- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07243392
Effekter av Steroid, Dextrose Proloterapi och Platelet-Rich Plasma-injektioner hos patienter med knäledsartros
En jämförande studie om effekterna av steroid-, dextrosproloterapi- och plättrik plasma-injektioner för att minska smärta hos patienter med knäartros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Osteoartrit (OA) är en kronisk, degenerativ ledssjukdom (DJD) som kategoriseras av progressiv förlust av brosk i lederna, vilket leder till ihållande ledsmärta, ledstelhet tillsammans med minskad rörlighet.
Knä-OA har dokumenterats som en av de främsta orsakerna till funktionsnedsättning över hela världen, med betydligt högre incidens på grund av fysisk trauma mot leder, framskriden ålder, fetma och stillasittande livsstil etc. Behandlingsstrategier för knä-OA inkluderar följande alternativ, konservativ behandling som inkluderar fysioterapi, kompletterande terapier, farmakologiska alternativ och slutligen kirurgiska ingrepp såsom knäledsersättningar. Under de senaste åren har mycket fokus lagts på tillämpning av intraartikulära injektioner för knäleden som rapporteras vara mycket effektiva för att hantera symptom och förändra sjukdomsförloppet utan att vara för invasiva. Bland dessa sticker Kortikosteroidinjektioner, Dektros Proloterapi och trombocytrik plasma (PRP) injektioner ut som de vanligaste för knäleden, var och en med sin egen unika verkningsmekanism och varierande grad av effektivitet.
Kortikosteroid intraartikulära injektioner är kända för att vara en av de mest effektiva behandlingarna. Dessa injektioner ger lindring av smärta till ledinflammation genom att rikta in sig på synovialhinnan via mycket potenta antiinflammatoriska ämnen som injiceras direkt i leden.
Den primära fördelen med dessa injektioner är hastigheten med vilken smärtan minskas och ledfunktionen återgår till det normala. En problematisk punkt med detta tillvägagångssätt är smärtlindringstiden som är begränsad till endast några veckor.
Litteraturen har visat att överdriven administrering av kortikosteroid intraartikulära injektioner har resulterat i nedbrytning av brosk och förträngning av ledutrymmet, vilket kan vara föregångare till OA-progression. Som visats i en randomiserad klinisk prövning upplevde patienter som utsattes för intraartikulär triamcinolon med tre månaders intervall under en tvåårsperiod större förlust av broskvolym över tid, jämfört med placebogruppens deltagare, vilket belyser behovet av försiktighet när det gäller kortikosteroider i behandlingen av knä-OA.
Dextros proloterapi definieras som en självförstärkande injektionsterapi där Dextros proloterapi är ett unikt tillvägagångssätt med förbättringar i smärta och funktion som kvarstår över tid, men detta tillvägagångssätt tar sannolikt längre tid för lindring jämfört med kortikosteroider. Fördelen med denna terapeutiska modalitet med PRP-injektioner är att de är både antiinflammatoriska och regenerativa till sin natur och ger därmed både omedelbara och långvariga fördelar utan någon betydande risk för patienten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shahid Sarwar, PhD Scholar
- Telefonnummer: 00923002647738
- E-post: shahidsarwar.phdscholar@lincoln.edu.my
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sana Atta, MS
- Telefonnummer: 00923095402052
- E-post: sanaatta33@gmail.com
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 64200
- Health Sciences
-
Kontakt:
- Sana Atta, MS
- Telefonnummer: 00923095402052
- E-post: sanaatta33@gmail.com
-
Kontakt:
- Shahid Sarwar, PhD Scholar
- Telefonnummer: 00923002647738
- E-post: Shahid_sarwar99@yahoo.comshahidsarwar.phdscholar@lincoln.edu.my
-
Huvudutredare:
- Shahid Sarwar, PhD Scholar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Inklusionskriterier inkluderar patienter i åldern 40-80 år, diagnosticerade med knäartros med Kellgren-Lawrence grad 2-4 (Gelber, 2024) med historia av ihållande knäsmärta under minst de senaste sex månaderna.
Patienter som rapporterar historia av nyligen genomgången knäoperation, patienter som lider av inflammatoriska ledssjukdomar till exempel reumatoid artrit, som har någon aktiv kroppsinfektion, diabetiker med oförändrad HbA1c, gravida och ammande kvinnor kommer att uteslutas.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intraartikulär steroidinjektion
Deltagarna kommer att få intraartikulära injektioner av kortikosteroid, såsom metylprednisolon, för att minska inflammation och hantera smärta.
|
Deltagarna kommer att få intraartikulära injektioner av kortikosteroid som metylprednisolon för att minska inflammation och hantera smärta.
|
|
Experimentell: Intraartikulärt PRP
Deltagare kommer att få PRP, härlett från patientens eget blod, som kommer att bearbetas i laboratoriet för att koncentrera trombocyter som innehåller tillväxtfaktorer för att ge stöd vid vävnadsreparation.
|
Deltagarna kommer att få PRP, som härstammar från patientens eget blod, vilket kommer att bearbetas i laboratoriet för att koncentrera trombocyter som innehåller tillväxtfaktorer för att ge stöd vid vävnadsreparation.
|
|
Experimentell: Intraartikulär dextros proloterapi
Deltagarna kommer att få dextrosproloterapiinjektioner, där en hyperton lösning av dextros som vanligtvis är 25% kommer att injiceras i knäleden för att stimulera regenerering av ledvävnad.
|
Deltagarna kommer att få dextrose proloterapi-injektioner, där en hyperton dextroslösning som vanligtvis är 25% injiceras i knäleden för att stimulera vävnadsregenerering i leden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NPRS
Tidsram: 9 månader
|
Den numeriska smärtskalan (NPRS) är ett validerat, självrapporterat mätinstrument som används för att bedöma smärtintensitet.
Deltagare betygsätter sin nuvarande knäsmärta på en skala från 0 till 10, där 0 indikerar "ingen smärta" och 10 representerar "värsta tänkbara smärta."
NPRS-poäng kommer att registreras vid baslinje och vid utsedda uppföljningsintervall för att utvärdera effektiviteten av steroid-, dextrosproloterapi- och plättrik plasmainjektioner för att minska smärta hos patienter med knäartros.
|
9 månader
|
|
WOMAC
Tidsram: 9 månader
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) är ett validerat, sjukdomsspecifikt, självadministrerat formulär som används för att bedöma smärta, stelhet och fysisk funktion hos patienter med knä- och höftartros. Det består av 24 frågor indelade i tre delskalor:
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shahid Sarwar, Lincolin university college Malaysia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gupta S, Paliczak A, Delgado D. Evidence-based indications of platelet-rich plasma therapy. Expert Rev Hematol. 2021 Jan;14(1):97-108. doi: 10.1080/17474086.2021.1860002. Epub 2020 Dec 17.
- Allen KD, Thoma LM, Golightly YM. Epidemiology of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2022 Feb;30(2):184-195. doi: 10.1016/j.joca.2021.04.020. Epub 2021 Sep 14.
- Cecerska-Heryc E, Goszka M, Serwin N, Roszak M, Grygorcewicz B, Heryc R, Dolegowska B. Applications of the regenerative capacity of platelets in modern medicine. Cytokine Growth Factor Rev. 2022 Apr;64:84-94. doi: 10.1016/j.cytogfr.2021.11.003. Epub 2021 Dec 2.
- Arias-Vazquez PI, Tovilla-Zarate CA, Castillo-Avila RG, Legorreta-Ramirez BG, Lopez-Narvaez ML, Arcila-Novelo R, Gonzalez-Castro TB. Hypertonic Dextrose Prolotherapy, an Alternative to Intra-Articular Injections With Hyaluronic Acid in the Treatment of Knee Osteoarthritis: Systematic Review and Meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Sep 1;101(9):816-825. doi: 10.1097/PHM.0000000000001918. Epub 2021 Nov 18.
- Avdulaj, E. (2023). Comparative Analysis of Knee Replacement Surgery who follow up by Physical Therapy and Intra-articular Steroid Injections for Obese Patients. Albanian Journal of Trauma and Emergency Surgery, 7(2), 1300-1303.
- Berrigan WA, Bailowitz Z, Park A, Reddy A, Liu R, Lansdown D. A Greater Platelet Dose May Yield Better Clinical Outcomes for Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Arthroscopy. 2025 Mar;41(3):809-817.e2. doi: 10.1016/j.arthro.2024.03.018. Epub 2024 Mar 19.
- Ozturk MU, Baygutalp F. A comparative analysis of prolotherapy efficacy in patients with knee osteoarthritis across varied dextrose concentrations. Clin Rheumatol. 2023 Dec;42(12):3321-3331. doi: 10.1007/s10067-023-06723-4. Epub 2023 Aug 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LUC/CPGS/FOS/20250318/006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .