- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07243392
Efeitos das Injeções de Esteróides, Proloterapia com Dextrose e Plasma Rico em Plaquetas em Pacientes com Osteoartrose do Joelho
Um Estudo Comparativo sobre os Efeitos de Injeções de Esteróides, Proloterapia com Dextrose e Plasma Rico em Plaquetas para Reduzir a Dor em Pacientes com Osteoartrite do Joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Osteoartrite (OA) é uma das doenças articulares degenerativas crónicas, categorizada pela perda progressiva da cartilagem articular, levando a dor articular persistente, rigidez nas articulações juntamente com mobilidade reduzida.
A OA do joelho tem sido documentada como uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo, com uma taxa de incidência significativamente mais elevada devido a trauma físico na articulação, idade avançada, obesidade e estilos de vida sedentários, etc. As estratégias de gestão para a OA do joelho incluem as seguintes opções, gestão conservadora que inclui fisioterapia, terapias adjuvantes, opções farmacológicas e eventualmente intervenção cirúrgica, como substituições do joelho. Nos últimos anos, muita atenção tem sido colocada na aplicação de injeções intra-articulares para a articulação do joelho, que são relatadas como muito eficazes na gestão dos sintomas e na alteração do curso da doença sem serem demasiado invasivas. Entre estas, as Injeções de Corticosteroides, a Proloterapia com Dextrose e as injeções de Plasma Rico em Plaquetas (PRP) destacam-se como as mais comuns para a articulação do joelho, cada uma com o seu próprio modo de ação único e grau variável de eficácia.
As injeções intra-articulares de corticosteroides são conhecidas por serem um dos tratamentos mais eficazes. Estas injeções proporcionam alívio da dor na inflamação articular, visando a membrana sinovial através de anti-inflamatórios muito potentes injetados diretamente na articulação.
O principal benefício destas injeções é a velocidade de recuperação com a qual a dor é diminuída e a função da articulação volta ao normal. Um ponto problemático desta abordagem é o tempo de alívio da dor que é limitado a apenas algumas semanas.
A literatura mostrou que a administração excessiva de injeções intra-articulares de corticosteroides resultou na degradação da cartilagem e no estreitamento do espaço articular, o que poderia ser antecedente à progressão da OA. Como demonstrado num ensaio clínico randomizado, os doentes que foram expostos à triancinolona intra-articular em intervalos de três meses durante um período de dois anos, experimentaram mais perda de volume da cartilagem ao longo do tempo, em comparação com os participantes do grupo placebo, destacando a necessidade de cautela em relação aos corticosteroides no tratamento da OA do joelho.
A proloterapia com dextrose é definida como uma terapia de injeção auto-aumentadora em que a proloterapia com dextrose é uma abordagem única com melhorias na dor e na função que persistem ao longo do tempo, no entanto, esta abordagem provavelmente leva mais tempo para o alívio em comparação com a dos corticosteroides. A vantagem desta modalidade terapêutica com injeções de PRP é que são tanto anti-inflamatórias como regenerativas na natureza e, assim, proporcionam vantagens imediatas e prolongadas excluindo qualquer risco significativo para o doente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shahid Sarwar, PhD Scholar
- Número de telefone: 00923002647738
- E-mail: shahidsarwar.phdscholar@lincoln.edu.my
Estude backup de contato
- Nome: Sana Atta, MS
- Número de telefone: 00923095402052
- E-mail: sanaatta33@gmail.com
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 64200
- Health Sciences
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Contato:
- Sana Atta, MS
- Número de telefone: 00923095402052
- E-mail: sanaatta33@gmail.com
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Contato:
- Shahid Sarwar, PhD Scholar
- Número de telefone: 00923002647738
- E-mail: Shahid_sarwar99@yahoo.comshahidsarwar.phdscholar@lincoln.edu.my
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Investigador principal:
- Shahid Sarwar, PhD Scholar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Os critérios de inclusão incluem pacientes com idades entre 40-80 anos, diagnosticados com osteoartrite do joelho com graus Kellgren-Lawrence 2-4 (Gelber, 2024) com histórico de dor persistente no joelho há pelo menos seis meses -
Serão excluídos pacientes com histórico de cirurgia recente no joelho, pacientes que sofrem de doenças articulares inflamatórias, por exemplo artrite reumatoide, com qualquer infeção ativa no corpo, pacientes diabéticos com HbA1c descontrolada, mulheres grávidas e a amamentar.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção intra-articular de esteroides
Os participantes receberão injeções intra-articulares de corticosteroides, como a metilprednisolona, para reduzir a inflamação e controlar a dor.
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Os participantes receberão injeções intra-articulares de corticosteroides, como a metilprednisolona, para reduzir a inflamação e controlar a dor.
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Experimental: PRP intra-articular
Os participantes receberão PRP, derivado do próprio sangue do paciente, que será processado em laboratório para concentrar plaquetas contendo fatores de crescimento para fornecer suporte na reparação de tecidos.
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Os participantes receberão PRP, derivado do próprio sangue do paciente, que será processado em laboratório para concentrar plaquetas contendo fatores de crescimento para fornecer suporte na reparação de tecidos.
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Experimental: Proloterapia com dextrose intra-articular
Os participantes receberão injeções de proloterapia com dextrose, nas quais uma solução hipertónica de dextrose, tipicamente a 25%, será injetada na articulação do joelho para estimular a regeneração dos tecidos articulares.
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Os participantes receberão injeções de proloterapia com dextrose, nas quais uma solução hipertónica de dextrose, tipicamente a 25%, será injetada na articulação do joelho para estimular a regeneração dos tecidos articulares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NPRS
Prazo: 9 meses
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A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) é uma medida validada e autorrelatada utilizada para avaliar a intensidade da dor.
Os participantes classificam a sua dor atual no joelho numa escala de 0 a 10, em que 0 indica "nenhuma dor" e 10 representa "a pior dor imaginável".
As pontuações da NPRS serão registadas na linha de base e em intervalos de acompanhamento designados para avaliar a eficácia das injeções de esteróide, proloterapia com dextrose e plasma rico em plaquetas na redução da dor entre doentes com osteoartrite do joelho.
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9 meses
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WOMAC
Prazo: 9 meses
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O Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) é um questionário validado, específico da doença e autoadministrado, utilizado para avaliar a dor, a rigidez e a função física em doentes com osteoartrite do joelho e da anca. Consiste em 24 itens divididos em três subescalas:
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahid Sarwar, Lincolin university college Malaysia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gupta S, Paliczak A, Delgado D. Evidence-based indications of platelet-rich plasma therapy. Expert Rev Hematol. 2021 Jan;14(1):97-108. doi: 10.1080/17474086.2021.1860002. Epub 2020 Dec 17.
- Allen KD, Thoma LM, Golightly YM. Epidemiology of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2022 Feb;30(2):184-195. doi: 10.1016/j.joca.2021.04.020. Epub 2021 Sep 14.
- Cecerska-Heryc E, Goszka M, Serwin N, Roszak M, Grygorcewicz B, Heryc R, Dolegowska B. Applications of the regenerative capacity of platelets in modern medicine. Cytokine Growth Factor Rev. 2022 Apr;64:84-94. doi: 10.1016/j.cytogfr.2021.11.003. Epub 2021 Dec 2.
- Arias-Vazquez PI, Tovilla-Zarate CA, Castillo-Avila RG, Legorreta-Ramirez BG, Lopez-Narvaez ML, Arcila-Novelo R, Gonzalez-Castro TB. Hypertonic Dextrose Prolotherapy, an Alternative to Intra-Articular Injections With Hyaluronic Acid in the Treatment of Knee Osteoarthritis: Systematic Review and Meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Sep 1;101(9):816-825. doi: 10.1097/PHM.0000000000001918. Epub 2021 Nov 18.
- Avdulaj, E. (2023). Comparative Analysis of Knee Replacement Surgery who follow up by Physical Therapy and Intra-articular Steroid Injections for Obese Patients. Albanian Journal of Trauma and Emergency Surgery, 7(2), 1300-1303.
- Berrigan WA, Bailowitz Z, Park A, Reddy A, Liu R, Lansdown D. A Greater Platelet Dose May Yield Better Clinical Outcomes for Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Arthroscopy. 2025 Mar;41(3):809-817.e2. doi: 10.1016/j.arthro.2024.03.018. Epub 2024 Mar 19.
- Ozturk MU, Baygutalp F. A comparative analysis of prolotherapy efficacy in patients with knee osteoarthritis across varied dextrose concentrations. Clin Rheumatol. 2023 Dec;42(12):3321-3331. doi: 10.1007/s10067-023-06723-4. Epub 2023 Aug 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUC/CPGS/FOS/20250318/006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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