- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07243392
Effekter av Steroid-, Dextrose Proloterapi- og Platelet-Ri Plasma-injeksjoner hos pasienter med kneleddsartrose
En sammenlignende studie om effektene av steroider, dekstrose proloterapi og blodplaterikt plasma-injeksjoner for å lindre smerter hos pasienter med kneleddsartrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Osteoartritt (OA) er en kronisk, degenerativ leddsykdom (DJD) som karakteriseres av progressivt tap av leddbrusk, noe som fører til vedvarende leddsmerter, stivhet i leddene sammen med redusert bevegelighet.
Kne-OA er dokumentert som en av de viktigste årsakene til funksjonsnedsettelse over hele verden, med betydelig høyere forekomst på grunn av fysisk traume til leddet, økende alder, fedme og stillesittende livsstil etc. Behandlingsstrategier for kne-OA inkluderer følgende alternativer: konservativ behandling som inkluderer fysioterapi, adjungerende terapier, farmakologiske alternativer og til slutt kirurgisk inngrep som kneprotese. I løpet av de siste årene har det blitt lagt mye fokus på bruk av intra-artikulære injeksjoner for kneleddet, som ifølge rapporter er svært effektive for å håndtere symptomer og endre sykdommens forløp uten å være for invasive. Blant disse står kortikosteroidinjeksjoner, dekstrose proloterapi og platelet-rik plasma (PRP) injeksjoner ut som de vanligste for kneleddet, hver med sin egen unike virkemåte og varierende grad av effektivitet.
Kortikosteroid intra-artikulære injeksjoner er kjent for å være en av de mest effektive behandlingene. Disse injeksjonene gir lindring i smerter til leddbetennelse ved å målrette seg mot synovialhinnen gjennom svært potente antiinflammatoriske midler som injiseres direkte inn i leddet.
Den primære fordelen med disse injeksjonene er hastigheten på bedringen der smertene reduseres og leddfunksjonen kommer tilbake til normal. Et problematisk punkt med denne tilnærmingen er smertelindringstiden som er begrenset til bare noen få uker.
Litteraturen har vist at overdreven administrering av kortikosteroid intra-artikulære injeksjoner har resultert i nedbrytning av brusk og innsnevring av leddrommet, noe som kan være forløper til OA-progresjon. Som vist i en randomisert klinisk studie, opplevde pasienter som ble eksponert for intra-artikulær triamcinolon med tre måneders intervaller over en toårsperiode, større tap av bruskvolum over tid, sammenlignet med deltakere i placebogruppen, noe som understreker behovet for forsiktighet med hensyn til kortikosteroider i behandlingen av kne-OA.
Dekstrose proloterapi er definert som en selvforsterkende injeksjonsterapi hvor dekstrose proloterapi er en unik tilnærming med forbedringer i smerter og funksjon som varer over tid, men denne tilnærmingen tar sannsynligvis lengre tid for lindring sammenlignet med kortikosteroider. Fordelen med denne terapeutiske modaliteten sammen med PRP-injeksjoner er at de både er antiinflammatoriske og regenererende av natur, og dermed gir de både umiddelbare og langvarige fordeler uten noen betydelig risiko for pasienten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shahid Sarwar, PhD Scholar
- Telefonnummer: 00923002647738
- E-post: shahidsarwar.phdscholar@lincoln.edu.my
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sana Atta, MS
- Telefonnummer: 00923095402052
- E-post: sanaatta33@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 64200
- Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Sana Atta, MS
- Telefonnummer: 00923095402052
- E-post: sanaatta33@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Shahid Sarwar, PhD Scholar
- Telefonnummer: 00923002647738
- E-post: Shahid_sarwar99@yahoo.comshahidsarwar.phdscholar@lincoln.edu.my
-
Hovedetterforsker:
- Shahid Sarwar, PhD Scholar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Inkluderingskriterier inkluderer pasienter i alderen 40-80 år, diagnostisert med kneleddsosteoartritt med Kellgren-Lawrence grad 2-4 (Gelber, 2024) som har historie med vedvarende knesmerter i minst de siste seks månedene -
Ekskluderingskriterier: Pasienter med historie om nylig kneskirurgi, pasienter som lider av inflammatoriske leddsykdommer for eksempel revmatoid artritt, som har en aktiv kroppsinfeksjon, diabetikere med forstyrret HbA1c, gravide og ammende kvinner vil bli ekskludert.:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraartikulær steroidinjeksjon
Deltakerne vil få intraartikulære injeksjoner av kortikosteroid som metylprednisolon for å redusere betennelse og behandle smerter.
|
Deltakere vil motta intraartikulære injeksjoner av kortikosteroid som metylprednisolon for å redusere betennelse og behandle smerter.
|
|
Eksperimentell: Intraartikulær PRP
Deltakere vil motta PRP, som er utledet fra pasientens eget blod, som vil bli prosessert i laboratoriet for å konsentrere blodplater som inneholder vekstfaktorer for å gi støtte i vevsreparasjon.
|
Deltakere vil motta PRP, som er utledet fra pasientens eget blod, som vil bli prosessert i laboratoriet for å konsentrere blodplater som inneholder vekstfaktorer for å gi støtte i vevsreparasjon.
|
|
Eksperimentell: Intraartikulær dextrose proloterapi
Deltakere vil motta dextrose proloterapi-injeksjoner, der en hypertonsk dextrose-løsning som vanligvis er 25 % vil bli injisert i kneleddet for å stimulere leddvevsregenerasjon.
|
Deltakerne vil motta dextrose proloterapi-injeksjoner, hvor en hypertonsk dextrose-løsning som vanligvis er 25% vil bli injisert i kneleddet for å stimulere til vevsregenerasjon i leddet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NPRS
Tidsramme: 9 måneder
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) er en validert, selvrapportert metode som brukes til å vurdere smerteintensitet.
Deltakerne vurderer sin nåværende knésmerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelige smerte". NPRS-poeng vil bli registrert ved utgangspunktet og ved utpekte oppfølgingstidspunkt for å evaluere effektiviteten av steroid-, dekstrose proloterapi- og blodplaterik plasma-injeksjoner for å redusere smerte hos pasienter med knéartrose. |
9 måneder
|
|
WOMAC
Tidsramme: 9 måneder
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et validert, sykdomsspesifikt, selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere smerter, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med knær- og hofteartrose. Det består av 24 elementer delt inn i tre subskalaer:
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shahid Sarwar, Lincolin university college Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gupta S, Paliczak A, Delgado D. Evidence-based indications of platelet-rich plasma therapy. Expert Rev Hematol. 2021 Jan;14(1):97-108. doi: 10.1080/17474086.2021.1860002. Epub 2020 Dec 17.
- Allen KD, Thoma LM, Golightly YM. Epidemiology of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2022 Feb;30(2):184-195. doi: 10.1016/j.joca.2021.04.020. Epub 2021 Sep 14.
- Cecerska-Heryc E, Goszka M, Serwin N, Roszak M, Grygorcewicz B, Heryc R, Dolegowska B. Applications of the regenerative capacity of platelets in modern medicine. Cytokine Growth Factor Rev. 2022 Apr;64:84-94. doi: 10.1016/j.cytogfr.2021.11.003. Epub 2021 Dec 2.
- Arias-Vazquez PI, Tovilla-Zarate CA, Castillo-Avila RG, Legorreta-Ramirez BG, Lopez-Narvaez ML, Arcila-Novelo R, Gonzalez-Castro TB. Hypertonic Dextrose Prolotherapy, an Alternative to Intra-Articular Injections With Hyaluronic Acid in the Treatment of Knee Osteoarthritis: Systematic Review and Meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Sep 1;101(9):816-825. doi: 10.1097/PHM.0000000000001918. Epub 2021 Nov 18.
- Avdulaj, E. (2023). Comparative Analysis of Knee Replacement Surgery who follow up by Physical Therapy and Intra-articular Steroid Injections for Obese Patients. Albanian Journal of Trauma and Emergency Surgery, 7(2), 1300-1303.
- Berrigan WA, Bailowitz Z, Park A, Reddy A, Liu R, Lansdown D. A Greater Platelet Dose May Yield Better Clinical Outcomes for Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Arthroscopy. 2025 Mar;41(3):809-817.e2. doi: 10.1016/j.arthro.2024.03.018. Epub 2024 Mar 19.
- Ozturk MU, Baygutalp F. A comparative analysis of prolotherapy efficacy in patients with knee osteoarthritis across varied dextrose concentrations. Clin Rheumatol. 2023 Dec;42(12):3321-3331. doi: 10.1007/s10067-023-06723-4. Epub 2023 Aug 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LUC/CPGS/FOS/20250318/006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .