- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07243392
Efectos de las Inyecciones de Esteroides, Proloterapia con Dextrosa y Plasma Rico en Plaquetas en Pacientes con Osteoartritis de Rodilla
Un Estudio Comparativo sobre los Efectos de las Inyecciones de Esteroides, Proloterapia con Dextrosa y Plasma Rico en Plaquetas para Reducir el Dolor en Pacientes con Osteoartritis de Rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es una enfermedad articular degenerativa (EAD) crónica categorizada por la pérdida progresiva del cartílago articular, lo que lleva a dolor articular persistente, rigidez en las articulaciones junto con movilidad reducida.
La OA de rodilla se ha documentado como una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo, con una tasa de incidencia significativamente más alta debido a traumatismos físicos en la articulación, edad avanzada, obesidad y estilos de vida sedentarios, etc. Las estrategias de manejo para la OA de rodilla incluyen las siguientes opciones: manejo conservador que incluye fisioterapia, terapias complementarias, opciones farmacológicas y eventualmente intervención quirúrgica como reemplazos de rodilla. En los últimos años, se ha puesto mucho énfasis en la aplicación de inyecciones intraarticulares para la articulación de la rodilla, que según los informes son muy efectivas para manejar los síntomas y alterar el curso de la enfermedad sin ser demasiado invasivas. Entre estas, las inyecciones de corticosteroides, la proloterapia con dextrosa y las inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP) se destacan como las más comunes para la articulación de la rodilla, cada una con su propio modo de acción único y grado variable de efectividad.
Las inyecciones intraarticulares de corticosteroides son conocidas como uno de los tratamientos más efectivos. Estas inyecciones proporcionan alivio del dolor y la inflamación articular al dirigirse a la membrana sinovial a través de antiinflamatorios muy potentes inyectados directamente en la articulación.
El beneficio principal de estas inyecciones es la velocidad de recuperación con la que el dolor disminuye y la función de la articulación vuelve a la normalidad. Un punto problemático de este enfoque es que el tiempo de alivio del dolor se limita a solo unas pocas semanas.
La literatura ha demostrado que la administración excesiva de inyecciones intraarticulares de corticosteroides ha resultado en la degradación del cartílago y el estrechamiento del espacio articular, lo que podría ser antecedente de la progresión de la OA. Como se demostró en un ensayo clínico aleatorizado, los pacientes que fueron expuestos a triamcinolona intraarticular a intervalos de tres meses durante un período de dos años experimentaron una mayor pérdida de volumen de cartílago con el tiempo, en comparación con los participantes del grupo placebo, lo que destaca la necesidad de precaución con respecto a los corticosteroides en el tratamiento de la OA de rodilla.
La proloterapia con dextrosa se define como una terapia de inyección autoaumentadora en la que la proloterapia con dextrosa es un enfoque único con mejoras en el dolor y la función que persisten con el tiempo, sin embargo, este enfoque probablemente requiere más tiempo para el alivio en comparación con los corticosteroides. La ventaja de esta modalidad terapéutica con las inyecciones de PRP es que son tanto antiinflamatorias como regenerativas por naturaleza y, por lo tanto, proporcionan ventajas inmediatas y prolongadas excluyendo cualquier riesgo significativo para el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shahid Sarwar, PhD Scholar
- Número de teléfono: 00923002647738
- Correo electrónico: shahidsarwar.phdscholar@lincoln.edu.my
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sana Atta, MS
- Número de teléfono: 00923095402052
- Correo electrónico: sanaatta33@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 64200
- Health Sciences
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Contacto:
- Sana Atta, MS
- Número de teléfono: 00923095402052
- Correo electrónico: sanaatta33@gmail.com
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Contacto:
- Shahid Sarwar, PhD Scholar
- Número de teléfono: 00923002647738
- Correo electrónico: Shahid_sarwar99@yahoo.comshahidsarwar.phdscholar@lincoln.edu.my
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Investigador principal:
- Shahid Sarwar, PhD Scholar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Los criterios de inclusión incluyen pacientes de 40 a 80 años, diagnosticados con osteoartritis de rodilla con grados 2-4 de Kellgren-Lawrence (Gelber, 2024) que tengan antecedentes de dolor persistente en la rodilla durante al menos los últimos seis meses.
Se excluirán los pacientes que informen antecedentes de cirugía reciente de rodilla, pacientes que padezcan enfermedades articulares inflamatorias, por ejemplo artritis reumatoide, que tengan cualquier infección corporal activa, pacientes diabéticos con HbA1c descontrolada, mujeres embarazadas y en período de lactancia.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección intraarticular de esteroides
Los participantes recibirán inyecciones intraarticulares de corticosteroides como la metilprednisolona para reducir la inflamación y controlar el dolor.
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Los participantes recibirán inyecciones intraarticulares de corticosteroides como la metilprednisolona para reducir la inflamación y controlar el dolor.
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Experimental: PRP intraarticular
Los participantes recibirán PRP, derivado de la propia sangre del paciente, que será procesado en laboratorio para concentrar plaquetas que contienen factores de crecimiento para proporcionar apoyo en la reparación de tejidos.
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Los participantes recibirán PRP, derivado de la propia sangre del paciente, que será procesado en laboratorio para concentrar plaquetas que contienen factores de crecimiento para proporcionar apoyo en la reparación de tejidos.
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Experimental: Proloterapia intraarticular con dextrosa
Los participantes recibirán inyecciones de proloterapia con dextrosa, en las que se inyectará una solución hipertónica de dextrosa que suele ser del 25 % en la articulación de la rodilla para estimular la regeneración del tejido articular.
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Los participantes recibirán inyecciones de proloterapia con dextrosa, en las que se inyectará una solución hipertónica de dextrosa que normalmente es del 25% en la articulación de la rodilla para estimular la regeneración del tejido articular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NPRS
Periodo de tiempo: 9 meses
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La Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS) es una medida validada y autoinformada utilizada para evaluar la intensidad del dolor.
Los participantes califican su dolor actual de rodilla en una escala de 0 a 10, donde 0 indica "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
Las puntuaciones de la NPRS se registrarán al inicio y en los intervalos de seguimiento designados para evaluar la efectividad de las inyecciones de esteroides, proloterapia con dextrosa y plasma rico en plaquetas en la reducción del dolor entre pacientes con osteoartritis de rodilla.
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9 meses
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WOMAC
Periodo de tiempo: 9 meses
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El Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es un cuestionario validado, específico de la enfermedad y autoadministrado que se utiliza para evaluar el dolor, la rigidez y la función física en pacientes con osteoartritis de rodilla y cadera. Consta de 24 ítems divididos en tres subescalas:
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahid Sarwar, Lincolin university college Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gupta S, Paliczak A, Delgado D. Evidence-based indications of platelet-rich plasma therapy. Expert Rev Hematol. 2021 Jan;14(1):97-108. doi: 10.1080/17474086.2021.1860002. Epub 2020 Dec 17.
- Allen KD, Thoma LM, Golightly YM. Epidemiology of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2022 Feb;30(2):184-195. doi: 10.1016/j.joca.2021.04.020. Epub 2021 Sep 14.
- Cecerska-Heryc E, Goszka M, Serwin N, Roszak M, Grygorcewicz B, Heryc R, Dolegowska B. Applications of the regenerative capacity of platelets in modern medicine. Cytokine Growth Factor Rev. 2022 Apr;64:84-94. doi: 10.1016/j.cytogfr.2021.11.003. Epub 2021 Dec 2.
- Arias-Vazquez PI, Tovilla-Zarate CA, Castillo-Avila RG, Legorreta-Ramirez BG, Lopez-Narvaez ML, Arcila-Novelo R, Gonzalez-Castro TB. Hypertonic Dextrose Prolotherapy, an Alternative to Intra-Articular Injections With Hyaluronic Acid in the Treatment of Knee Osteoarthritis: Systematic Review and Meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Sep 1;101(9):816-825. doi: 10.1097/PHM.0000000000001918. Epub 2021 Nov 18.
- Avdulaj, E. (2023). Comparative Analysis of Knee Replacement Surgery who follow up by Physical Therapy and Intra-articular Steroid Injections for Obese Patients. Albanian Journal of Trauma and Emergency Surgery, 7(2), 1300-1303.
- Berrigan WA, Bailowitz Z, Park A, Reddy A, Liu R, Lansdown D. A Greater Platelet Dose May Yield Better Clinical Outcomes for Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Arthroscopy. 2025 Mar;41(3):809-817.e2. doi: 10.1016/j.arthro.2024.03.018. Epub 2024 Mar 19.
- Ozturk MU, Baygutalp F. A comparative analysis of prolotherapy efficacy in patients with knee osteoarthritis across varied dextrose concentrations. Clin Rheumatol. 2023 Dec;42(12):3321-3331. doi: 10.1007/s10067-023-06723-4. Epub 2023 Aug 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- LUC/CPGS/FOS/20250318/006
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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