- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07243392
Effekter af Steroid, Dextrose Proloterapi og Pladerig Plasma Injektioner hos Patienter med Knæledsartrose
En komparativ undersøgelse af effekterne af steroid-, dextrose proloterapi- og pladerig plasma-injektioner til at reducere smerter hos patienter med knæartrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Osteoartrit (OA) er en kronisk, degenerativ ledsygdom (DJD), der er kendetegnet ved en progressiv tab af ledbrusk, hvilket fører til vedvarende ledsmerter, stivhed i leddene samt nedsat mobilitet.
Knæ-OA er dokumenteret som en af de vigtigste årsager til handicap på verdensplan med en betydeligt højere incidensrate på grund af fysisk traume på leddet, fremskreden alder, fedme og stillesiddende livsstil osv. Behandlingsstrategier for knæ-OA omfatter følgende muligheder: konservativ behandling, der inkluderer fysioterapi, adjunktterapier, farmakologiske muligheder og i sidste ende kirurgisk indgreb såsom knæalloplastik. I de seneste år er der blevet lagt stor vægt på anvendelsen af intra-artikulære injektioner til knæleddet, som angiveligt er meget effektive til at håndtere symptomer og ændre sygdomsforløbet uden at være for invasive. Blandt disse står corticosteroid-injektioner, dextrose-proloterapi og pladerig plasma (PRP)-injektioner frem som de mest almindelige for knæleddet, hver med deres egen unikke virkemåde og varierende effektivitet.
Corticosteroid intra-artikulære injektioner er kendt for at være en af de mest effektive behandlinger. Disse injektioner giver lindring af smerter ved ledbetændelse ved at målrette sig mod synovialmembranen gennem meget potentie antiinflammatoriske midler, der injiceres direkte i leddet.
Den primære fordel ved disse injektioner er hastigheden af bedring, hvormed smerter reduceres og ledfunktionen vender tilbage til normal. Et problematisk punkt ved denne tilgang er smertefrihedens varighed, som kun er begrænset til få uger.
Litteraturen har vist, at overdreven administration af corticosteroid intra-artikulære injektioner har resulteret i nedbrydning af brusk og indsnævring af ledrummet, hvilket kunne være forløber for OA-progression. Som demonstreret i en randomiseret klinisk undersøgelse, oplevede patienter, der blev udsat for intra-artikulær triamcinolon med tre-måneders intervaller over en to-årig periode, større tab af bruskvolumen over tid sammenlignet med deltagerne i placebogruppen, hvilket understreger behovet for forsigtighed med hensyn til corticosteroid i behandlingen af knæ-OA.
Dextrose-proloterapi defineres som en selvforstærkende injektionsterapi, hvor dextrose-proloterapi er en unik tilgang med forbedringer i smerter og funktion, der varer over tid, men denne tilgang tager sandsynligvis længere tid til lindring sammenlignet med corticosteroid. Fordelen ved denne terapeutiske modalitet sammen med PRP-injektioner er, at de både er antiinflammatoriske og regenererende af natur, og dermed giver de både umiddelbare og langvarige fordele uden nogen signifikant risiko for patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shahid Sarwar, PhD Scholar
- Telefonnummer: 00923002647738
- E-mail: shahidsarwar.phdscholar@lincoln.edu.my
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sana Atta, MS
- Telefonnummer: 00923095402052
- E-mail: sanaatta33@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 64200
- Health Sciences
-
Kontakt:
- Sana Atta, MS
- Telefonnummer: 00923095402052
- E-mail: sanaatta33@gmail.com
-
Kontakt:
- Shahid Sarwar, PhD Scholar
- Telefonnummer: 00923002647738
- E-mail: Shahid_sarwar99@yahoo.comshahidsarwar.phdscholar@lincoln.edu.my
-
Ledende efterforsker:
- Shahid Sarwar, PhD Scholar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Inklusionskriterier inkluderer patienter i alderen 40-80 år, diagnosticeret med knæartrose med Kellgren-Lawrence grad 2-4 (Gelber, 2024), som har haft vedvarende knæsmerter i mindst de sidste seks måneder -
Patienter, der rapporterer med historie for ny knæoperation, patienter, der lider af inflammatoriske ledsygdomme for eksempel reumatoid arthritis, har en aktiv kropsinfektion, diabetikere med forhøjet HbA1c, gravide og ammende kvinder vil blive ekskluderet.:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intraartikulær steroidinjektion
Deltagerne vil modtage intraartikulære injektioner af corticosteroid såsom methylprednisolon for at reducere inflammation og håndtere smerte.
|
Deltagerne vil modtage intra-artikulære injektioner af kortikosteroid såsom methylprednisolon for at reducere inflammation og håndtere smerter.
|
|
Eksperimentel: Intraartikulær PRP
Deltagerne vil modtage PRP, som er udledt af patientens eget blod, som vil blive behandlet i laboratoriet for at koncentrere blodplader, der indeholder vækstfaktorer for at give støtte til vævsreparation.
|
Deltagerne vil modtage PRP, der er udvundet af patientens eget blod, som vil blive forarbejdet i laboratoriet for at koncentrere blodplader, der indeholder vækstfaktorer, for at give støtte til vævsreparation.
|
|
Eksperimentel: Intraartikulær dextrose proloterapi
Deltagerne vil modtage dextrose proloterapi-injektioner, hvor en hyperton dextroseopløsning, der typisk er 25%, vil blive injiceret i knæleddet for at stimulere ledvævsregeneration.
|
Deltagerne vil modtage dextrose proloterapi-injektioner, hvor en hyperton dextroseopløsning, der typisk er 25%, vil blive injiceret i knæleddet for at stimulere regenerering af ledvæv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NPRS
Tidsramme: 9 måneder
|
Den Numeriske Smertevurderingsskala (NPRS) er en valideret, selvrapporteret målestok, der bruges til at vurdere smerteintensitet.
Deltagerne vurderer deres nuværende knæsmerter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver "ingen smerter" og 10 repræsenterer "værste tænkelige smerter."
NPRS-scorer vil blive registreret ved baseline og på udpegede opfølgningsintervaller for at evaluere effektiviteten af steroid-, dextrose proloterapi- og pladerig plasma-injektioner i at reducere smerter blandt patienter med knæartrose.
|
9 måneder
|
|
WOMAC
Tidsramme: 9 måneder
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et valideret, sygdoms-specifikt, selvadministreret spørgeskema, der anvendes til at vurdere smerter, stivhed og fysisk funktion hos patienter med knæ- og hofteartrose. Det består af 24 emner opdelt i tre subskalaer:
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shahid Sarwar, Lincolin university college Malaysia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gupta S, Paliczak A, Delgado D. Evidence-based indications of platelet-rich plasma therapy. Expert Rev Hematol. 2021 Jan;14(1):97-108. doi: 10.1080/17474086.2021.1860002. Epub 2020 Dec 17.
- Allen KD, Thoma LM, Golightly YM. Epidemiology of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2022 Feb;30(2):184-195. doi: 10.1016/j.joca.2021.04.020. Epub 2021 Sep 14.
- Cecerska-Heryc E, Goszka M, Serwin N, Roszak M, Grygorcewicz B, Heryc R, Dolegowska B. Applications of the regenerative capacity of platelets in modern medicine. Cytokine Growth Factor Rev. 2022 Apr;64:84-94. doi: 10.1016/j.cytogfr.2021.11.003. Epub 2021 Dec 2.
- Arias-Vazquez PI, Tovilla-Zarate CA, Castillo-Avila RG, Legorreta-Ramirez BG, Lopez-Narvaez ML, Arcila-Novelo R, Gonzalez-Castro TB. Hypertonic Dextrose Prolotherapy, an Alternative to Intra-Articular Injections With Hyaluronic Acid in the Treatment of Knee Osteoarthritis: Systematic Review and Meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Sep 1;101(9):816-825. doi: 10.1097/PHM.0000000000001918. Epub 2021 Nov 18.
- Avdulaj, E. (2023). Comparative Analysis of Knee Replacement Surgery who follow up by Physical Therapy and Intra-articular Steroid Injections for Obese Patients. Albanian Journal of Trauma and Emergency Surgery, 7(2), 1300-1303.
- Berrigan WA, Bailowitz Z, Park A, Reddy A, Liu R, Lansdown D. A Greater Platelet Dose May Yield Better Clinical Outcomes for Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Arthroscopy. 2025 Mar;41(3):809-817.e2. doi: 10.1016/j.arthro.2024.03.018. Epub 2024 Mar 19.
- Ozturk MU, Baygutalp F. A comparative analysis of prolotherapy efficacy in patients with knee osteoarthritis across varied dextrose concentrations. Clin Rheumatol. 2023 Dec;42(12):3321-3331. doi: 10.1007/s10067-023-06723-4. Epub 2023 Aug 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LUC/CPGS/FOS/20250318/006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Intraartikulær steroidinjektion
-
Procare Health Iberia S.L.AfsluttetSlidgigt, Hofte | Slidgigt Tommelfinger | Slidgigt ankelSpanien
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal diskusprolaps | Radikulopati LændeKalkun
-
Ahadian, Farshad M., M.D.San Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttetRadikulær; Neuropatisk, Lumbal, LumbosakralForenede Stater
-
CornerLocAfsluttetSomatisk dysfunktion i sacroiliacleddetForenede Stater
-
Ibn Sina HospitalAfsluttetLændesmerter | Brok | Diskusprolaps lænde | Radikulopati LændeKalkun
-
MallinckrodtAfsluttetSystemisk lupus erythematosus (SLE)Forenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringAfvisning af nyretransplantationFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Spinal FusionForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetPancreatitis | Pancreatitis, kroniskForenede Stater