- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07243392
Effecten van Steroid-, Dextrose Prolotherapie- en Platelet-Rijk Plasma Injecties bij Patiënten met Kniegewrichtsartrose
Een vergelijkende studie naar de effecten van steroïde-, dextroseprolotherapie- en plaatjesrijkplasma-injecties om pijn te verminderen bij patiënten met knieartrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Artrose (OA) is een van de chronische, degeneratieve gewrichtsaandoeningen (DJD) die wordt gekenmerkt door progressief verlies van gewrichtskraakbeen, wat leidt tot aanhoudende gewrichtspijn, stijfheid in de gewrichten en verminderde mobiliteit.
Knieartrose is gedocumenteerd als een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit wereldwijd, met een significant hoger incidentiecijfer als gevolg van fysiek trauma aan het gewricht, gevorderde leeftijd, obesitas en sedentaire levensstijlen, enz. Beheerstrategieën voor knieartrose omvatten de volgende opties: conservatief beheer dat fysiotherapie, aanvullende therapieën, farmacologische opties en uiteindelijk chirurgische interventie zoals knievervanging omvat. In de afgelopen jaren is er veel aandacht besteed aan de toepassing van intra-articulaire injecties voor het kniegewricht, waarvan wordt gemeld dat ze zeer effectief zijn bij het beheersen van symptomen en het veranderen van het beloop van de ziekte zonder te invasief te zijn. Onder deze vallen corticosteroidinjecties, dextrose-prolotherapie en injecties met plaatjesrijk plasma (PRP) op als de meest voorkomende voor het kniegewricht, elk met zijn eigen unieke werkingsmechanisme en verschillende mate van effectiviteit.
Corticosteroid intra-articulaire injecties staan bekend als een van de meest effectieve behandelingen. Deze injecties verlichten pijn door gewrichtsontsteking te richten op het synoviale membraan via zeer krachtige ontstekingsremmers die rechtstreeks in het gewricht worden geïnjecteerd.
Het primaire voordeel van deze injecties is de snelheid van herstel waarmee pijn wordt verminderd en de functie van het gewricht weer normaal wordt. Een probleempunt van deze aanpak is de pijnverlichtingstijd die beperkt is tot slechts een paar weken.
Literatuur heeft aangetoond dat overmatige toediening van corticosteroid intra-articulaire injecties heeft geleid tot afbraak van kraakbeen en vernauwing van de gewrichtsruimte, wat voorafgaand zou kunnen zijn aan OA-progressie. Zoals aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie, ervoeren patiënten die werden blootgesteld aan intra-articulair triamcinolon met intervallen van drie maanden gedurende een periode van twee jaar, meer verlies van kraakbeenvolume in de loop van de tijd in vergelijking met placebogroepparticipanten, wat de noodzaak van voorzichtigheid met betrekking tot corticosteroiden bij de behandeling van knieartrose benadrukt.
Dextrose-prolotherapie wordt gedefinieerd als een zelfversterkende injectietherapie waarbij dextrose-prolotherapie een unieke aanpak is met verbeteringen in pijn en functie die in de loop van de tijd aanhouden, echter deze aanpak vergelijkt waarschijnlijk een langere tijd voor verlichting in vergelijking met die van corticosteroiden. Het voordeel van deze therapeutische modaliteit met PRP-injecties is dat ze zowel ontstekingsremmend als regeneratief van aard zijn en dus zowel onmiddellijke als langdurige voordelen bieden zonder enig significant risico voor de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shahid Sarwar, PhD Scholar
- Telefoonnummer: 00923002647738
- E-mail: shahidsarwar.phdscholar@lincoln.edu.my
Studie Contact Back-up
- Naam: Sana Atta, MS
- Telefoonnummer: 00923095402052
- E-mail: sanaatta33@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 64200
- Health Sciences
-
Contact:
- Sana Atta, MS
- Telefoonnummer: 00923095402052
- E-mail: sanaatta33@gmail.com
-
Contact:
- Shahid Sarwar, PhD Scholar
- Telefoonnummer: 00923002647738
- E-mail: Shahid_sarwar99@yahoo.comshahidsarwar.phdscholar@lincoln.edu.my
-
Hoofdonderzoeker:
- Shahid Sarwar, PhD Scholar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria: Insluitingscriteria omvatten patiënten in de leeftijd van 40-80 jaar, gediagnosticeerd met knie-artrose met Kellgren-Lawrence graden 2-4 (Gelber, 2024) met een voorgeschiedenis van aanhoudende kniepijn gedurende minstens de afgelopen zes maanden -
Uitsluitingscriteria voor patiënten: Patiënten met een voorgeschiedenis van recente kniechirurgie, patiënten die lijden aan inflammatoire gewrichtsaandoeningen zoals reumatoïde artritis, met een actieve infectie ergens in het lichaam, diabetespatiënten met ontregelde HbA1c, zwangere en zogende vrouwen worden uitgesloten.:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intra-articulaire steroïde injectie
Deelnemers zullen intra-articulaire injecties van corticosteroïden zoals methylprednisolon ontvangen om ontstekingen te verminderen en pijn te beheersen.
|
Deelnemers krijgen intra-articulaire injecties met corticosteroïden zoals methylprednisolon om ontstekingen te verminderen en pijn te beheersen.
|
|
Experimenteel: Intra-articulair PRP
Deelnemers zullen PRP ontvangen, afgeleid van het eigen bloed van de patiënt, dat in het laboratorium zal worden verwerkt om bloedplaatjes te concentreren die groeifactoren bevatten om ondersteuning te bieden bij weefselherstel.
|
Deelnemers zullen PRP ontvangen, afgeleid van het eigen bloed van de patiënt, dat in het laboratorium zal worden verwerkt om bloedplaatjes te concentreren die groeifactoren bevatten om ondersteuning te bieden bij weefselherstel.
|
|
Experimenteel: Intra-articulaire dextrose prolotherapie
Deelnemers zullen dextrose prolotherapie-injecties ontvangen, waarbij een hypertone dextrose-oplossing die doorgaans 25% is, in het kniegewricht wordt geïnjecteerd om gewrichtsweefselregeneratie te stimuleren.
|
Deelnemers krijgen dextrose prolotherapie-injecties, waarbij een hypertone dextrose-oplossing die doorgaans 25% is, in het kniegewricht wordt geïnjecteerd om gewrichtsweefselregeneratie te stimuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NPRS
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De Numerieke Pijnschaal (NPRS) is een gevalideerde, zelfgerapporteerde maatstaf die wordt gebruikt om pijnintensiteit te beoordelen.
Deelnemers beoordelen hun huidige kniepijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst denkbare pijn".
NPRS-scores worden vastgelegd bij de start en op aangewezen vervolgintervallen om de effectiviteit te evalueren van steroïde-, dextrose-prolotherapie- en plaatjesrijk-plasma-injecties bij het verminderen van pijn bij patiënten met knieartrose.
|
9 maanden
|
|
WOMAC
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is een gevalideerde, ziektegerichte, zelf-ingevulde vragenlijst die wordt gebruikt om pijn, stijfheid en fysieke functie te beoordelen bij patiënten met knie- en heupartrose. Het bestaat uit 24 items verdeeld over drie subschalen:
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shahid Sarwar, Lincolin university college Malaysia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gupta S, Paliczak A, Delgado D. Evidence-based indications of platelet-rich plasma therapy. Expert Rev Hematol. 2021 Jan;14(1):97-108. doi: 10.1080/17474086.2021.1860002. Epub 2020 Dec 17.
- Allen KD, Thoma LM, Golightly YM. Epidemiology of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2022 Feb;30(2):184-195. doi: 10.1016/j.joca.2021.04.020. Epub 2021 Sep 14.
- Cecerska-Heryc E, Goszka M, Serwin N, Roszak M, Grygorcewicz B, Heryc R, Dolegowska B. Applications of the regenerative capacity of platelets in modern medicine. Cytokine Growth Factor Rev. 2022 Apr;64:84-94. doi: 10.1016/j.cytogfr.2021.11.003. Epub 2021 Dec 2.
- Arias-Vazquez PI, Tovilla-Zarate CA, Castillo-Avila RG, Legorreta-Ramirez BG, Lopez-Narvaez ML, Arcila-Novelo R, Gonzalez-Castro TB. Hypertonic Dextrose Prolotherapy, an Alternative to Intra-Articular Injections With Hyaluronic Acid in the Treatment of Knee Osteoarthritis: Systematic Review and Meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Sep 1;101(9):816-825. doi: 10.1097/PHM.0000000000001918. Epub 2021 Nov 18.
- Avdulaj, E. (2023). Comparative Analysis of Knee Replacement Surgery who follow up by Physical Therapy and Intra-articular Steroid Injections for Obese Patients. Albanian Journal of Trauma and Emergency Surgery, 7(2), 1300-1303.
- Berrigan WA, Bailowitz Z, Park A, Reddy A, Liu R, Lansdown D. A Greater Platelet Dose May Yield Better Clinical Outcomes for Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Arthroscopy. 2025 Mar;41(3):809-817.e2. doi: 10.1016/j.arthro.2024.03.018. Epub 2024 Mar 19.
- Ozturk MU, Baygutalp F. A comparative analysis of prolotherapy efficacy in patients with knee osteoarthritis across varied dextrose concentrations. Clin Rheumatol. 2023 Dec;42(12):3321-3331. doi: 10.1007/s10067-023-06723-4. Epub 2023 Aug 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LUC/CPGS/FOS/20250318/006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .