- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07243392
Wpływ zastrzyków steroidów, proloterapii z dekstrozą i osocza bogatopłytkowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Badanie porównawcze wpływu iniekcji steroidów, proloterapii dekstrozą i osocza bogatopłytkowego na zmniejszenie bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zwyrodnieniowa choroba stawów (OA) jest jedną z przewlekłych, zwyrodnieniowych chorób stawów (DJD) charakteryzującą się postępującą utratą chrząstki stawowej, prowadzącą do uporczywego bólu stawów, sztywności stawów wraz ze zmniejszoną ruchomością.
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego została udokumentowana jako jedna z głównych przyczyn niepełnosprawności na całym świecie, ze znacząco wyższym wskaźnikiem występowania z powodu urazów fizycznych stawu, zaawansowanego wieku, otyłości i siedzącego trybu życia itp. Strategie zarządzania chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego obejmują następujące opcje: leczenie zachowawcze, które obejmuje fizjoterapię, terapie uzupełniające, opcje farmakologiczne i ostatecznie interwencję chirurgiczną, taką jak wymiana stawu kolanowego. W ciągu ostatnich kilku lat wiele uwagi poświęcono zastosowaniu zastrzyków dostawowych dla stawu kolanowego, które podobno są bardzo skuteczne w zarządzaniu objawami i zmienianiu przebiegu choroby bez zbytniej inwazyjności. Wśród nich zastrzyki kortykosteroidowe, proloterapia glukozą i zastrzyki z osocza bogatopłytkowego (PRP) wyróżniają się jako najczęstsze dla stawu kolanowego, każda z własnym unikalnym mechanizmem działania i różnym stopniem skuteczności.
Wiadomo, że dostawowe zastrzyki kortykosteroidowe są jednym z najskuteczniejszych zabiegów. Zastrzyki te zapewniają ulgę w bólu i stanach zapalnych stawów, celując w błonę maziową poprzez bardzo silne leki przeciwzapalne wstrzykiwane bezpośrednio do stawu.
Główną korzyścią tych zastrzyków jest szybkość powrotu do zdrowia, z jaką ból jest zmniejszany, a funkcja stawu wraca do normy. Kłopotliwym punktem tego podejścia jest czas ulgi w bólu, który jest ograniczony tylko do kilku tygodni.
Literatura wykazała, że nadmierne podawanie dostawowych zastrzyków kortykosteroidowych skutkowało degradacją chrząstki i zwężeniem przestrzeni stawowej, co mogło poprzedzać postęp OA. Jak wykazano w randomizowanym badaniu klinicznym, pacjenci, którzy byli narażeni na dostawową triamcynolon w odstępach trzy-miesięcznych przez okres dwóch lat, doświadczyli większej utraty objętości chrząstki w czasie w porównaniu z uczestnikami grupy placebo, podkreślając potrzebę ostrożności w odniesieniu do kortykosteroidów w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Proloterapia glukozą jest definiowana jako samowzmacniająca terapia zastrzykowa, w której proloterapia glukozą jest unikalnym podejściem z poprawą bólu i funkcji, które utrzymują się w czasie, jednak prawdopodobnie to podejście zajmuje więcej czasu na ulgę w porównaniu z kortykosteroidami. Zaletą tej modalności terapeutycznej z zastrzykami PRP jest to, że są one zarówno przeciwzapalne, jak i regeneracyjne z natury, a zatem zapewniają zarówno natychmiastowe, jak i przedłużone korzyści, wykluczając jakiekolwiek znaczące ryzyko dla pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shahid Sarwar, PhD Scholar
- Numer telefonu: 00923002647738
- E-mail: shahidsarwar.phdscholar@lincoln.edu.my
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sana Atta, MS
- Numer telefonu: 00923095402052
- E-mail: sanaatta33@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 64200
- Health Sciences
-
Kontakt:
- Sana Atta, MS
- Numer telefonu: 00923095402052
- E-mail: sanaatta33@gmail.com
-
Kontakt:
- Shahid Sarwar, PhD Scholar
- Numer telefonu: 00923002647738
- E-mail: Shahid_sarwar99@yahoo.comshahidsarwar.phdscholar@lincoln.edu.my
-
Główny śledczy:
- Shahid Sarwar, PhD Scholar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Kryteria włączenia obejmują pacjentów w wieku 40-80 lat, z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA) w stopniu 2-4 według Kellgrena-Lawrence'a (Gelber, 2024), z historią utrzymującego się bólu kolana przez co najmniej ostatnie sześć miesięcy -
Pacjenci z wykluczeniem zgłaszający historię niedawnej operacji kolana, pacjenci cierpiący na zapalne choroby stawów, na przykład reumatoidalne zapalenie stawów, mające jakąkolwiek aktywną infekcję organizmu, pacjenci z cukrzycą z zaburzonym HbA1c, kobiety w ciąży i karmiące piersią zostaną wykluczeni.:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wewnątrzstawowe podanie sterydów
Uczestnicy otrzymają dostawowe zastrzyki kortykosteroidów, takie jak metyloprednizolon, w celu zmniejszenia stanu zapalnego i kontroli bólu.
|
Uczestnicy otrzymają dostawowe iniekcje kortykosteroidów, takich jak metyloprednizolon, w celu zmniejszenia stanu zapalnego i kontrolowania bólu.
|
|
Eksperymentalny: Dostawowe podanie osocza bogatopłytkowego (PRP)
Uczestnicy otrzymają PRP, pochodzącą z własnej krwi pacjenta, która zostanie przetworzona w laboratorium w celu skoncentrowania płytek krwi zawierających czynniki wzrostu, aby wspomóc naprawę tkanek.
|
Uczestnicy otrzymają osocze bogatopłytkowe (PRP), pochodzące z własnej krwi pacjenta, które zostanie przetworzone w laboratorium w celu skoncentrowania płytek krwi zawierających czynniki wzrostu, aby zapewnić wsparcie w naprawie tkanek.
|
|
Eksperymentalny: Dozastawowa proloterapia dekstrozą
Uczestnicy otrzymają zastrzyki z proloterapii glukozą, podczas których do stawu kolanowego zostanie wstrzyknięty hipertoniczny roztwór glukozy, zazwyczaj 25%, w celu stymulacji regeneracji tkanek stawowych.
|
Uczestnicy otrzymają zastrzyki z proloterapii glukozą, w ramach których do stawu kolanowego zostanie wstrzyknięty hipertoniczny roztwór glukozy, zazwyczaj 25%, w celu stymulacji regeneracji tkanek stawowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NPRS
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) jest zwalidowanym, samoopisowym narzędziem stosowanym do oceny natężenia bólu.
Uczestnicy oceniają swój obecny ból kolana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najgorszy wyobrażalny ból".
Wyniki NPRS będą rejestrowane na początku badania oraz w określonych odstępach czasu w celu oceny skuteczności zastrzyków steroidowych, proloterapii z dekstrozą oraz osocza bogatopłytkowego w redukcji bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
|
9 miesięcy
|
|
WOMAC
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Indeks Choroby Zwyrodnieniowej Stawów Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC) to zwalidowany, specyficzny dla choroby, samodzielnie wypełniany kwestionariusz stosowany do oceny bólu, sztywności i funkcji fizycznej u pacjentów ze zwyrodnieniem stawów kolanowych i biodrowych. Składa się z 24 pozycji podzielonych na trzy podskale:
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shahid Sarwar, Lincolin university college Malaysia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gupta S, Paliczak A, Delgado D. Evidence-based indications of platelet-rich plasma therapy. Expert Rev Hematol. 2021 Jan;14(1):97-108. doi: 10.1080/17474086.2021.1860002. Epub 2020 Dec 17.
- Allen KD, Thoma LM, Golightly YM. Epidemiology of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2022 Feb;30(2):184-195. doi: 10.1016/j.joca.2021.04.020. Epub 2021 Sep 14.
- Cecerska-Heryc E, Goszka M, Serwin N, Roszak M, Grygorcewicz B, Heryc R, Dolegowska B. Applications of the regenerative capacity of platelets in modern medicine. Cytokine Growth Factor Rev. 2022 Apr;64:84-94. doi: 10.1016/j.cytogfr.2021.11.003. Epub 2021 Dec 2.
- Arias-Vazquez PI, Tovilla-Zarate CA, Castillo-Avila RG, Legorreta-Ramirez BG, Lopez-Narvaez ML, Arcila-Novelo R, Gonzalez-Castro TB. Hypertonic Dextrose Prolotherapy, an Alternative to Intra-Articular Injections With Hyaluronic Acid in the Treatment of Knee Osteoarthritis: Systematic Review and Meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Sep 1;101(9):816-825. doi: 10.1097/PHM.0000000000001918. Epub 2021 Nov 18.
- Avdulaj, E. (2023). Comparative Analysis of Knee Replacement Surgery who follow up by Physical Therapy and Intra-articular Steroid Injections for Obese Patients. Albanian Journal of Trauma and Emergency Surgery, 7(2), 1300-1303.
- Berrigan WA, Bailowitz Z, Park A, Reddy A, Liu R, Lansdown D. A Greater Platelet Dose May Yield Better Clinical Outcomes for Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Arthroscopy. 2025 Mar;41(3):809-817.e2. doi: 10.1016/j.arthro.2024.03.018. Epub 2024 Mar 19.
- Ozturk MU, Baygutalp F. A comparative analysis of prolotherapy efficacy in patients with knee osteoarthritis across varied dextrose concentrations. Clin Rheumatol. 2023 Dec;42(12):3321-3331. doi: 10.1007/s10067-023-06723-4. Epub 2023 Aug 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUC/CPGS/FOS/20250318/006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie dostawowe steroidu
-
Procare Health Iberia S.L.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Choroba zwyrodnieniowa stawów Kciuk | Choroba zwyrodnieniowa stawu skokowegoHiszpania