- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07243392
Steroidi-, dekstroosiproloterapia- ja veriplasmakonsentraatti-injektioiden vaikutukset polven nivelrikkopotilaille
Vertaileva tutkimus steroidi-, dekstroosiproloterapia- ja verihiutaleplasmainsertioiden vaikutuksista polven nivelrikkokipujen lieventämiseen potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoartriitti (OA) on yksi kroonisista, degeneratiivisista niveltaudeista (DJD), jolle on ominaista nivelruston progressiivinen häviäminen, mikä johtaa jatkuvaan nivelkipuun, niveljäykkyyteen sekä liikkuvuuden heikkenemiseen.
Polven OA on dokumentoitu yhdeksi maailmanlaajuisesti merkittävimmistä vammautumisen syistä, ja sen ilmaantuvuus on huomattavasti korkeampi nivelvammojen, iän edetessä, liikalihavuuden ja istumaelämäntavan vuoksi. Polven OA:n hoitostrategioihin kuuluvat seuraavat vaihtoehdot: konservatiivinen hoito, joka sisältää fysioterapiaa, lisähoitoja, farmakologisia vaihtoehtoja ja lopulta kirurgista toimenpidettä, kuten polven tekonivelleikkausta. Viime vuosina paljon huomiota on kiinnitetty polven nivelpistosten käyttöön, joista on raportoitu olevan erittäin tehokkaita oireiden hallinnassa ja taudin kulun muuttamisessa ilman liiallista invasiivisuutta. Näistä kortikosteroidipistokset, dekstroosiproloterapia ja verihiutaleväkevöidyn plasman (PRP) pistokset erottuvat yleisimmin polven nivelle, ja kullakin on oma ainutlaatuinen toimintatapansa ja vaihteleva tehokkuusaste.
Kortikosteroidinivelpistokset tunnetaan yhdeksi tehokkaimmista hoidoista. Nämä pistokset lievittävät kipua nivelten tulehdukseen kohdistuen nivelkalvon kautta hyvin voimakkailla tulehduskipulääkkeillä, jotka ruiskutetaan suoraan nivelen sisään.
Näiden pistosten ensisijainen etu on toipumisen nopeus, jolla kipu lievittyy ja nivelen toiminta palautuu normaaliksi. Tämän lähestymistavan ongelmallinen kohta on kivunlievityksen kesto, joka rajoittuu vain muutamiin viikkoihin.
Kirjallisuus on osoittanut, että liiallinen kortikosteroidinivelpistosten käyttö on johtanut ruston heikkenemiseen ja nivelraon kaventumiseen, mikä voisi edeltää OA:n etenemistä. Kuten satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa osoitettiin, potilaat, jotka altistuivat nivelensisäiselle triamcinolonille kolmen kuukauden välein kahden vuoden ajan, kärsivät enemmän rustotilavuuden häviämistä ajan myötä verrattuna lumeryhmään osallistujiin, mikä korostaa varovaisuuden tarvetta kortikosteroidien suhteen polven OA:n hoidossa.
Dekstroosiproloterapia määritellään itsetäydentäväksi pistoshoidoksi, jossa dekstroosiproloterapia on ainutlaatuinen lähestymistapa, jossa kivun ja toiminnan parantuminen säilyy ajan myötä, mutta tämä lähestymistapa vaatii todennäköisesti pidemmän ajan helpotuksen saamiseksi verrattuna kortikosteroideihin. Tämän hoitomuodon etuna PRP-pistosten kanssa on, että ne ovat sekä tulehdusta hillitseviä että uusiutuvia luonteeltaan, ja siten tarjoavat sekä välittömiä että pitkäaikaisia etuja ilman merkittäviä riskejä potilaalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shahid Sarwar, PhD Scholar
- Puhelinnumero: 00923002647738
- Sähköposti: shahidsarwar.phdscholar@lincoln.edu.my
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sana Atta, MS
- Puhelinnumero: 00923095402052
- Sähköposti: sanaatta33@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 64200
- Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Sana Atta, MS
- Puhelinnumero: 00923095402052
- Sähköposti: sanaatta33@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Shahid Sarwar, PhD Scholar
- Puhelinnumero: 00923002647738
- Sähköposti: Shahid_sarwar99@yahoo.comshahidsarwar.phdscholar@lincoln.edu.my
-
Päätutkija:
- Shahid Sarwar, PhD Scholar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit: Sisällytyskriteereihin kuuluvat 40–80-vuotiaat potilaat, joilla on polven nivelrikko Kellgren-Lawrence asteilla 2–4 (Gelber, 2024) ja joilla on ollut jatkuvaa polvikipua vähintään viimeiset kuusi kuukautta -
Potilaat, jotka raportoivat viimeaikaisesta polven leikkauksesta, potilaat, joilla on tulehduksellisia niveltauteja, kuten reumasaarto, joilla on aktiivinen kehon infektio, diabeetikot, joilla on häiriintynyt HbA1c, raskaana olevat ja imettävät naiset, suljetaan pois.:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraartikulaarinen steroiidi-injektio
Osallistujat saavat nivelonteloon kortikosteroidi-injektioita, kuten metyyliprednisolonia, tulehduksen vähentämiseksi ja kivun hallitsemiseksi.
|
Osallistujat saavat nivelonteloon kortikosteroidi-injektioita, kuten metyyliprednisolonia, tulehduksen vähentämiseksi ja kivun hallitsemiseksi.
|
|
Kokeellinen: Intra-artikulaarinen PRP
Osallistujat saavat PRP:ta, joka on peräisin potilaan omasta verestä. Sitä käsitellään laboratoriossa pitoisuuden saamiseksi kasvutekijöitä sisältävistä verihiutaleista, jotka tarjoavat tukea kudoksen korjauksessa.
|
Osallistujat saavat PRP:n, joka on peräisin potilaan omasta verestä, ja sitä käsitellään laboratoriossa keskitettyjen kasvutekijöitä sisältävien verihiutaleiden saamiseksi, mikä tukee kudoksen korjautumista.
|
|
Kokeellinen: Intraartikulaarinen dekstroosiproloterapia
Osallistujat saavat dekstroosiproloterapia-ruiskeita, joissa hypertoninen dekstroosiliuos, joka on yleensä 25 %, ruiskutetaan polvinivelään nivelen kudoksen uusiutumisen stimuloimiseksi.
|
Osallistujat saavat dekstroosiproloterapia-ruiskeita, joissa hypertoninen dekstroosiliuos, joka on tyypillisesti 25 %, ruiskutetaan polvinivelreen nivelkudoksen uusiutumisen stimuloimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NPRS
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Numeerinen kipu-arviointiasteikko (NPRS) on validoitu itse raportoitu mittari, jota käytetään kivun voimakkuuden arvioimiseen.
Osallistujat arvioivat nykyistä polvikipuaan asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta mahdollista kipua."
NPRS-pisteet tallennetaan lähtötilanteessa ja ennalta määrätyillä seurantaväleillä steroidi-, dekstroosiproloterapia- ja verihiutalerikkautta sisältävien ruiskeiden tehon arvioimiseksi kivun vähentämisessä polven nivelrikkopotilailla.
|
9 kuukautta
|
|
WOMAC
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Western Ontarioin ja McMasterin yliopistojen osteoartritisindeksi (WOMAC) on validoitu, tautikohtainen, itse täytettävä kysely, jota käytetään polven ja lonkan osteoartriitista kärsivien potilaiden kivun, jäykkyyden ja fyysisen toimintakyvyn arvioimiseen.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shahid Sarwar, Lincolin university college Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gupta S, Paliczak A, Delgado D. Evidence-based indications of platelet-rich plasma therapy. Expert Rev Hematol. 2021 Jan;14(1):97-108. doi: 10.1080/17474086.2021.1860002. Epub 2020 Dec 17.
- Allen KD, Thoma LM, Golightly YM. Epidemiology of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2022 Feb;30(2):184-195. doi: 10.1016/j.joca.2021.04.020. Epub 2021 Sep 14.
- Cecerska-Heryc E, Goszka M, Serwin N, Roszak M, Grygorcewicz B, Heryc R, Dolegowska B. Applications of the regenerative capacity of platelets in modern medicine. Cytokine Growth Factor Rev. 2022 Apr;64:84-94. doi: 10.1016/j.cytogfr.2021.11.003. Epub 2021 Dec 2.
- Arias-Vazquez PI, Tovilla-Zarate CA, Castillo-Avila RG, Legorreta-Ramirez BG, Lopez-Narvaez ML, Arcila-Novelo R, Gonzalez-Castro TB. Hypertonic Dextrose Prolotherapy, an Alternative to Intra-Articular Injections With Hyaluronic Acid in the Treatment of Knee Osteoarthritis: Systematic Review and Meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Sep 1;101(9):816-825. doi: 10.1097/PHM.0000000000001918. Epub 2021 Nov 18.
- Avdulaj, E. (2023). Comparative Analysis of Knee Replacement Surgery who follow up by Physical Therapy and Intra-articular Steroid Injections for Obese Patients. Albanian Journal of Trauma and Emergency Surgery, 7(2), 1300-1303.
- Berrigan WA, Bailowitz Z, Park A, Reddy A, Liu R, Lansdown D. A Greater Platelet Dose May Yield Better Clinical Outcomes for Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Arthroscopy. 2025 Mar;41(3):809-817.e2. doi: 10.1016/j.arthro.2024.03.018. Epub 2024 Mar 19.
- Ozturk MU, Baygutalp F. A comparative analysis of prolotherapy efficacy in patients with knee osteoarthritis across varied dextrose concentrations. Clin Rheumatol. 2023 Dec;42(12):3321-3331. doi: 10.1007/s10067-023-06723-4. Epub 2023 Aug 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUC/CPGS/FOS/20250318/006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .