneratív lehetőséget képvisel a szájsebészetben.
A vizsgálatot párhuzamos csoportos, egyszemélyes vak, randomizált klinikai kísérletként tervezték a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának Száj- és Állcsontsebészeti Osztályán. A jogosult felnőtt betegeket, akiknél nem rekonstruálható többgyökerű zápfogok eltávolítása szükséges, bevonják és egyenlő arányban osztják két csoportba. Mindkét csoport atraumatikus eltávolításon megy át, majd azonnali fogágybeültetést kapnak DDM+PRF vagy MPM+PRP anyaggal.
Minden résztvevő számára szabványos posztoperatív ellátást biztosítanak, és a gyógyulást klinikailag és radiográfiailag is monitorozzák. Kúpsugaras számítógépes tomográfiát (CBCT) alkalmaznak az alveoláris csont szélességének, magasságának és sűrűségének értékelésére azonnal az eltávolítás után és 4 hónappal műtét után. A fájdalmat és a lágy szövetek gyógyulását is értékelik érvényesített klinikai indexek segítségével.
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a Demineralizált Dentin Mátrix (DDM) jobb alveoláris gerinc dimenziók és csontminőség megőrzést biztosít-e a Mineralizált Plazmatikus Mátrixhoz (MPM) képest zápfog eltávolítási helyeken. A tesztelt hipotézis az, hogy nem lesz szignifikáns különbség a két anyag között a csontmegőrzés és -regeneráció eredményeit tekintve.
A vizsgálattól azt várják, hogy bizonyítékot szolgáltat a recyklált autogén foganyag klinikai életképességére, mint költséghatékony és biokompatibilis alternatívára a kereskedelemben kapható xenograftokkal szemben, potenciálisan bővítve a klinikusok regeneratív lehetőségeit és javítva a megfizethető biológiai beültetési megoldásokhoz való hozzáférést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University - Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Faculty of Dentistry, Cairo University.
- Telefonszám: 23634965
- E-mail: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Nem rekonstruálható fog, amely kivételre kerül Többgyökerű fogak 18 és 55 év közötti korcsoport A csontgyógyulást befolyásoló rendszerszintű betegségtől mentes betegek.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők Aktív fertőzés a kivétel helyén Dohányzók A gyógyulást befolyásoló rendszerszintű állapotok (pl. cukorbetegség, gyógyszerek, mint biszfoszfonátok...) Rossz szájhigiéné. A csontgyógyulást befolyásoló rendszerszintű betegséggel rendelkező beteg. Nem együttműködő beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Demineralizált Dentin Mátrix (DDM) + Trombocitákban Gazdag Fibrin (PRF)
A résztvevők ebben a csoportban a saját kihúzott fogukból készített Demineralizált Dentin Mátrix (DDM) felhasználásával kapnak alveolusplasztikát.
A dentint megtisztítják, részecskekre őrlik, 0,6 N sósavval demineralizálják, fiziológiás sóoldattal öblítik, majd autológ vérlemez-dús fibrinnel (PRF) keverik össze, mielőtt az alveolusba helyeznék.
Ezután az alveolust felszívódó varrattal zárják le a gyógyulás érdekében.
|
Az autogén dentinből származó graftanyagot csontpótló anyagként használják az alveoláris gerinc megőrzésére a zápfog eltávolítása után. A PRF-et, amely a beteg centrifugált véréből származik, a DDM-mel keverik össze, hogy javítsák a graft stabilitását és elősegítsék a gyógyulást.
|
|
Aktív összehasonlító: Ásványosodott Plazmatikus Mátrix (MPM)
Az ebben a csoportban résztvevők fogágycsontpótlást kapnak egy ásványi plazmamátrix (MPM) alkalmazásával, amely egy kereskedelmi forgalomban kapható xenotranszplantátum és vérlemez-dús plazma (PRP) keverékéből áll.
A keverék egy koherens ásványosított mátrixot képez, amelyet a fogfelszabadító üregbe helyeznek és öltésekkel stabilizálnak.
|
Egy xenogén csontpótló anyagot autológ vérlemez-dús plazmával kevernek, hogy egy ásványos plazmás mátrixot képezzen, amely mint kontroll beültetés szolgál a taréj megőrzésére a zápfog eltávolítása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alveoláris gerinc szélesség változása
Időkeret: Alapvonal (rögtön a műtét után) és 4 hónappal a műtét után.
|
A horizontális csontszélesség mérése a fogeltávolítás helyén kúpos-nyalábos komputertomográfiával (CBCT).
|
Alapvonal (rögtön a műtét után) és 4 hónappal a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alveoláris gerinc magasságának változása
Időkeret: Alapvonal (rögtön a műtét után) és 4 hónappal a műtét után.
|
Az extrakciós helyen található vertikális csontmagasság mérése CBCT-vel.
|
Alapvonal (rögtön a műtét után) és 4 hónappal a műtét után.
|
|
Csontsűrűség változása
Időkeret: Baseline (azonnali posztoperatív) és 4 hónappal a műtét után.
|
A csontsűrűség értékelése az átültetett alveolusz területén CBCT szürkeárnyalati értékek segítségével.
|
Baseline (azonnali posztoperatív) és 4 hónappal a műtét után.
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 2 nap, 1 hét és 1 hónap posztoperatív.
|
A fájdalom intenzitásának szubjektív értékelése a műtéti helyszínen a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével.
|
2 nap, 1 hét és 1 hónap posztoperatív.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tarek Ibrahim ElGhareeb, Phd, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
- Tanulmányi igazgató: Salah Eldin ElAbbasy, Phd, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
- Kutatásvezető: Ahmed Suliman Ahmed, Bds, department of oral and maxillofacial surgery, faculty of dentistry, Cairo university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DDM in socket preservation
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .