- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07245693
Longitudinální hodnocení raných dovedností předčasně narozených dětí pro audiovizuální vnímání řeči (Pré-AV)
Longitudinální hodnocení časných dovedností předčasně narozených dětí pro audiovizuální vnímání řeči
Od narození vnímají miminka řeč tváří v tvář se svými partnery v audiovizuálních situacích (AV): kromě toho, že je slyší (sluchová řeč), budou ve většině případů také schopna pozorovat jejich mluvící tváře (např.: pohyby úst, rtů, jazyka atd.). Nicméně schopnost spojit vizuální řeč (např.: pohyb rtů mluvící tváře) se sluchovou řečí (např.: zvukové informace), které odpovídá, je jedním z nejranějších znaků vývoje jazyka. Tato schopnost audiovizuální asociace je přítomna již od věku 2,5 měsíce u kojenců s typickým vývojem a mimo jiné umožňuje předpovídat následné osvojení slovní zásoby od věku 12 měsíců.
Tato dovednost umožňuje kojencům přístup k redundantním AV vodítkům mezi sluchovou a vizuální řečí. Tato redundance je však klíčovou informací, která jim ve srovnání s čistě sluchovou situací umožňuje soustředit svou pozornost déle na řečový signál ve srovnání s okolními zvuky. Tento mechanismus usnadňuje jejich následné učení jazyka (identifikace zvuků, rozpoznávání a zapamatování slovní zásoby atd.). Na druhou stranu několik studií ukazuje, že děti s atypickým vývojem jazyka a komunikace (např., porucha autistického spektra (ASD)), vykazují zřetelné obtíže v AV asociaci, což může být, alespoň zčásti, původem jejich následných jazykových a komunikačních obtíží.
Na druhou stranu, děti narozené předčasně mají vyšší riziko jazykových poruch a ASD. Dále některé výzkumy ukazují, že kojenci narození předčasně vykazují atypické zkoumání mluvících tváří. Tato atypičnost by mohla vysvětlovat následné jazykové obtíže pozorované u těchto populací.
V současné době nevíme, v jakém věku se tato schopnost rozvíjí u předčasně narozených dětí a zda může být příčinou poruchy vývoje jazyka. Hypotézou by bylo, že předčasně narozené děti rozvíjejí tuto kapacitu později než děti narozené v termínu. To by mohlo být jedním z vysvětlujících faktorů pro jazykové poruchy v první skupině. Naše studie by obohatila tato data o AV shodu u předčasně narozených dětí a lépe porozuměla mechanismům jazykového zpoždění u nich. Kromě jiných studií by absence AV shody v očekávaném věku mohla být strategií pro screening jazykových poruch nebo ASD u dětí s rizikem. To by umožnilo včasné zavedení intervenčních programů (logopedie, rodičovská výchova...)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alice De Martin Du Tyrac De Marcellu
- Telefonní číslo: +33476765577
- E-mail: ADemartindutyracdem@chu-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: No BROSILLE, medical intern
- Telefonní číslo: +33476767132
- E-mail: NBrosille@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie
- University Hospital Grenoble
-
Kontakt:
- Alice De Martin Du Tyrac De Marcellu, medical intern
- Telefonní číslo: +33476765577
- E-mail: ADemartindutyracdem@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Noëlle BROSILLE
- Telefonní číslo: +33476767132
- E-mail: NBrosille@chu-grenoble.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie Dr Chevallier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Narozen před 34. týdnem těhotenství v CHUGA a méně než 4 měsíce skutečného věku
- Mateřský jazyk francouzština (tj. alespoň jeden z rodičů je rodilý mluvčí francouzštiny)
- Zákonní zástupci nebo rodiče, kteří podepsali souhlas s účastí ve studii.
Vylučovací kritéria:
- Těžké retinopatie
- Těžké neurologické poškození (intraventrikulární krvácení stupně 3 a 4 a periventrikulární leukomalacie)
- Nejednoznačné výsledky sluchových testů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: předčasně narozené dítě před 34. týdnem amenorey v Univerzitním nemocničním centru Grenoble Alpes
Návštěvy se budou konat ve 4 měsících skutečného věku a ve 4 měsících korigovaného věku (tj. mezi 6,5-7 měsíci skutečného věku pro novorozence v 28. týdnu těhotenství). Tyto schůzky se budou konat na oddělení neonatologie Nemocnice pro pár a dítě. Testy budou prováděny výzkumníkem/studentem z Babylabu nebo pediatrickým studentem. Měření schopností AV asociace kojenců se provádí porovnáním dob pohledu každého kojence se dvěma mluvícími tvářemi v závislosti na zvuku přehrávaném synchronně s videi. Doba pohledu s mluvící tváří shodnou se zvukem ve srovnání s dobou pohledu s neshodnou mluvící tváří je pak kódována snímek po snímku pro každý záznam pohledu kojence 2 nezávislými kodéry, kteří neznají hypotézy studie. A jeden rodičovský dotazník shromažďující seznamy slov obvykle známých a produkovaných dětmi v termínu ve věku 12 měsíců. Prokázal svou klinickou účinnost při detekci zpoždění řeči. |
Návštěvy proběhnou ve 4 měsících skutečného věku a 4 měsících korigovaného věku (tj. mezi 6,5-7 měsíci skutečného věku pro novorozence ve 28. týdnu těhotenství).
Tyto schůzky se uskuteční na oddělení neonatologie Nemocnice pro páry a děti. Testy budou prováděny výzkumníkem/studentem z Babylabu nebo studentem pediatrie. Měření schopností AV asociace kojenců se provádí porovnáním dob pohledu každého kojence na dvě mluvící tváře v závislosti na zvuku přehrávaném synchronně s videi. Doba pohledu na mluvící tvář kongruentní se zvukem ve srovnání s dobou pohledu na nekongruentní mluvící tvář je poté kódována snímek po snímku pro každý záznam pohledu kojence 2 nezávislými kodéry, kteří nejsou obeznámeni s hypotézami studie. A jeden rodičovský dotazník shromažďující seznamy slov obvykle známých a produkovaných dětmi v termínu ve věku 12 měsíců. Prokázal svou klinickou účinnost v detekci zpoždění řeči. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl odhadnutý poměrem celkové doby pohledu na mluvící obličej artikulující stejný zvuk, jako je ten přehrávaný auditivně (konzistentní), k celkové době pohledu novorozence ve věku 4 měsíců skutečného věku.
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 16 měsících života
|
Od zařazení do konce léčby v 16 měsících života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Dr Chevallier, University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jones W, Klin A. Attention to eyes is present but in decline in 2-6-month-old infants later diagnosed with autism. Nature. 2013 Dec 19;504(7480):427-31. doi: 10.1038/nature12715. Epub 2013 Nov 6.
- Imafuku M, Kawai M, Niwa F, Shinya Y, Myowa M. Audiovisual speech perception and language acquisition in preterm infants: A longitudinal study. Early Hum Dev. 2019 Jan;128:93-100. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2018.11.001. Epub 2018 Dec 9.
- van Noort-van der Spek IL, Franken MC, Weisglas-Kuperus N. Language functions in preterm-born children: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):745-54. doi: 10.1542/peds.2011-1728. Epub 2012 Mar 19.
- Arunachalam S, Luyster RJ. The integrity of lexical acquisition mechanisms in autism spectrum disorders: A research review. Autism Res. 2016 Aug;9(8):810-28. doi: 10.1002/aur.1590. Epub 2015 Dec 21.
- Irwin JR, Brancazio L. Seeing to hear? Patterns of gaze to speaking faces in children with autism spectrum disorders. Front Psychol. 2014 May 8;5:397. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00397. eCollection 2014.
- Stevenson RA, Siemann JK, Schneider BC, Eberly HE, Woynaroski TG, Camarata SM, Wallace MT. Multisensory temporal integration in autism spectrum disorders. J Neurosci. 2014 Jan 15;34(3):691-7. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3615-13.2014.
- Weatherhead D, Arredondo MM, Nacar Garcia L, Werker JF. The Role of Audiovisual Speech in Fast-Mapping and Novel Word Retention in Monolingual and Bilingual 24-Month-Olds. Brain Sci. 2021 Jan 16;11(1):114. doi: 10.3390/brainsci11010114.
- Newman R, Ratner NB, Jusczyk AM, Jusczyk PW, Dow KA. Infants' early ability to segment the conversational speech signal predicts later language development: a retrospective analysis. Dev Psychol. 2006 Jul;42(4):643-55. doi: 10.1037/0012-1649.42.4.643.
- Bahrick LE, Lickliter R. Learning to Attend Selectively: The Dual Role of Intersensory Redundancy. Curr Dir Psychol Sci. 2014 Dec;23(6):414-420. doi: 10.1177/0963721414549187.
- Tenenbaum EJ, Sobel DM, Sheinkopf SJ, Shah RJ, Malle BF, Morgan JL. Attention to the mouth and gaze following in infancy predict language development. J Child Lang. 2015 Nov;42(6):1173-90. doi: 10.1017/S0305000914000725. Epub 2014 Nov 18.
- Teinonen T, Aslin RN, Alku P, Csibra G. Visual speech contributes to phonetic learning in 6-month-old infants. Cognition. 2008 Sep;108(3):850-5. doi: 10.1016/j.cognition.2008.05.009. Epub 2008 Jun 30.
- Birules J, Goupil L, Josse J, Fort M. The Role of Talking Faces in Infant Language Learning: Mind the Gap between Screen-Based Settings and Real-Life Communicative Interactions. Brain Sci. 2023 Aug 5;13(8):1167. doi: 10.3390/brainsci13081167.
- Jayaraman S, Smith LB. Faces in early visual environments are persistent not just frequent. Vision Res. 2019 Apr;157:213-221. doi: 10.1016/j.visres.2018.05.005. Epub 2018 Jun 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy komunikace
- Poruchy jazyka
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Sdělení
- Slovní chování
- Předčasný porod
- Poruchy vývoje jazyka
- Mluvený projev
Další identifikační čísla studie
- 38RC24.0246
- 2025-A00773-46 (Jiný identifikátor: ID/RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .