- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07243392
Эффекты инъекций стероидов, пролотерапии декстрозой и обогащенной тромбоцитами плазмы у пациентов с остеоартритом коленного сустава
Сравнительное исследование эффектов инъекций стероидов, пролотерапии декстрозой и обогащенной тромбоцитами плазмы для уменьшения боли у пациентов с остеоартритом коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Остеоартрит (ОА) — это одно из хронических дегенеративных заболеваний суставов (ДЗС), характеризующееся прогрессирующей потерей суставного хряща, что приводит к постоянной боли в суставах, скованности суставов наряду со снижением подвижности.
ОА коленного сустава задокументирован как одна из основных причин инвалидности во всем мире, со значительно более высокой частотой заболеваемости из-за физической травмы сустава, пожилого возраста, ожирения и малоподвижного образа жизни и т.д. Стратегии лечения ОА коленного сустава включают следующие варианты: консервативное лечение, которое включает физиотерапию, вспомогательные терапии, фармакологические варианты и, в конечном итоге, хирургическое вмешательство, такое как замена коленного сустава. В последние несколько лет большое внимание уделяется применению внутрисуставных инъекций для коленного сустава, которые, как сообщается, очень эффективны в управлении симптомами и изменении течения заболевания без чрезмерной инвазивности. Среди них кортикостероидные инъекции, пролотерапия декстрозой и инъекции богатой тромбоцитами плазмы (PRP) выделяются как наиболее распространенные для коленного сустава, каждая со своим уникальным механизмом действия и различной степенью эффективности.
Внутрисуставные инъекции кортикостероидов известны как одно из наиболее эффективных методов лечения. Эти инъекции обеспечивают облегчение боли при воспалении сустава, воздействуя на синовиальную оболочку с помощью очень мощных противовоспалительных средств, вводимых непосредственно в сустав.
Основное преимущество этих инъекций — скорость восстановления, с которой боль уменьшается, а функция сустава возвращается к норме. Проблемным моментом этого подхода является время облегчения боли, которое ограничено всего несколькими неделями.
Литература показала, что чрезмерное введение внутрисуставных инъекций кортикостероидов привело к деградации хряща и сужению суставного пространства, что может быть предшественником прогрессирования ОА. Как продемонстрировано в рандомизированном клиническом исследовании, пациенты, которые получали внутрисуставный триамцинолон с интервалом в три месяца в течение двухлетнего периода, испытывали большую потерю объема хряща с течением времени по сравнению с участниками группы плацебо, что подчеркивает необходимость осторожности в отношении кортикостероидов при лечении ОА коленного сустава.
Пролотерапия декстрозой определяется как самоусиливающая инъекционная терапия, в которой Пролотерапия декстрозой — это уникальный подход с улучшением боли и функции, которые сохраняются с течением времени, однако этот подход, вероятно, занимает больше времени для облегчения по сравнению с кортикостероидами. Преимущество этой терапевтической модальности с инъекциями PRP заключается в том, что они являются как противовоспалительными, так и регенеративными по своей природе и, таким образом, обеспечивают как немедленные, так и длительные преимущества, исключая любой значительный риск для пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shahid Sarwar, PhD Scholar
- Номер телефона: 00923002647738
- Электронная почта: shahidsarwar.phdscholar@lincoln.edu.my
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sana Atta, MS
- Номер телефона: 00923095402052
- Электронная почта: sanaatta33@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 64200
- Health Sciences
-
Контакт:
- Sana Atta, MS
- Номер телефона: 00923095402052
- Электронная почта: sanaatta33@gmail.com
-
Контакт:
- Shahid Sarwar, PhD Scholar
- Номер телефона: 00923002647738
- Электронная почта: Shahid_sarwar99@yahoo.comshahidsarwar.phdscholar@lincoln.edu.my
-
Главный следователь:
- Shahid Sarwar, PhD Scholar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Критерии включения включают пациентов в возрасте 40-80 лет с диагнозом остеоартрит коленного сустава, имеющих рентгенологическую стадию по Келлгрену-Лоуренсу 2-4 (Gelber, 2024), с историей постоянной боли в колене в течение как минимум последних шести месяцев.
Исключаются пациенты с историей недавней операции на колене, пациенты, страдающие воспалительными заболеваниями суставов, например ревматоидным артритом, имеющие любую активную инфекцию в организме, пациенты с диабетом с нарушенным уровнем HbA1c, беременные и кормящие женщины.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрисуставная инъекция стероидов
Участники получат внутрисуставные инъекции кортикостероидов, таких как метилпреднизолон, для уменьшения воспаления и купирования боли.
|
Участники будут получать внутрисуставные инъекции кортикостероидов, таких как метилпреднизолон, для уменьшения воспаления и контроля боли.
|
|
Экспериментальный: Внутрисуставная PRP
Участники получат PRP, полученный из собственной крови пациента, который будет обработан в лаборатории для концентрирования тромбоцитов, содержащих факторы роста, чтобы обеспечить поддержку в восстановлении тканей.
|
Участники получат PRP, полученный из собственной крови пациента, который будет обработан в лаборатории для концентрирования тромбоцитов, содержащих факторы роста, чтобы обеспечить поддержку в восстановлении тканей.
|
|
Экспериментальный: Внутрисуставная декстрозная пролотерапия
Участники получат инъекции пролотерапии декстрозой, при которых гипертонический раствор декстрозы, обычно 25%, будет введен в коленный сустав для стимуляции регенерации суставных тканей.
|
Участники получат инъекции пролотерапии декстрозой, при которых гипертонический раствор декстрозы, обычно 25%, будет вводиться в коленный сустав для стимуляции регенерации суставных тканей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NPRS
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) — это валидированный метод самоотчёта, используемый для оценки интенсивности боли.
Участники оценивают свою текущую боль в колене по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самая сильная боль, которую можно представить».
Оценки по NPRS будут регистрироваться на исходном уровне и в определённые интервалы наблюдения для оценки эффективности инъекций стероидов, пролотерапии декстрозой и обогащённой тромбоцитами плазмы в снижении боли у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
|
9 месяцев
|
|
ШОКО
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) — это валидированный, специфичный для заболевания, самоадминистрируемый опросник, используемый для оценки боли, скованности и физической функции у пациентов с остеоартритом коленного и тазобедренного суставов.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shahid Sarwar, Lincolin university college Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gupta S, Paliczak A, Delgado D. Evidence-based indications of platelet-rich plasma therapy. Expert Rev Hematol. 2021 Jan;14(1):97-108. doi: 10.1080/17474086.2021.1860002. Epub 2020 Dec 17.
- Allen KD, Thoma LM, Golightly YM. Epidemiology of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2022 Feb;30(2):184-195. doi: 10.1016/j.joca.2021.04.020. Epub 2021 Sep 14.
- Cecerska-Heryc E, Goszka M, Serwin N, Roszak M, Grygorcewicz B, Heryc R, Dolegowska B. Applications of the regenerative capacity of platelets in modern medicine. Cytokine Growth Factor Rev. 2022 Apr;64:84-94. doi: 10.1016/j.cytogfr.2021.11.003. Epub 2021 Dec 2.
- Arias-Vazquez PI, Tovilla-Zarate CA, Castillo-Avila RG, Legorreta-Ramirez BG, Lopez-Narvaez ML, Arcila-Novelo R, Gonzalez-Castro TB. Hypertonic Dextrose Prolotherapy, an Alternative to Intra-Articular Injections With Hyaluronic Acid in the Treatment of Knee Osteoarthritis: Systematic Review and Meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Sep 1;101(9):816-825. doi: 10.1097/PHM.0000000000001918. Epub 2021 Nov 18.
- Avdulaj, E. (2023). Comparative Analysis of Knee Replacement Surgery who follow up by Physical Therapy and Intra-articular Steroid Injections for Obese Patients. Albanian Journal of Trauma and Emergency Surgery, 7(2), 1300-1303.
- Berrigan WA, Bailowitz Z, Park A, Reddy A, Liu R, Lansdown D. A Greater Platelet Dose May Yield Better Clinical Outcomes for Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Arthroscopy. 2025 Mar;41(3):809-817.e2. doi: 10.1016/j.arthro.2024.03.018. Epub 2024 Mar 19.
- Ozturk MU, Baygutalp F. A comparative analysis of prolotherapy efficacy in patients with knee osteoarthritis across varied dextrose concentrations. Clin Rheumatol. 2023 Dec;42(12):3321-3331. doi: 10.1007/s10067-023-06723-4. Epub 2023 Aug 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LUC/CPGS/FOS/20250318/006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .