- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07243392
A szteroid, dextróz proloterápia és vérlemez-dús plazma injekciók hatásai térdízületi artrózisban szenvedő betegeknél
Összehasonlító tanulmány a szteroid, dextróz proloterápia és vérlemez-dús plazma injekciók fájdalomcsillapító hatásairól térdartrózisban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Osteoarthritis (OA) egy krónikus, degeneratív ízületi betegség (DJD), amelyet az ízületi porc progresszív elvesztése jellemez, ami tartós ízületi fájdalomhoz, ízületi merevséghez és csökkent mobilitáshoz vezet.
A térd OA-t a fogyatékosság egyik fő okaként dokumentálták világszerte, jelentősen magasabb incidenciával az ízületi fizikai trauma, az előrehaladott életkor, az elhízás és az ülő életmód stb. miatt. A térd OA kezelési stratégiái a következő lehetőségeket tartalmazzák: konzervatív kezelés, amely magában foglalja a fizioterápiát, kiegészítő terápiákat, farmakológiai lehetőségeket és végül sebészi beavatkozást, mint például a térdprotézis-beültetést. Az elmúlt néhány évben nagy hangsúlyt fektettek a térdízület intra-articularis injekcióinak alkalmazására, amelyekről jelentések szerint nagyon hatékonyak a tünetek kezelésében és a betegség lefolyásának megváltoztatásában anélkül, hogy túlzottan invazívek lennének. Ezek között a kortikoszteroid injekciók, a dextróz proloterápia és a vérlemez-dús plazma (PRP) injekciók emelkednek ki mint a leggyakoribbak a térdízületre, mindegyiknek sajátos hatásmechanizmusa és változó hatékonysági foka van.
A kortikoszteroid intra-articularis injekciók az egyik leghatékonyabb kezelésként ismertek. Ezek az injekciók fájdalomcsillapítást nyújtanak az ízületi gyulladásra, célzva a szinovialis membránt nagyon erős gyulladáscsökkentőkkel, amelyeket közvetlenül az ízületbe fecskendeznek.
Ezen injekciók elsődleges előnye a gyógyulás sebessége, amellyel a fájdalom csökken és az ízület funkciója visszatér a normális állapotba. Ennek a módszernek egy problémás pontja a fájdalomcsillapítás időtartama, amely csak néhány hétre korlátozódik.
A szakirodalom kimutatta, hogy a kortikosteroid intra-articularis injekciók túlzott alkalmazása a porc lebomlásához és az ízületi tér szűküléséhez vezetett, ami az OA progressziójának előfutára lehet. Ahogy egy randomizált klinikai vizsgálatban bemutatták, azok a betegek, akik háromhavi időközönként intra-articularis triamcinolonnak lettek kitéve egy kétéves időszak alatt, több porctérfogat-veszteséget tapasztaltak az idő múlásával a placebócsoport résztvevőihez képest, ami hangsúlyozza a kortikoszteroidokkal való óvatosság szükségességét a térd OA kezelésében.
A dextróz proloterápia önmegerősítő injekciós terápiaként definiálható, amelyben A dextróz proloterápia egy egyedi megközelítés, amely javulást eredményez a fájdalomban és a funkcióban, amelyek az idő múlásával is fennmaradnak, azonban ez a megközelítés valószínűleg hosszabb időt vesz igénybe a megkönnyebbüléshez a kortikoszteroidokéhoz képest. Ennek a terápiás módnak az előnye a PRP injekciókkal együtt, hogy mindkettő gyulladáscsökkentő és regeneratív természetű, így mind azonnali, mind tartós előnyöket nyújtanak anélkül, hogy jelentős kockázatot jelentenének a beteg számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shahid Sarwar, PhD Scholar
- Telefonszám: 00923002647738
- E-mail: shahidsarwar.phdscholar@lincoln.edu.my
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sana Atta, MS
- Telefonszám: 00923095402052
- E-mail: sanaatta33@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán, 64200
- Health Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Sana Atta, MS
- Telefonszám: 00923095402052
- E-mail: sanaatta33@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Shahid Sarwar, PhD Scholar
- Telefonszám: 00923002647738
- E-mail: Shahid_sarwar99@yahoo.comshahidsarwar.phdscholar@lincoln.edu.my
-
Kutatásvezető:
- Shahid Sarwar, PhD Scholar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: A bevételi kritériumok közé tartoznak a 40-80 év közötti, térdarthrosisban szenvedő betegek, akiknek Kellgren-Lawrence osztályozása 2-4 (Gelber, 2024), és legalább az elmúlt hat hónapban tartós térd fájdalommal rendelkeznek -
A kizárási kritériumok közé tartoznak a közelmúltban térdműtéten átesett betegek, gyulladásos ízületi betegségekben (például reumatoid arthritisz) szenvedő betegek, aktív szervezeti fertőzéssel rendelkező betegek, rendezetlen HbA1c-vel rendelkező cukorbetegek, terhes és szoptató nők kizárásra kerülnek.:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intraarticuláris szteroid injekció
A résztvevők intraarticularis injekciókat kapnak kortikoszteroidból, például metilprednizolonból, a gyulladás csökkentése és a fájdalom kezelése érdekében.
|
A résztvevők intraarticularis injekciókat kapnak kortikoszteroidból, például metilprednizolonból, a gyulladás csökkentése és a fájdalom kezelése érdekében.
|
|
Kísérleti: Intra articularis PRP
A résztvevők PRP-t kapnak, amely a beteg saját véréből származik, és amelyet laboratóriumban dolgoznak fel, hogy a növekedési faktorokat tartalmazó vérlemezkéteket koncentrálják, hogy támogatást nyújtsanak a szöveti regenerációban.
|
A résztvevők PRP-t kapnak, amely a beteg saját véréből származik, és amelyet laboratóriumban dolgoznak fel a növekedési faktorokat tartalmazó vérlemezkék koncentrálására, hogy támogatást nyújtsanak a szövetek regenerációjában.
|
|
Kísérleti: Intraarticuláris dextróz proloterápia
A résztvevők dextróz proloterápiás injekciókat kapnak, amelyek során egy jellemzően 25%-os hipertonikus dextróz oldatot fecskendeznek a térdízületbe az ízszövet regenerációjának elősegítése érdekében.
|
A résztvevők dextróz proloterápiás injekciókat kapnak, amelyek során egy általában 25%-os hipertonikus dextróz oldatot fecskendeznek a térdízületbe, hogy ösztönözzék az ízszövet regenerációját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NPRS
Időkeret: 9 hónap
|
A Numeric Pain Rating Scale (NPRS) egy érvényesített, önkitöltős eszköz a fájdalom intenzitásának értékelésére.
Résztvevők 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik jelenlegi térdi fájdalmaikat, ahol a 0 "nincs fájdalom"-at, a 10 pedig a "legrosszabb elképzelhető fájdalom"-at jelenti. NPRS pontszámokat rögzíteni fogják a kiindulási állapotban és meghatározott követési időpontokban, hogy értékeljék a szteroid, dextróz proloterápia és vérlemez-dús plazma injekciók hatékonyságát a fájdalom csökkentésében térdi artrózisban szenvedő betegeknél. |
9 hónap
|
|
WOMAC
Időkeret: 9 hónap
|
A Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Indexe (WOMAC) egy validált, betegségspecifikus, önkitöltős kérdőív, amelyet a térd- és csípőízületi arthrosisban szenvedő betegek fájdalma, merevsége és fizikai funkciójának értékelésére használnak. 24 tételez áll, amelyek három alsóskálára oszlanak:
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shahid Sarwar, Lincolin university college Malaysia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gupta S, Paliczak A, Delgado D. Evidence-based indications of platelet-rich plasma therapy. Expert Rev Hematol. 2021 Jan;14(1):97-108. doi: 10.1080/17474086.2021.1860002. Epub 2020 Dec 17.
- Allen KD, Thoma LM, Golightly YM. Epidemiology of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2022 Feb;30(2):184-195. doi: 10.1016/j.joca.2021.04.020. Epub 2021 Sep 14.
- Cecerska-Heryc E, Goszka M, Serwin N, Roszak M, Grygorcewicz B, Heryc R, Dolegowska B. Applications of the regenerative capacity of platelets in modern medicine. Cytokine Growth Factor Rev. 2022 Apr;64:84-94. doi: 10.1016/j.cytogfr.2021.11.003. Epub 2021 Dec 2.
- Arias-Vazquez PI, Tovilla-Zarate CA, Castillo-Avila RG, Legorreta-Ramirez BG, Lopez-Narvaez ML, Arcila-Novelo R, Gonzalez-Castro TB. Hypertonic Dextrose Prolotherapy, an Alternative to Intra-Articular Injections With Hyaluronic Acid in the Treatment of Knee Osteoarthritis: Systematic Review and Meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Sep 1;101(9):816-825. doi: 10.1097/PHM.0000000000001918. Epub 2021 Nov 18.
- Avdulaj, E. (2023). Comparative Analysis of Knee Replacement Surgery who follow up by Physical Therapy and Intra-articular Steroid Injections for Obese Patients. Albanian Journal of Trauma and Emergency Surgery, 7(2), 1300-1303.
- Berrigan WA, Bailowitz Z, Park A, Reddy A, Liu R, Lansdown D. A Greater Platelet Dose May Yield Better Clinical Outcomes for Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Arthroscopy. 2025 Mar;41(3):809-817.e2. doi: 10.1016/j.arthro.2024.03.018. Epub 2024 Mar 19.
- Ozturk MU, Baygutalp F. A comparative analysis of prolotherapy efficacy in patients with knee osteoarthritis across varied dextrose concentrations. Clin Rheumatol. 2023 Dec;42(12):3321-3331. doi: 10.1007/s10067-023-06723-4. Epub 2023 Aug 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LUC/CPGS/FOS/20250318/006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .