- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07243392
Auswirkungen von Steroid-, Dextrose-Prolotherapie- und plättchenreichem Plasma-Injektionen bei Kniegelenk-OA-Patienten
Eine vergleichende Studie über die Auswirkungen von Steroid-, Dextrose-Prolotherapie- und plättchenreichem Plasma-Injektionen zur Schmerzlinderung bei Patienten mit Kniearthrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Osteoarthritis (OA) ist eine chronische, degenerative Gelenkerkrankung (DJD), die durch den fortschreitenden Verlust von Gelenkknorpel gekennzeichnet ist und zu anhaltenden Gelenkschmerzen, Gelenksteifheit sowie eingeschränkter Mobilität führt.
Kniearthrose wurde als eine der Hauptursachen für Behinderungen weltweit dokumentiert, mit einer signifikant höheren Inzidenzrate aufgrund von körperlichen Gelenktraumen, fortgeschrittenem Alter, Fettleibigkeit und sitzenden Lebensstilen usw. Managementstrategien für Kniearthrose umfassen folgende Optionen: konservatives Management, das Physiotherapie, ergänzende Therapien, pharmakologische Optionen und schließlich chirurgische Eingriffe wie Kniegelenksersatz einschließt. In den letzten Jahren wurde viel Wert auf die Anwendung von intraartikulären Injektionen für das Kniegelenk gelegt, die nachweislich sehr wirksam bei der Behandlung von Symptomen und der Veränderung des Krankheitsverlaufs sind, ohne zu invasiv zu sein. Unter diesen heben sich Kortikosteroid-Injektionen, Dextrose-Prolotherapie und plättchenreiches Plasma (PRP)-Injektionen als die häufigsten für das Kniegelenk hervor, jede mit ihrer eigenen einzigartigen Wirkungsweise und unterschiedlichem Wirkungsgrad.
Kortikosteroid-intraartikuläre Injektionen gelten als eine der wirksamsten Behandlungen. Diese Injektionen lindern Schmerzen bei Gelenkentzündungen, indem sie die Synovialmembran mit sehr potenten Entzündungshemmern anvisieren, die direkt in das Gelenk injiziert werden.
Der primäre Vorteil dieser Injektionen ist die Geschwindigkeit der Erholung, mit der die Schmerzen gelindert werden und die Gelenkfunktion wieder normal wird. Ein problematischer Aspekt dieses Ansatzes ist die begrenzte Schmerzlinderungsdauer von nur wenigen Wochen.
Die Literatur hat gezeigt, dass übermäßige Verabreichung von Kortikosteroid-intraartikulären Injektionen zu einem Abbau von Knorpel und einer Verengung des Gelenkraums geführt hat, was dem Fortschreiten der OA vorausgehen könnte. Wie in einer randomisierten klinischen Studie gezeigt, erlebten Patienten, die in dreimonatigen Abständen über einen Zeitraum von zwei Jahren intraartikuläres Triamcinolon erhielten, im Vergleich zu Placebo-Gruppenteilnehmern einen stärkeren Verlust des Knorpelvolumens über die Zeit, was die Notwendigkeit von Vorsicht in Bezug auf Kortikosteroide bei der Behandlung von Kniearthrose unterstreicht.
Dextrose-Prolotherapie wird als eine selbstverstärkende Injektionstherapie definiert, bei der Dextrose-Prolotherapie ein einzigartiger Ansatz mit Verbesserungen von Schmerzen und Funktion ist, die über die Zeit anhalten, jedoch dauert dieser Ansatz wahrscheinlich länger für Linderung im Vergleich zu Kortikosteroiden. Der Vorteil dieser therapeutischen Modalität mit PRP-Injektionen ist, dass sie sowohl entzündungshemmend als auch regenerativ sind und somit sowohl unmittelbare als auch lang anhaltende Vorteile bieten, ohne signifikantes Risiko für den Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shahid Sarwar, PhD Scholar
- Telefonnummer: 00923002647738
- E-Mail: shahidsarwar.phdscholar@lincoln.edu.my
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sana Atta, MS
- Telefonnummer: 00923095402052
- E-Mail: sanaatta33@gmail.com
Studienorte
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 64200
- Health Sciences
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Kontakt:
- Sana Atta, MS
- Telefonnummer: 00923095402052
- E-Mail: sanaatta33@gmail.com
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Kontakt:
- Shahid Sarwar, PhD Scholar
- Telefonnummer: 00923002647738
- E-Mail: Shahid_sarwar99@yahoo.comshahidsarwar.phdscholar@lincoln.edu.my
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Hauptermittler:
- Shahid Sarwar, PhD Scholar
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Die Einschlusskriterien umfassen Patienten im Alter von 40-80 Jahren, bei denen eine Knie-OA mit Kellgren-Lawrence-Graden 2-4 diagnostiziert wurde (Gelber, 2024) und die seit mindestens den letzten sechs Monaten anhaltende Knieschmerzen haben -
Patienten, die über eine kürzliche Knieoperation berichten, Patienten, die an entzündlichen Gelenkerkrankungen wie rheumatoider Arthritis leiden, die eine aktive Körperinfektion haben, Diabetiker mit entgleistem HbA1c, schwangere und stillende Frauen werden ausgeschlossen.:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intraartikuläre Steroidinjektion
Teilnehmer erhalten intraartikuläre Injektionen von Kortikosteroiden wie Methylprednisolon, um Entzündungen zu reduzieren und Schmerzen zu behandeln.
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Die Teilnehmer erhalten intraartikuläre Injektionen von Kortikosteroiden wie Methylprednisolon, um Entzündungen zu reduzieren und Schmerzen zu behandeln.
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Experimental: Intraartikuläres PRP
Teilnehmer erhalten PRP, das aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen wird, welches im Labor aufbereitet wird, um Blutplättchen zu konzentrieren, die Wachstumsfaktoren enthalten, um die Geweberegeneration zu unterstützen.
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Teilnehmer erhalten PRP, das aus dem Eigenblut des Patienten gewonnen wird, welches im Labor aufbereitet wird, um Thrombozyten mit Wachstumsfaktoren zu konzentrieren, um die Unterstützung bei der Gewebereparatur zu bieten.
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Experimental: Intraartikuläre Dextrose-Prolotherapie
Teilnehmer erhalten Dextrose-Prolotherapie-Injektionen, bei denen eine hypertone Dextroselösung, die typischerweise 25 % beträgt, in das Kniegelenk injiziert wird, um die Gelenkgewebsregeneration zu stimulieren.
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Die Teilnehmer erhalten Dextrose-Prolotherapie-Injektionen, bei denen eine hypertone Dextroselösung, die typischerweise 25% beträgt, in das Kniegelenk injiziert wird, um die Regeneration des Gelenkgewebes zu stimulieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NPRS
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein validiertes, selbstberichtetes Maß zur Bewertung der Schmerzintensität.
Teilnehmer bewerten ihre aktuellen Knieschmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „vorstellbar stärkste Schmerzen“ bedeutet.
NPRS-Werte werden zu Beginn und zu festgelegten Nachuntersuchungsintervallen aufgezeichnet, um die Wirksamkeit von Steroid-, Dextrose-Prolotherapie- und plättchenreichem Plasma-Injektionen bei der Schmerzreduktion bei Patienten mit Kniearthrose zu bewerten.
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9 Monate
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WOMAC
Zeitfenster: 9 Monate
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Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ist ein validierter, krankheitsspezifischer, selbstverwalteter Fragebogen, der zur Beurteilung von Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion bei Patienten mit Knie- und Hüftarthrose verwendet wird. Er besteht aus 24 Items, die in drei Subskalen unterteilt sind:
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shahid Sarwar, Lincolin university college Malaysia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gupta S, Paliczak A, Delgado D. Evidence-based indications of platelet-rich plasma therapy. Expert Rev Hematol. 2021 Jan;14(1):97-108. doi: 10.1080/17474086.2021.1860002. Epub 2020 Dec 17.
- Allen KD, Thoma LM, Golightly YM. Epidemiology of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2022 Feb;30(2):184-195. doi: 10.1016/j.joca.2021.04.020. Epub 2021 Sep 14.
- Cecerska-Heryc E, Goszka M, Serwin N, Roszak M, Grygorcewicz B, Heryc R, Dolegowska B. Applications of the regenerative capacity of platelets in modern medicine. Cytokine Growth Factor Rev. 2022 Apr;64:84-94. doi: 10.1016/j.cytogfr.2021.11.003. Epub 2021 Dec 2.
- Arias-Vazquez PI, Tovilla-Zarate CA, Castillo-Avila RG, Legorreta-Ramirez BG, Lopez-Narvaez ML, Arcila-Novelo R, Gonzalez-Castro TB. Hypertonic Dextrose Prolotherapy, an Alternative to Intra-Articular Injections With Hyaluronic Acid in the Treatment of Knee Osteoarthritis: Systematic Review and Meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Sep 1;101(9):816-825. doi: 10.1097/PHM.0000000000001918. Epub 2021 Nov 18.
- Avdulaj, E. (2023). Comparative Analysis of Knee Replacement Surgery who follow up by Physical Therapy and Intra-articular Steroid Injections for Obese Patients. Albanian Journal of Trauma and Emergency Surgery, 7(2), 1300-1303.
- Berrigan WA, Bailowitz Z, Park A, Reddy A, Liu R, Lansdown D. A Greater Platelet Dose May Yield Better Clinical Outcomes for Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Arthroscopy. 2025 Mar;41(3):809-817.e2. doi: 10.1016/j.arthro.2024.03.018. Epub 2024 Mar 19.
- Ozturk MU, Baygutalp F. A comparative analysis of prolotherapy efficacy in patients with knee osteoarthritis across varied dextrose concentrations. Clin Rheumatol. 2023 Dec;42(12):3321-3331. doi: 10.1007/s10067-023-06723-4. Epub 2023 Aug 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LUC/CPGS/FOS/20250318/006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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