- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07243392
Účinky injekcí steroidů, dextrózové proloterapie a plazmy bohaté na krevní destičky u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu
Srovnávací studie účinků injekcí steroidů, dextrózové proloterapie a plazmy bohaté na trombocyty na zmírnění bolesti u pacientů s osteoartrózou kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je jedním z chronických degenerativních onemocnění kloubů (DJD), charakterizovaných progresivní ztrátou kloubní chrupavky, což vede k přetrvávající bolesti kloubů, ztuhlosti kloubů spolu se sníženou pohyblivostí.
Kolení OA byla dokumentována jako jedna z hlavních příčin invalidity po celém světě, s výrazně vyšší incidencí v důsledku fyzického traumatu kloubu, pokročilého věku, obezity a sedavého způsobu života atd. Strategie léčby kolení OA zahrnují následující možnosti: konzervativní léčbu, která zahrnuje fyzioterapii, doplňkové terapie, farmakologické možnosti a nakonec chirurgický zákrok, jako je náhrada kolenního kloubu. V posledních letech byl kladen velký důraz na aplikaci intraartikulárních injekcí pro kolenní kloub, které jsou podle zpráv velmi účinné při zvládání příznaků a změně průběhu onemocnění, aniž by byly příliš invazivní. Mezi nimi vynikají jako nejčastější pro kolenní kloub injekce kortikosteroidů, dextrózová proloterapie a injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), každá se svým vlastním jedinečným mechanismem účinku a různým stupněm účinnosti.
Intraartikulární injekce kortikosteroidů jsou známé jako jedna z nejúčinnějších léčeb. Tyto injekce poskytují úlevu od bolesti a zánětu kloubů tím, že cílí na synoviální membránu pomocí velmi silných protizánětlivých látek injikovaných přímo do kloubu.
Hlavním přínosem těchto injekcí je rychlost úlevy od bolesti a obnovení normální funkce kloubu. Problémem tohoto přístupu je doba úlevy od bolesti, která je omezena pouze na několik týdnů.
Literatura ukázala, že nadměrné podávání intraartikulárních injekcí kortikosteroidů vedlo k degradaci chrupavky a zúžení kloubního prostoru, což by mohlo předcházet progresi OA. Jak bylo prokázáno v randomizované klinické studii, pacienti, kteří byli vystaveni intraartikulárnímu triamcinolonu v tříměsíčních intervalech po dobu dvou let, zaznamenali v průběhu času větší ztrátu objemu chrupavky ve srovnání s účastníky placebové skupiny, což zdůrazňuje potřebu opatrnosti při používání kortikosteroidů v léčbě kolení OA.
Dextrózová proloterapie je definována jako samozesilující injekční terapie, při které dextrózová proloterapie je jedinečným přístupem se zlepšením bolesti a funkce, které přetrvávají v čase, avšak tento přístup pravděpodobně trvá déle pro úlevu ve srovnání s kortikosteroidy. Výhodou této terapeutické modality s injekcemi PRP je, že jsou jak protizánětlivé, tak regenerativní povahy, a tedy poskytují jak okamžité, tak prodloužené výhody bez významného rizika pro pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shahid Sarwar, PhD Scholar
- Telefonní číslo: 00923002647738
- E-mail: shahidsarwar.phdscholar@lincoln.edu.my
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sana Atta, MS
- Telefonní číslo: 00923095402052
- E-mail: sanaatta33@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 64200
- Health Sciences
-
Kontakt:
- Sana Atta, MS
- Telefonní číslo: 00923095402052
- E-mail: sanaatta33@gmail.com
-
Kontakt:
- Shahid Sarwar, PhD Scholar
- Telefonní číslo: 00923002647738
- E-mail: Shahid_sarwar99@yahoo.comshahidsarwar.phdscholar@lincoln.edu.my
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shahid Sarwar, PhD Scholar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Kritéria pro zařazení zahrnují pacienty ve věku 40-80 let, diagnostikované s osteoartrózou kolena s Kellgren-Lawrence stupni 2-4 (Gelber, 2024) s anamnézou přetrvávající bolesti kolena po dobu nejméně posledních šesti měsíců -
Pacienti s vyloučením hlášením s anamnézou nedávné operace kolena, pacienti trpící zánětlivými kloubními onemocněními, například revmatoidní artritidou, s jakoukoli aktivní infekcí v těle, diabetici s narušeným HbA1c, těhotné a kojící ženy budou vyloučeni.:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraartikulární injekce steroidů
Účastníci obdrží nitrokloubní injekce kortikosteroidů, jako je methylprednisolon, za účelem snížení zánětu a zvládnutí bolesti.
|
Účastníci obdrží nitrokloubní injekce kortikosteroidů, jako je methylprednisolon, aby se snížil zánět a zvládla bolest.
|
|
Experimentální: Intraartikulární PRP
Účastníci obdrží PRP, odvozené z vlastní krve pacienta, které bude v laboratoři zpracováno ke koncentraci krevních destiček obsahujících růstové faktory, aby poskytlo podporu při opravě tkáně.
|
Účastníci obdrží PRP, odvozené z vlastní krve pacienta, které bude v laboratoři zpracováno pro koncentraci krevních destiček obsahujících růstové faktory, aby poskytlo podporu při opravě tkáně.
|
|
Experimentální: Intraartikulární dextrózová proloterapie
Účastníci obdrží injekce dextrózové proloterapie, při nichž bude do kloubního pouzdra kolena vpraven hypertonický roztok dextrózy o obvyklé koncentraci 25 % za účelem stimulace regenerace kloubních tkání.
|
Účastníci obdrží injekce dextrózové proloterapie, při kterých bude do kolenního kloubu aplikována hypertonická dextrózová roztok, který je obvykle 25%, aby se stimulovala regenerace kloubní tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NPRS
Časové okno: 9 měsíců
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS) je ověřené, samostatně vyplňované měřítko používané k hodnocení intenzity bolesti.
Účastníci hodnotí svou současnou bolest kolena na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená "žádná bolest" a 10 představuje "nejhorší představitelnou bolest".
Skóre NPRS bude zaznamenáno na začátku studie a v určených intervalech sledování, aby bylo možné vyhodnotit účinnost injekcí steroidů, dextrózové proloterapie a plazmy bohaté na krevní destičky při snižování bolesti u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu.
|
9 měsíců
|
|
WOMAC
Časové okno: 9 měsíců
|
Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je validovaný, onemocnění specifický, samovyplňovaný dotazník používaný k hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u pacientů s osteoartrózou kolena a kyčle. Skládá se z 24 položek rozdělených do tří subškálek:
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shahid Sarwar, Lincolin university college Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gupta S, Paliczak A, Delgado D. Evidence-based indications of platelet-rich plasma therapy. Expert Rev Hematol. 2021 Jan;14(1):97-108. doi: 10.1080/17474086.2021.1860002. Epub 2020 Dec 17.
- Allen KD, Thoma LM, Golightly YM. Epidemiology of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2022 Feb;30(2):184-195. doi: 10.1016/j.joca.2021.04.020. Epub 2021 Sep 14.
- Cecerska-Heryc E, Goszka M, Serwin N, Roszak M, Grygorcewicz B, Heryc R, Dolegowska B. Applications of the regenerative capacity of platelets in modern medicine. Cytokine Growth Factor Rev. 2022 Apr;64:84-94. doi: 10.1016/j.cytogfr.2021.11.003. Epub 2021 Dec 2.
- Arias-Vazquez PI, Tovilla-Zarate CA, Castillo-Avila RG, Legorreta-Ramirez BG, Lopez-Narvaez ML, Arcila-Novelo R, Gonzalez-Castro TB. Hypertonic Dextrose Prolotherapy, an Alternative to Intra-Articular Injections With Hyaluronic Acid in the Treatment of Knee Osteoarthritis: Systematic Review and Meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Sep 1;101(9):816-825. doi: 10.1097/PHM.0000000000001918. Epub 2021 Nov 18.
- Avdulaj, E. (2023). Comparative Analysis of Knee Replacement Surgery who follow up by Physical Therapy and Intra-articular Steroid Injections for Obese Patients. Albanian Journal of Trauma and Emergency Surgery, 7(2), 1300-1303.
- Berrigan WA, Bailowitz Z, Park A, Reddy A, Liu R, Lansdown D. A Greater Platelet Dose May Yield Better Clinical Outcomes for Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Arthroscopy. 2025 Mar;41(3):809-817.e2. doi: 10.1016/j.arthro.2024.03.018. Epub 2024 Mar 19.
- Ozturk MU, Baygutalp F. A comparative analysis of prolotherapy efficacy in patients with knee osteoarthritis across varied dextrose concentrations. Clin Rheumatol. 2023 Dec;42(12):3321-3331. doi: 10.1007/s10067-023-06723-4. Epub 2023 Aug 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUC/CPGS/FOS/20250318/006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .